Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GİSMOTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. GİSMOTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GİSMOTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GİSMOTAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GİSMOTAL nedir ve ne için kullanılır?

GİSMOTAL, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

GİSMOTAL'in etkin maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kashareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün

1/6

sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.

GİSMOTAL;

- Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuzbağırsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,

- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve

- Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.

2. GİSMOTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGİSMOTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer trimebutin veya GİSMOTAL'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç yetişkinler içindir.

GİSMOTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GİSMOTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile etkileşimi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise doktorunuzun kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir.

2/6

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

GİSMOTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GİSMOTAL 98,575 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaçla etkileşim bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GİSMOTAL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

3/6

Eğer GİSMOTAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GİSMOTAL kullandıysanız:

Kalp rahatsızlıkları, uyku hali, bilinç kaybı (koma) gibi belirtiler ile karşılaşabilirsiniz.

Özel bir alanda izlem gerekebilir ve bu belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

GİSMOTAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GİSMOTAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GİSMOTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir. Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GİSMOTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GİSMOTAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Deri döküntüsü

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

4/6

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GİSMOTAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan:

• Döküntü

Bilinmiyor:

• Kaşıntı

• Ürtiker (kurdeşen)

• Yüz ödemi (Quincke ödemi)

• Anafilaktik şok (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzde şişme, kaşıntılı deri döküntülerigibi belirtilerin olabildiği hayatı tehdit eden bir durum)

• Y ayılan döküntü

• Eritem (deride kızarıklık)

• Deride oluşan kaşıntı, şişme, kızarıklık gibi cilt sorunları (egzama)

• İçi iltihaplı küçük kabartılar ile birlikte vücutta kızarıklık (akut jeneralize ekzantematözpüstülozis)

• Ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

• Vücutta halkalardan oluşan ve tipik hedef tahtası görünümünde olan döküntüler (eritemamultiforme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5/6

5. GİSMOTAL'in Saklanması

GİSMOTAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GİSMOTAL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbulTelefon : (0216) 398 10 63Faks: (0216)398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbulTelefon : (0216) 398 10 63Faks: (0216)398 10 20

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6/6