Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FENOSTER nedir ve ne için kullanılır?

2. FENOSTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENOSTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. FENOSTER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. FENOSTER nedir ve ne için kullanılır?

FENOSTER inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan

formoterol ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesinisağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• FENOSTER, 60 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyoncihazı içermektedir.

• FENOSTER kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluylaalınmasını sağlayan inhaler cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

FENOSTER astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FENOSTER ve ayrıca bir

'kurtarıcı inhalatör'.

• FENOSTER'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

• 'Kurtarıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanınız.

FENOSTER'i rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

2

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. FENOSTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFENOSTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FENOSTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FENOSTER'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

- Eğer diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa.

-Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.

-Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği).

-Tiroid veya böbreküstü bezleriniz ile ilgili problemleriniz varsa.

-Kan potasyum düzeyiniz düşükse.

-Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FENOSTER'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

FENOSTER 'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşimi konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veyaartma beklenmemelidir.

Hamilelik

3

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FENOSTER'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz . Doktorunuz aksini söylemedikçe FENOSTER'i kullanmayınız.

FENOSTER kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FENOSTER'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FENOSTER kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FENOSTER'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Eğer başınız dönerse veya buna benzer yan etkiler gelişirse araç veya makine kullanmayınız ve dikkat gerektiren işleri yapmayınız.

FENOSTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FENOSTER'in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur (<1 mg/inhalasyon). Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacıkullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaçtaki laktoz miktarı normalde laktozahassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeyde değildir.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

4

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil(timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenololveya propranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin gibi) ve nefazodon

• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) (fenelzingibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazinve proklorperazin gibi),

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,ketokonazol, klaritromisin ve telitromisin gibi),

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(levo-tiroksin gibi),

• Antibiyotikler (Furazolidon ,klaritromisin ve telitromisin gibi).

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (prokarbazin)

• Doğum sırasında kullanılan hormon (oksitosin)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen,halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

• Kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaç (disopramid)

• Allerjik tedavide kullanılan ilaç (terfenadin)

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FENOSTER

kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

5

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FENOSTER nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FENOSTER'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

FENOSTER'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

FENOSTER'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FENOSTER kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzunzamandır aldığınız bir ağızdan alınan steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizdenbazı kan testleri isteyebilir. Ağızdan alınan steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizikötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veyaburun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtileryaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı,yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanızgerekebilir. FENOSTER'i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ilegörüşmelisiniz. Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunuolduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyidüşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FENOSTER kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FENOSTER'i kullanmaya devam etmeli ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğuncaçabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

6

-Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

-Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her

zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FENOSTER'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

-Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.

-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasınagitmeyiniz.

Kurtarıcı inhalatör'ü astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız. İhtiyaç halinde kullanabilmeniz için 'kurtarıcı inhalatörünüzü daima yanınızda bulundurunuz. Astımbelirtilerini ortadan kaldırmak için FENOSTER'i değil kurtarıcı inhalatörünüzü kullanınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

-Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri) -Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

• Uygulama yolu ve metodu: FENOSTER'in ilk kullanıma hazırlanması:

7

FENOSTER'i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdaki gibi

hazırlayabilirsiniz:

• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerekkullanılacaktır.

• Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan cihaz ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklıbir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.

• FENOSTER'i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Buişlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

FENOSTER kapsülü inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle

gösterilen talimatları takip ediniz.

Kullanma talimatlarıFENOSTERinhaler cihazının kullanım talimatları

1- İnhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

2- Bir elinizle İnhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönündeçevirerek açın.

8
3- Bir kapsülü İnhaler cihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajındankullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5- İnhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın.Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük HPMC kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Kapsül parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük HPMC kapsül parçalarının oluşmariski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmeleresadece bir kez basılması ile azalır.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

9

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafındadudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8- İnhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizitutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. İnhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisindetoz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6, 7 ve 8 numaralı basamaklarıtekrar edin.

9- Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

10- Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir. 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FENOSTER dozu mevcuttur.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

KOAH:

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

10

• Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Kurtarıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FENOSTER'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FENOSTER dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

FENOSTER'i doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, FENOSTER'i kullanmaya devam etmelisiniz çünkübu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

Eğer FENOSTER'i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FENOSTER ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumdaFENOSTER ile tedaviye devam etmeniz, fakat FENOSTER'e başlandıktan sonra astımbelirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

11

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlaryetersizdir.

Eğer FENOSTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOSTER kullandıysanız:

FENOSTER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENOSTER'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer FENOSTER'i kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gereken bir FENOSTER dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FENOSTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENOSTER ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği süreceFENOSTER kullanmayı aniden kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FENOSTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENOSTER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur

• Solunum cihazınızı kullandıktan hemen sonra ani başlayan akut hırıltılı solunum veyanefes darlığı görülebilir. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa FENOSTER'i

12

kullanmayı bırakın ve rahatlatıcı inhalerinizi kullanın. Derhal tedavinizi değiştirmeniz gerekebileceğinden doktorunuza başvurun.Bu çok seyrek bir durumdur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FENOSTER'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FENOSTER kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). INHALER'i kullandıktan sonra ağzınızı su iledurulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.

• Baş ağrısı, titreme (tremor)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FENOSTER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

13

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

• Bulanık görme

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıFENOSTER kullandıktan hemen sonra gelişirse FENOSTER kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

14

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FENOSTER'in saklanması

FENOSTER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kullanılmadığı zaman FENOSTER'in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda veya turbuhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOSTER 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

15