Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMOLUT-N nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMOLUT-N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMOLUT-N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMOLUT-N'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRIMOLUT-N nedir ve ne için kullanılır?

• PRIMOLUT-N, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her birtablet etkin madde olarak 5 mg noretisteron içerir. PRIMOLUT-N laktoz monohidrat(sığır kaynaklı) içerir.

• Noretisteronun da aralarında bulunduğu progesteron grubu hormonlar, kadınlarda rahimiç tabakasındaki doku üzerine koruyucu ve kanamayı önleyici etki gösterirler.

• PRIMOLUT-N, birkaç farklı durumda kullanılabilir:

- düzensiz, ağrılı ve şiddetli adet dönemlerinde

- rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlarda(endometriozis)

- adet öncesi rahatsızlıklarda (premenstruel sendrom-PMS veya premenstrueltansiyon-PMT)

- adet kanamasının (menstruasyonun) ertelenmesinde

1/10

2. PRIMOLUT-N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRIMOLUT-N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• PRIMOLUT-N'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa

• Emziriyorsanız

• Kan dolaşımıyla ilgili bir probleminiz varsa ya da daha önce olduysa (örn: derintoplardamarlarda kan pıhtısı, akciğerde kan pıhtısı (pulmonar emboli), kalpte (kalp krizi)veya beyinde (inme) ya da vücudunuzun herhangi bir yerindeki pıhtı)

• Hamilelik sırasında oluşan sarılık (idiyopatik sarılık) ve şiddetli kaşıntı varsa

• Şiddetli ve çoklu pıhtı riski faktörü varsa (bkz. “

PRIMOLUT-N'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göğüs ağrısı, açıklanamayan ve sıklıkla nefes almada güçlük ve/veya öksürük gibi kanpıhtısı belirtileri varsa

• Görme bozukluğunun eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa

• Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya davücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa (örneğinDubin -Johnson sendromu, Rotor sendromu)

• Hepatit C hastalığınız varsa; ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içerenherhangi bir ilaç alıyorsanız

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme kanseri)(veya geçmişte olduysa)

• Nedeni bilinmeyen genital kanamanız varsa

• Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahim içi zarı kalınlaşması) probleminizvarsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı

bırakınız ve doktorunuza danışınız.

PRIMOLUT-N'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Sigara kullanıyorsanız

• Şeker hastalığınız varsa (Kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olan metabolikhastalık), PRIMOLUT-N kan şekeri seviyesinde değişiklikler yapabilir. Diyabetli iseniz,doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan şekeriniziölçecektir.

• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m²'nin üzerindeyse)

• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa

• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa (kalp problemleri)Tromboz (damar içinde kan pıhtısı oluşması) / embolizm (oluşan kan pıhtısının damarıtıkaması) varsa (veya geçmişte olduysa) ya da yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtıoluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka biryerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse

• Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit)

• Varisiniz varsa

2/10

• Depresyon öykünüz varsa

• Migren, astım veya böbrek probleminiz varsa

• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kanda kolestrol veya trigliserid (yağlı maddeler)düzeyleri yüksekse.

• Cinsel organlarda ve memelerde kitle varsa ve yakın akrabalarınızda meme kanseri varsaveya geçmişte görüldüyse

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık,kaşıntı, safra taşı hastalığınız varsa

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız (kronik iltihabibağırsak hastalığı) ya da ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) varsa

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik birhastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilennörolojik hastalık)

• Yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veyaultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğuveya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanızderhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödemsemptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

PRIMOLUT-N'in ana bileşeni (progesteron) kısmen östrojene dönüşür, dolayısıyla kombine oral doğum kontrol haplarla ilgili verilen genel uyarıların da dikkate alınması gerekir.

Kan pıhtınız varsa veya pıhtı oluşturma riskinizi artıracak herhangi bir tıbbi koşul bulunmaktaysa PRIMOLUT-N almayınız.

Damar ve atar damarlarda kan pıhtısı oluşma riski kombine oral doğum kontrol hapları alan kadınlarda almayan kadınlara göre biraz daha yüksektir. İnme, kalp krizi ve beyin kanamasına(Subaraknoid hemoraji) neden olabilecek bu tür kan pıhtıları her zaman tam olarakiyileşmeyebilir. Çok nadir durumlarda bu kan pıhtıları ölümcül olabilir.

Aşağıda belirtilen koşullarda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksektir:

• İlerleyen yaş;

• Önemli bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süreyle ayağakalkamayacaksanız

• Sigara kullanıyorsanız

• Siz veya yakın akrabalarınızdan birinde kan pıhtısı varsa

• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m²'nin üzerindeyse)

• Kan yağı (lipid) metabolizmanızda bozukluk varsa

3/10

• Kan hastalığınız varsa

• Kan basıncınız yüksekse

• Migreniniz varsa

• Kalp kapak bozukluğu veya belirli tipte bir düzensiz kalp atışınız varsa (atriyalfibrilasyon)

• Yakın zamanda doğum yaptıysanız (lohusaysanız, lohusalık döneminin özellikle ilk 2haftasında)

• Diyabetiniz varsa

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan birhastalık), orak hücre anemisi, Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi belirli tıbbi sorunlarınız varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzu bilgilendirin. PRIMOLUT-N almak bu riski artırabilir, dolayısıyla almanız sizin için uygun olmayabilir.

