Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UREVER nedir ve ne için kullanılır?

2. UREVER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UREVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UREVER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. UREVER nedir ve ne için kullanılır?

UREVER, kas veya damar içine uygulanan, 20 mg furosemid etkin maddesini içeren 2 mL'lik ampul formundadır. 5 veya 100 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

UREVER idrar söktürücü (diüretik) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Diüretikler böbreklerden idrarın atılım hızını artıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaçlardır.Vücutta bulunan aşırı suyun atılmasına yardımcı olmak için veya yüksek tansiyon tedavisindekullanılır. UREVER güçlü bir idrar söktürücüdür.

Doktorunuz size UREVER'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Süregelen kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktardasıvı tutulması durumu

1/9

• Süregelen böbrek yetersizliği ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırımiktarda sıvı tutulması durumu

• Hamilelik ve yanıklara bağlı olan dahil, akut böbrek yetersizliğinde sıvı atılımının devamettirilmesi

• Böbreklerdeki bulgu ve belirtiler ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırımiktarda sıvı tutulması durumu (eğer idrar söktürücü tedavi gerekiyorsa)

• Karaciğer hastalığı ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktarda sıvıtutulması durumu (eğer aldosteron antagonistleri ile tedavinin desteklenmesi gerekiyorsa)

• Yüksek tansiyon

• Yüksek tansiyonun sebep olduğu kriz durumu (destekleyici önlem olarak)

• Vücuttan idrar atılımının zorlanmasının gerektiği durumlarda (örneğin zehirlenmelerde)destek olarak

2. UREVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UREVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içerdiği etkin madde olan furosemide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birinekarşı alerjiniz varsa,

• Sülfonamid grubu antibiyotiklere ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre grubuilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Aşırı sıvı kaybettiyseniz (kusma, ishal veya aşırı terleme yoluyla),

• Vücut sıvılarınızın (kan dahil) hacminde aşırı azalmaya yol açan bir bozukluğunuz varsa,

• Vücutta idrar üretilememesine yol açan böbrek yetmezliğiniz varsa ve bu durumUREVER kullanılmasına cevap vermiyorsa,

• Kanınızdaki potasyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa,

• Kanınızdaki sodyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa,

• Karaciğerinizdeki ağır bir hastalık nedeniyle gelişen beyin işlevleri bozukluğuna bağlıolarak sizde komaya benzer bir durum ortaya çıkmışsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

UREVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İdrar çıkışınızda kısmi tıkanma yaratan mesane boşalmasında bozukluk, prostat büyümesi,idrar yollarında daralma gibi bozukluklarınız varsa (UREVER ile yapılan tedavinin özelliklebaşlangıç evresinde, doktorunuz idrar çıkışından emin olmak için sizi dikkatle takip etmekisteyebilir).

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi yakından düzenli olarak takip etmek isteyecektir.

• Düşük tansiyon

• Düşük tansiyonun risk teşkil ettiği hastalıklar: Kalp damarlarında ya da beyni besleyen kandamarlarında belirgin daralma veya tıkanıklık

• Belirti göstermeyen veya belirgin şeker hastalığı

2/9

• Gut (damla) hastalığı

• Şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı böbrek işlevlerinizde yetmezlik durumu (Hepatorenalsendrom)

• Kanınızdaki protein düzeyinin düşmesine yol açan bir bozukluğunuz varsa (örneğin, nefrotiksendrom adı verilen ciddi bir böbrek rahatsızlığında bu durum görülebilir; doktorunuzkullanılacak ilaç dozunu dikkatle ayarlayacaktır)

• Erken doğan bebeklerde kullanılması gerekiyorsa (Böbreklerde taş oluşması veyakireçlenmeodaklarının gelişmesi riskine karşı, doktorunuz böbrek işlevlerini yakından takip etmekisteyecektir ve ultrasonografi uygulayacaktır).

UREVER tedavisi boyunca doktorunuz kanınızdaki elektrolitler olan sodyum, potasyum ve kreatinin seviyelerini takip etmek isteyecektir. Elektrolit dengesizlikleri gelişme riskinizyüksekse veya kusma, ishal veya aşırı terlemeye bağlı olarak önemli seviyede sıvı kaybıdurumunda mutlaka izleme yapılması gerekmektedir.

Risperidon (psikiyatrik bazı hastalıkların ve bunamanın tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım:

Bunaması olan hastalarda risperidon ile UREVER'in birlikte kullanımı ölüm gibi ciddi yan etkiler ile sonuçlanabilmektedir. Dolayısıyla doktorunuz risperidon ile UREVER'in birliktekullanılması gereken durumda gerekli kontrolleri yapacak ve birlikte kullanımın sağlayacağıyararın, oluşturabileceği zarar oranına göre tedavi şeklinizi belirleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

UREVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UREVER, damar içine veya kas içine zerk edilerek (enjeksiyon yoluyla) kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Zorlayıcı tıbbi nedenler olmadığı takdirde, hamilelik sırasında UREVER'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doktorunuz ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlayabilir veya bebeğinizin rahim içindeki gelişimini yakından takip ederek tedaviyisürdürebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/9

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Furosemid anne sütüne geçmektedir, bu nedenle emzirme sırasında UREVER'i kullanmamanız gerekir. UREVER ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen ilaçtan korumakiçin, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

UREVER, kan basıncında belirgin bir düşüş, konsantrasyon güçlüğü yapabilir ve tepki verme yeteneği bozulabilir. Dolayısıyla araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

UREVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:

- Sakinleştirici ve uyku verici bir madde olan kloral hidrat

- Aminoglikozitler ve diğer ototoksik ilaçlar (işitme üzerinde zararlı etkisi olan ilaçlar)

Birlikte kullanımı sırasında önlem alınması gereken ilaçlar

- Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)

- Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)

- ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonisti (kalp-damar hastalıklarıtedavisinde kullanılır)

- Risperidon (psikiyatrik hastalıklar ve bunama tedavisinde kullanılır)

Birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması gereken ilaçlar

- Aspirin dahil non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici ve iltihap giderici)

- Fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

- Kortikosteroidler, karbenoksolon, meyan kökü (mide-bağırsak hastalıklarında kullanılır)

- Digitalis preparatları (kalp-damar hastalıkları tedavisinde kullanılır)

- Probenesid (gut-damla- hastalığında kullanılır)

- Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Epinefrin, norepinefrin (kan basıncını artırma özellikleri sebebiyle)

- Kürar-tipi kas gevşeticiler

- Teofilin (solunum ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır)

- Bazı sefalosporinler

- Siklosporin A (organ nakilleri sırasında kullanılır)

- Röntgen tetkiklerinde organların görünürlüğünü arttırmak için kullanılan kontrast maddeler

4/9

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UREVER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

UREVER ampul formu yalnızca ağızdan uygulamanın mümkün veya etkili olmadığı durumlarda (örn. bağırsak emilimi bozukluğunda) ya da eğer hızlı etki gerekiyorsa damar içineuygulanarak verilir. Eğer damar içine uygulanan tedavi kullanılıyorsa, mümkün olan en kısasürede ağızdan uygulanan tedaviye geçilmesi önerilmektedir.

AMPULÜN AÇILMASI

Ampulü nokta yukaııya Ampulü nokta yukarı gelecek gelecek şekilde tutun. şekilde tutarak çekmeyi Çekmenin içinde solüsyon aşağıya doğru çekerek kırın, varsa aşağı akması içinampule yavaşça vurun veyaampulü sallayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek / karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Diğer:

Kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon yüksekliğiniz var ise doktorunuz bu gibi durumları dikkate alarak sizde kullanılacak dozu dikkatle tespit edecektir.

5/9

Eğer UREVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UREVER kullandıysanız:

UREVER, doktor denetiminde kullanılacağı için böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

UREVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuzUREVER'i kullanmayı unutursanız

UREVER, doktor denetiminde kullanılacağından böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.UREVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

UREVER tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tansiyonunuz yeniden yükselebilir veya vücudunuzda yeniden aşırı sıvı tutulumu ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UREVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UREVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, kurdeşen, diğer döküntüler, içi sıvı dolu kabarcıklar, genelde kendiliğinden geçenel, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu,

• Genellikle kollar ve bacaklarda deride içi su dolu kabarcıklar-büller-ile seyreden bir derihastalığı,

• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit),

• İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura), ışığa duyarlılık,

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson Sendromu),

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Kan pıhtısı (bacaklarda ağrı, şişlik veya hassasiyet olması).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, UREVER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

6/9

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozuklukları)

• Özellikle yaşlılarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve vücuttan su kaybı (dehidratasyon)

• Kanda kreatinin miktarında ve trigliserid adlı kan yağlarında artış

• Kan basıncı düşüklüğü (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kanbasıncı düşüklüğü dahil)

Yaygın

• Hemokonsantrasyon (kan sıvısının azalmasına bağlı olarak kanın konsantrasyonundaartma)

• Kanda sodyum, klor, potasyum değerlerinin düşmesi, kanda kolesterol ve ürik asitdeğerlerinin yükselmesi

• Gut atakları (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize hastalık)

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciğer yetmezliğine bağlıolarak beyin fonksiyonlarında bozulma)

• İdrar miktarında artış

Yaygın olmayan

• Kandaki trombosit sayısında azalma (olağan dışı kanama veya morarmalar)

• Şeker hastalarında dikkat edilmesi gereken şekere karşı duyarlılıkta azalma

• Kandaki protein miktarında anormal düşüş olan hastalarda, özellikle böbreklerinde ciddihasar olanlarda işitme bozuklukları ve bazen geri dönüşümsüz sağırlık

• Bulantı

• Kaşıntı, döküntü

7/9

Seyrek

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Uyuşma

• Kulak çınlaması

• Kan damarı iltihabı (vaskülit)

• Kusma, ishal

• Böbrek iltihabı

• Ateş

Çok seyrek

• Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), aplastik anemi (kan hücrelerininsayısında ciddi azalma), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Akut pankreas iltihabının belirtisi olabilen şiddetli karın veya sırt ağrısı

• Karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması, karaciğerenzimlerinde artış

Bilinmiyor

• Kanda kalsiyum, magnezyum düzeyinde azalma üre artışı, metabolik alkaloz nedeniyle ağızkuruluğu, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbetler, kas zayıflığı veya krampları, düşükkan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Uzun süreli kullanımda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve şuurbulanıklığı ile kendini gösterir)

• İdrarda sodyum ve klorür artışı, idrar yapamama

• Erken doğan bebeklerde, sıklıkla geri dönüşsüz böbrek hasarına yol açan, böbreklerdekalsiyum tuzlarının birikmesi, böbrek taşı oluşumu

• Erken doğan bebeklerde yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde bir tür kalp damarhastalığı olan “patent ductus arteriosus” un (kalpten çıkan iki büyük atardamarın arasındakiaçıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması durumu) devam etme riskinde artış

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/9

5. UREVER'in Saklanması

UREVER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UREVER' 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9/9