Bcg-ssi 30 Mg/flakon İntravezikal İnstilasyon İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz Mesane yıkama çözeltisi için tozMesane içerisine uygulanır.

Etkin madde:

Mikobakterium bovis

Yardımcı maddeler:

Bu Kullanma Talimatında:

1. BCG - SSI 30 mg /flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz nedir ve ne içinkullanılır?

2. BCG - SSI30 mg/flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BCG - SSI 30 mg/flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BCG - SSI30 mg/flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz nedir ve ne içinkullanılır?

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyoniçin liyofilize toz'un, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindeki bağışıklığıuyararak etki ettiği düşünülür.

Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz verilebilir. BCG - SSI 30 mg / flakonintravezikal instilasyon için liyofilize toz 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve herpaket boyutu 4 x 30 mg'dır.

12. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenlerBCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aktif tüberküloz enfeksiyonu (verem) belirtileriniz varsa,

• Tüberküloz ilaçları (örneğin izoniazid, rifampisin ve etambutol) ile tedavi ediliyorsanız,

• Bağışıklık yanıtınızda azalma varsa,

• HIV (AIDS) enfeksiyonunuz varsa,

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız,

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'da bulunan etkinmaddeye veya bölüm 6'da listelenmiş diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

• Mesaneye uygulanmış radyoterapi geçmişiniz varsa.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, BCG aşısı (verem aşısı)olarak kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

• İdrarınızda gözle görülebilir kan varsa,

• HIV enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.

Aşağıdaki durumlara dikkat ediniz:

• Partnerinizi korumak için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel ilişkiyegirmemeniz veya prezervatif (kondom) kullanmanız gerekir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile tedavi halindeyken,bağışıklık sistemi tehlikeye atılmış kişilerle (örneğin HIV pozitif veya kemoterapi /radyoterapi gören kişiler) temas etmemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u almamanız gerekir. Bunu doktorunuza bildirmeyi ihmal etmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz alıyorsanız emzirmemeniz gerekir. Doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, makine kullanma veya trafikte araç kullanma kabiliyetini küçük veya büyük ölçüde etkileyebilecek yan etkilere nedenolabilir. Dolayısıyla ilacın sizi nasıl etkilediğini bilerek hareket etmeniz gerekmektedir.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bunlara reçetesiz ilaçlar, yurt dışından satın alınmış ilaçlar, doğal ilaçlar, güçlü vitaminler veya mineraller ve besin takviyeleri dahildir.

Enfeksiyon için ilaç alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.3. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Dozu sadece doktorunuz değiştirebilir.

Normal doz

Normal olarak mesane, 4 x 30 mg flakonların içerikleri (su ile birlikte toplam 120 mg) ile yıkanacaktır. Mesaneniz normal olarak 6 hafta boyunca haftada bir kez yıkanmalıdır. Doktorunuzyıkama tedavisinin devam ettirilmesine karar verebilir. Tedavi, normal olarak mesanede birameliyatın gerçekleştirilmesinden 7 ila 14 gün sonra başlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece mesane içine damlatma yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

3

Eğer BCG - SSI30 mg /flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz kullandıysanız

BCG - SSI 30 mg /flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ancak doktorunuzun onayıyla tedavinizi geçici olarak ya da tamamen durdurma kararı verebilirsiniz.

Eğer bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, herkeste ortaya çıkmamasına rağmen yan etkilere neden olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Sık idrara çıkma

Yaygın:

• Genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk,halsizlik ve kas ağrısı)

• İdrar yolu enfeksiyonu kaynaklı batma hissi ve sık idrara çıkma

Seyrek:

• Deri döküntüsü

• Eklem ağrısı

• Yüksek ateş (39°C üzeri)

• İdrarda kan olması

• İdrar yolunun geçici olarak daralmasından dolayı idrara çıkma sorunları

• Testislerde yangıdan dolayı testis torbasında ateş, şişkinlik, ağrı ve hassasiyet

• Prostat yangısından dolayı idrar yolundan akıntı, kasık kemiğinin arkasında ağrı,

idrara çıkma sırasında batma hissi

Çok seyrek:

• BCG bakterisi ile zatürreden dolayı öksürme, ateş, genel halsizlik, kilo kaybı; ayrıca karaciğerenfeksiyonundan (hepatit) dolayı sarılık olasılığı veya anemiden dolayı solukluk ve yorgunluk,tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkabilir. Bu sorunlarla karşılaşırsanız doktorunuzlaveya acil servisle irtibata geçiniz.

• Mesane kasılmasından dolayı az miktarda ve sık idrara çıkma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un saklanması