Ditref %0.4 + %0.3 Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN 300 mg/3 mL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti

Toplardamar içine (intravenöz), kas içine (intramüsküler), solunum yoluna (inhalasyon) veya soluk borusu içine (intratrakeal) uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her 3mL'lik ampulde 300 mg asetilsistein içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN 300 mg asetilsistein içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda bulunur.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir ^{amino asit olan sistein türevi bir ajandır}. Bdgüm ^sök^{türücü etki}y^{e sahi}p^tir.

1

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılmasıgereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon(solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükleatılmasını kolaylaştırır.

2. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsisteine veya TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in bileşimindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, TURKTIPSANASETİLSİSTEİN'i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark edersenizhemen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız,TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN her ampulde yaklaşık 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçların (TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in bu ilaçlar ile birliktekullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındakisalgılamada belirgin artış olabilir.)

• Antibiyotikler (TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler,sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynızamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat araolmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organ ya da bir bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerlekimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibietkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarınauyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden dahauzun süre kullanılmamalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

4

Uygulama yolu ve metodu:

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN sadece paranteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama (solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusuiçine) içindir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanıza bağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasındankaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır (bkz.TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü).

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'ikullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TURKTISAN ASETİLSİSTEİNtedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TURKTIPSAN ASETİLSlSTEİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

5

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerineyönelik bir tedavi uygulayabilir.TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıpgelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi))

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hatanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanun birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlarSeyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshalÇok seyrek:

•

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

•

Ateş

• Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığımız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans^{Merkezi (TÜFA}M^),ne MMİrin^. ^Mey^dana g^elen yan rtldkri Mdrerelc ^kullanmakta

7

olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'in saklanması

TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusundaimha edilmelidir.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN ASETİLSİSTEİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:[email protected]

Üretim Yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta:

[email protected]

Bu kullanma talimatı 10.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.

8