Vialebex 200 Mg/ml 100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyonluk çözelti

%20'lik insan albümini

Steril

Damar içine uygulanır

•

Etkin madde:

100 mililitrelik flakon 20 gram insan plazma albumini içerir

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum kaprilat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir

“¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4 Bölümün sonunabakabilirsiniz “

^|Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice ^ jokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

Bu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1 VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

2 VIALEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3 VIALEBEX nasıl kullanılır?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5 VIALEBEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1 VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

• VIALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir

• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif opaktır

• Her flakon etkin madde olarak 2000 gram insan plazma albumini içerir

• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılanbir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup

Belge Do1/8

miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,

• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zarı iltihabı (bakteriyel peritonit) olanhastalarda tedaviye yardımcı olarak,

• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmınayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimisırasında,

• Kök hücre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı(venookluzif hastalığı) olanlarda,

• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıtvermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakımhastalarında,

• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının nedenolduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bununaltında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, karın içinde sıvıbirikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulguları olan çocukhastalarda,

• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bununaltında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),

• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (over) aşırı uyarılması (OHSS) durumunda; kanalbumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğerzarında sıvı birikimi, karın içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimibulguları olan vakalarda,

• Hastanede yatan şeker hastalığına bağlı böbrek bozukluğu olan (diyabetiknefropatili) hastalarda, IV derece kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız vücutta aşırısıvı tutulması ve şişlik (ödem) ve dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalinüzerinde olması (hipervolemi) durumunda kan albumin düzeyi desilitrede 2,5 gramve bunun altında olduğunda idrar söktürücü (diüretik) tedaviye yardımcı olarakkısa süreli kullanılabilir

2 VIALEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Albumine veya VIALEBEX'in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Belge Do lZW56aklUM0FyQ3NRYnUyM0FyYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys

2/8

VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

¦VTALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir Bu I ^^^J|nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından I[yararlanılmaktadır İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, I[hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır 1Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda[bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracakya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler |

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan | [ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen |ortadan kaldırılamaz Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan(virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon |çeşitleri için de geçerlidir

^^^g|Vialebex'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit I B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve |(parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon 1 bulaştırma riski taşıyabilmektedir Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıklakullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün^^^_|adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız

Eğer;

Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) oluşur ise, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır Şok durumunda, şok içinstandart tıbbi tedavi uygulanmalıdır

Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızınsulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatlikullanılmalıdır

VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz

• Artan kan basıncı

• Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması)

• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi)

Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su alımına

>ârulama₁Ko4u: İZ W 56akl UMOF vQ3NR*Y nUyM-OF vY nUv Y nU*y • • Belge Takip Adresi :https://wwwturkiye govtr/saglik-titck-ebys

(hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz

3/8

200 miligram/mililitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40-50 miligram/mililitre (%4-5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir Albumin verildiğinde, elektrolitdurumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekildehareket edilmelidir

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:

- Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)

- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

- Özefagus varisleri (yemek borusunda damarların genişlemesi)

- Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikmesi)

- Kan pıhtılaşma bozuklukları

- Ağır anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması)

- Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma)

Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir

Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

VIALEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur

Aç veya tok karnına alınabilir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni doğanda zararlıbir etki beklenmediğini düşündürmektedir

Hamilelik sırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme sırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir

Araç ve makine kullanımı

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır

Belge Do !ZW56aklUM0FyQ3NRYnUyM0FyYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys

4/8VIALEBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 100 mL flakonda 280 miligram sodyum içerir Bu, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum dozunun sırasıyla %7 ve %14'üne eşdeğerdir

Özellikle düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz tavsiye edildiyse ve uzun bir süre VIALEBEX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3 VIALEBEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır

• Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir Sadece damar yolundan uygulanır

Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1-2 gram/kilogram'dır Ürün tercihen %10albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonunabağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %09 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (^)oranda seyreltildikten sonra)

Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ilacınızın dozunu ve uygulama hızını her vakaya göre ayrı düzenleyecektir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulayacaktır

Eğer VIALEBEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullandıysanız:

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarındadolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvıbirikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır

ı ıı

B^vVIAbMMdeidmHmmanzsemimdynrfazlasmizkulamışşamzsjkMivdokproymamzaçibjie

konuşunuz

5/8VIALEBEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, daha fazla bilgi için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIALEBEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir VIALEBEX ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıdaverilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden fazla görülebilir

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik şok (anafilaktik şok),

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin VIALEBEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Bilinmiyor:

• Boğaz ve yüzde şişme (Quincke ödemi), lokalize veya genel şişlik,

• Enjeksiyon bölgesinde yanma ve karıncalanma hissi,

• Kızarıklık, kaşıntı (pruritus), tüm vücutta veya belirli bölgelerde deri döküntüleri(genel ürtiker, ürtiker reaksiyon),

, güveni ^elektronik imza ite imzalanmıştır

Belge Dou^p Adresi :https ://wwwturkiye govtr/saglik-titck-ebys govtr/saglik-titck-ebys

6/8

• Kalp hızının artması (taşikardi), göğüste sıkışma,

• Bulantı, kusma,

• Titreme, ateş,

• Uyku hali, aşırı yorgunluk (asteni),§

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı (sefalji),

• Karıncalanma ve uyuşma (parestezi),§

• Nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum (astım benzeri),

Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur

Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

wwwtitckgovtr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5VIALEBEX'in saklanması

VIALEBEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C' de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız

Dondurmayınız Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VIALEBEX'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VIALEBEX'i kullanmayınız

Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VIALEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız Bu konuda eczacınıza danışınız

Belge Do lZW56aklUM0FyQ3NRYnUyM0FyYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys

7/8