Udalmyn 50 Mg I.v. Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIUDALMYN 50 mg I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz Damar içine uygulanır.Steril, sitotoksik

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UDALMYN nedir ve ne için kullanılır?

2. UDALMYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UDALMYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UDALMYN'in saklanması1. UDALMYN nedir ve ne için kullanılır ?

• UDALMYN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozuiçermektedir.

• UDALMYN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek içinkullanılan bir ilaçtır.

UDALMYN 50 mg İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz;

• daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların

1 / 15

tedavisinde,

• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevapvermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veyasonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarınıntedavisinde kullanılır.

2. UDALMYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUDALMYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fludarabin fosfat veya UDALMYN'in içerdiği katkı maddelerinden birine alerjiniz (aşırıduyarlılık) var ise,

• Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan düşük ise),

• Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise.Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

UDALMYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayısağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası dahafazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha azsağlıklı hissetmenize neden ise.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

UDALMYN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.

• Kan transfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, doktorunuza UDALMYN ile tedavigördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.

Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.

2 / 15

• Erkek ve kadınlar, UDALMYN ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay sonrasıiçerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.

• Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü UDALMYN tedavisisırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.

• Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyladüzenli olarak kan ve/veya laboratuvar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgilisorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.

• UDALMYN'in karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veribulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

UDALMYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UDALMYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve

prematüre doğumları gösterdiğinden, UDALMYN gerekli olmadıkça hamile kadınlara

verilmemelidir.

• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemenbildiriniz.

• Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili birdoğum kontrol yöntemi uygulayınız.

• UDALMYN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitimindensonra 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.

3 / 15

Doktorunuz hamile olmanız halinde UDALMYN'i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. UDALMYN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılanhayvan çalışmalarında UDALMYN'in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler UDALMYN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozuklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.

Araç kullanmayınız çünkü UDALMYN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

UDALMYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UDALMYN her “doz”unda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon UDALMYN, mannitoliçerir. Uygulama yolundan dolayı herhangi bir olumsuz etkiye neden olamamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:

• Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)'dekullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir.

Bundan dolayı UDALMYN'nin pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.
• Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar.Bunlar UDALMYN'in etkinliğini azaltabilirler.

• Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. EğerUDALMYN sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki aktifformunu arttırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu,değiştiğini göstermez.

4 / 15

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UDALMYN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

UDALMYN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m²) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

UDALMYN 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandırılmaya hazır toz şeklindedir. Her bir flakon enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanır. Daha sonra vücutyüzeyinize göre hazırlanan gerekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukozsolüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve UDALMYN'i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır. Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.

Kronik lenfostik lösemi'de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

UDALMYN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.

Doktorunuz UDALMYN'in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

Güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden UDALMYN'in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

5 / 15Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü isenizözellikle yakından takip edileceksiniz.

İlk UDALMYN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri

Daha önceden UDALMYN'e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda ilacın tekrar kullanımında şanslıdır. UDALMYN'e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etkenmaddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü UDALMYN'e resistans gösterenhastaların çoğu klorambusil'e de resistans göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Fludarabin fosfatın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer UDALMYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UDALMYN kullandıysanız:

UDALMYN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı UDALMYN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.

Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüzhasarlara yol açabilir.

UDALMYN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 / 15UDALMYN kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UDALMYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise.

Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.

• Çarpıntınız (eğer kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığını fark ettiyseniz)veya göğüs ağrınız var ise.

Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.

• Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre dahafazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmayabaşladığınızda.

Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakınsürdüğü bildirilmiştir. UDALMYN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacakve sıkı takip edileceksiniz.

Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar)organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

• Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı farkettiğinizde.

Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz UDALMYN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir.Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp

7 / 15

sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.

• Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar farkederseniz.

UDALMYN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz)saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuztedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrarUDALMYN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.

• Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz.

Bazı nadir vakalarda UDALMYN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir.Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. UDALMYN'in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem(6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilendozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazladoz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Busemptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerekortaya çıkmıştır.

Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.

• Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz.

UDALMYN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. UDALMYN tedavisi vücudunuzun savunmasistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.

• Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık ya dadoku yıkımı fark ederseniz.

Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu).

8 / 15

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UDALMYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:

• Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)

• Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar,yukarıya bakınız)

• Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)

• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıyabakınız)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)

• Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)

• Öksürük

• Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)

• Ateş

• Yorgun hissetme (yorgunluk)

• Güçsüzlük

Yaygın

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:

9 / 15

• Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (diğer kan kanserleri; bu durumdaki birçok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkileyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veyaradyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)

• Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)

• Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)

• Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)

• Görme kaybı

• Ağız içi inflamasyon (stomatitis)

• Ciltte kaşıntı

• Titreme

• Genel halsizlik (malaize)

• Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)

• Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu)

Bunlar UDALMYN'in hafif yan etkileridir.

Yaygın olmayan

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız)

- Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kanhücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık)

- Trombositik purpura (dolaşımdaki trombositlerin azalmasına bağlı olarak, cilt altıkanamayla birlikte, ciltte mor renklenme görülmesi)

- Pemfigus (cilt ve mukozayı etkileyen otoimmün büllöz bir hastalık)

- Evans sendromu (kırmızı kan hücrelerini parçalayan antikorların üretildiği bir otoimmün hastalık)

- Edinsel hemofili (Plazma koagülasyon faktörlerine (sıklıkla F VIII) karşı otoantikorların geliştiği hayati tehlikesi bulunan bir kanama bozukluğu)

• Tümör lizis sendromu (yukarıya bakınız)

• Konfüzyon

• Akciğerde skar oluşturabilecek akciğer toksitesi (pulmoner fibrozis, akciğer inflamasyonu(pnömoni), nefes darlığı (dispne)

• Mide veya barsaklarda kanama

10 / 15

Karaciğer ve pankreas enzimlerinde düzensiz seviyeler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• EBV ilişkili lenfoproliferatif bozukluk (viral bir enfeksiyon sonunda lenf sistemibozukluğu)

• Ajitasyon (yukarıya bakınız)

• Nöbetler (yukarıya bakınız)

• Koma (yukarıya bakınız)

• Optik nörit, optik nöropati (optik sinirin inflamasyonu veya harabiyeti)

• Körlük (yukarıya bakınız)

• Kalp yetmezliği (yukarıya bakınız)

• Aritmi (düzensiz kalp atışı)

• Cilt kanseri (yukarıya bakınız)

• Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza membranında reaksiyonlakızarıklık, inflamasyon, kabarma ve harabiyet) (yukarıya bakınız)

• Kanama (hemoraji)

o Beyindeki kan damarlarının rüptürü sonucunda kanama (serebral kanama) o Akciğer kanaması (pulmoner kanama)

o Hemorajik sistit (mesanenin kanaması; semptomları idrar yaparken ağrı, idrarda kan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UDALMYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

11 / 15

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. UDALMYN'in saklanması