Kan pıhtısı riskini azaltmak için PRIMOLUT-N ile tedavi kesilmelidir:

• Herhangi bir planlanan önemli operasyondan altı hafta önce

• Herhangi bir bacak cerrahisinden önce

• Varisli damarların tıbbi tedavisinden önce

• Uzun süreyle hareketsiz kalacaksanız (örn., kaza veya operasyondan sonra yatak istirahatigerekliyse veya alçıda kırık bacağınız varsa)

Kan pıhtısı işaretleri:

• İlk kez görülen veya her zamankinden daha kötü bir migren

• Alışılmışın dışında sık tekrarlanan veya şiddetli baş ağrısı

• Görmede çok ani değişiklikler (görme kaybı veya bulanık görme gibi)

• Duyma, konuşma, koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler

• Bacağınızda ağrı veya şişlik

• Nefes alışta saplanan ağrı

• Herhangi bir neden yokken öksürme

• Nefes alamama

• Göğüste ağrı hissi ve sıkışma

• Vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani zayıflık veya uyuşukluk

• Baş dönmesi veya bayılma.

Kan pıhtısı işaretlerinden herhangi birini görürseniz, mümkün olan en kısa sürede bir doktora başvurunuz. Doktorunuz alabileceğinizi söyleyene kadar başka bir PRIMOLUT-N dahaalmayınız.

PRIMOLUT-N ve kanser

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, PRIMOLUT-N ya da diğer kombine doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskinihafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk PRIMOLUT-N kullanmaya devam ettikçe artar ancakbıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altıkadınlarda nadir olduğundan, PRIMOLUT-N kullananlarda veya yakın zamanda kullanmışolanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar memekanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.

4/10

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapı kullanmışolan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar memekanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapıkullanmamış olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimaliyaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m²'nin üzerindeyse)

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

PRIMOLUT-N kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; PRIMOLUT-N uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir. Bukarın bölgesinde cilt altı kanamaya sebep olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIMOLUT-N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyunun Primolut N'in kandaki seviyesi üzerinde etkisi olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIMOLUT-N, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz var ise, tedavi süresince ilave olarak hormonal olmayan (bariyer) doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIMOLUT-N, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRIMOLUT-N'in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bir etkisi bilinmemektedir

PRIMOLUT-N'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRIMOLUT-N laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğusöylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

5/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. PRIMOLUT-N ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm'PRIMOLUT-N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'). Ayrıca, başka bir ilaç reçeteeden doktorunuza ya da diş hekiminize (ya da ilacı aldığınız eczacıya) PRIMOLUT-Nkullandığınızı söyleyiniz. İhtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip

gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

- PRIMOLUT-N'in kandaki düzeyi etkilenebilir

-daha az etkili hale getirebilir

- beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)o Tüberküloz (örn. rifampisin)

o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol,flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.verapamil, diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib)

• Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John's wort) (temel olarak depresyontedavisinde kullanılır)

PRIMOLUT-N diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, örn;

• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileriazaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak içinkullanılır)

• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Bilmeniz gereken diğer konular:

PRIMOLUT-N paketini bitirdiğinizde, son tableti aldıktan 2-3 gün sonra genellikle adet kanaması olacaktır. Eğer bir süre adet kanaması olmazsa, daha fazla tablet almadan öncehamile olmadığınızdan emin olmanız gerekir.

6/10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRIMOLUT-N nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tabletleri doktorunuzun talimatlarına uygun olarak alınız. Emin değilseniz doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

Almanız gereken tablet sayısı ve ayda kaç gün alacağınız, doktorunuzun PRIMOLUT-N'i reçete etme nedenine bağlı olacaktır. Yaygın doz günde 2-3 tablettir. Bazı koşullardaPRIMOLUT-N^,'in her gün alınması gerekir ancak bu her zaman geçerli değildir.

Almanız gereken tablet sayısı, ne zaman almanız gerektiği veya ne kadar süreyle alınması gerektiği konusunda emin değilseniz bu konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Eğer PRIMOLUT-N'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOLUT-N kullandıysanız:

Çok fazla PRIMOLUT-N almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Eğer çok fazla tablet aldıysanız ya da bir çocuğun PRIMOLUT-N aldığını fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

PRIMOLUT-N'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRIMOLUT-N'i kullanmayı unutursanız:

Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalı ve izleyen günde tablet alımına her zamanki saatinde devam etmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRIMOLUT-N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PRIMOLUT-N kullanmayı bırakırsanız spesifik geri çekilme semptomları gözlenmez, ancak ilacı kullanmadan önceki şikayetleriniz ilacı bıraktıktan sonra yeniden görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

7/10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOLUT-N'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.