Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VİCTOZA® nedir ve ne için kullanılır?

2.VİCTOZA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VİCTOZA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİCTOZA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.VİCTOZAnedir ve ne için kullanılır?

VİCTOZA®, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0,6 mg, 15 doz 1,2 mg veya 10 doz 1,8 mgenjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir.

VİCTOZA®, liraglutid etkin maddesini içermektedir. Sadece kan şekeriniz çok yüksek olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine yardımcı olur. Ayrıca midenizdenbesin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede yardımcı olur.

Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalığı ilacı) ve diyet ve egzersizle kan şekerinizi uygun bir şekilde kontrol edemiyorsanız, VİCTOZA® tek başına kullanılabilir.

1

VİCTOZA®, diyabette kullanılan diğer ilaçlar kan şekeri düzeylerinizi yeteri kadar kontrol edemediği durumlarda, bu ilaçlar ile birlikte kullanılır. VİCTOZA®'nın birlikte kullanıldığıilaçlar şunlardır:

- Oral antidiyabetikler (metformin, pioglitazon, sülfonilüre, sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri (SGLT2i)) grubu ilaçlar gibi diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan ilaçlar)ve/veya insülin.

2. VİCTOZA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİCTOZA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Liraglutide ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa(bkz.

Yardımcı maddeler).

•VİCTOZA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VİCTOZA^® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Eğer önceden geçirilmiş ya da mevcut pankreas hastalığınız varsa.

Eğer tip 1 diyabetiniz (vücudun insülin üretemediği diyabet türü) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri ve zorlu solunumla birlikte görülen bir diyabetkomplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. VİCTOZA® insülin değildir ve bu nedenleinsülin yerine kullanılmamalıdır.

Diyalize giriyorsanız VİCTOZA® kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa VİCTOZA^® kullanımı önerilmez.

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, VİCTOZA^® kullanımı önerilmemektedir.

Mide boşalmasının gecikmesine (gastroparezis olarak adlandırılır) yol açan ciddi mide veya gut hastalığınız veya inflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa, bu ilacın kullanımıönerilmemektedir.

Eğer sürekli, ciddi karın ağrısı gibi akut pankreatit (pankreas iltihabı) semptomları yaşıyorsanız, acilen doktorunuza danışmalısınız (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Tiroid nodülleri ve tiroid bezinin büyümesini içeren tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışınız.

VİCTOZA® ile tedaviye başlarken, bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz, ör. kusma, bulantı ve diyare (ishal) durumunda. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyonuönlemek önemlidir. Eğer herhangi bir sorunuz ya da endişeniz olursa lütfen doktorunuzadanışınız.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Takip Edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VİCTOZA®'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİCTOZA® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelikilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİCTOZA®'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsaveya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, VİCTOZA® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer hipoglisemi belirtileri yaşarsanız araç ya da makine kullanımından uzak durunuz. Kan şekeridüzeyinde azalma belirtileri için lütfen bölüm 4'e bakınız. Bu konuda daha fazla bilgi içinlütfen doktorunuza danışınız.

VİCTOZA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin. VİCTOZA®, bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanılırken, sülfonilüreler veinsülin hipoglisemi riskini artırabileceğinden hipoglisemi (kan şeker düzeyindeazalma) yaşayabilirsiniz. Bu ilaçları birlikte kullanmaya ilk başladığınızda,doktorunuz sülfonilüre ilacınızın veya insülinin dozunu düşürmenizi isteyebilir.

Bu oelge, güvemi eTeKtroniK-lmza ile imzalanmıştır. *^J

Belge Do apsterdk^'e

3

bakınız. VİCTOZA® ile birlikte sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin kullanıyorsanız, doktorunuz kan şekeri düzeyleriniziölçmenizi isteyebilir. Bu ölçümler, doktorunuzun sülfonilüre veya insülinin dozunundeğiştirilmesine gerek olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.

• İnsülin kullanıyorsanız, doktorunuz size insülin dozunu nasıl düşüreceğinizisöyleyecektir; hiperglisemi (yüksek kan şekeri) ve diyabetik ketoasidozu (yeterliinsülin bulunmadığından dolayı vücudun glikozu yıkamadığı durumda ortaya çıkandiyabet komplikasyonudur) önlemek için kan şekerinizi daha sık izlemeniziönerecektir.

• Varfarin veya diğer oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar. Kanınızınpıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİCTOZA® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, diyabet hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Başlangıç dozu, en az bir hafta sürecek şekilde, günde bir defa 0,6 mg'dır.

• Doktorunuz günde bir defa 1,2 mg'a yükseltmeniz gerektiğinde size bildirecektir.

• Eğer kan glukozunuz 1,2 mg'lık doz ile yeterince kontrol edilemiyorsa, doktorunuzdozu günde bir defa 1,8 mg'a yükseltmeniz gerektiğini bildirebilir.

Doktorunuz bildirmedikçe, dozunuzu değiştirmeyiniz.

VİCTOZA® deri altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Damar içine ya da kas içine enjekte edilmemelidir. Kendinize enjeksiyonu yapabileceğiniz en uygun bölgeler,bacaklarınızın üst ön tarafı (uyluğunuz), karnınız veya kolunuzun üst kısmıdır.

Yemeklerden bağımsız olarak, günün herhangi bir saatinde enjeksiyonu kendi kendinize yapabilirsiniz. Enjeksiyon için günün en uygun vaktini seçtiğinizde, VİCTOZA®'yı her günyaklaşık olarak aynı zamanda enjekte etmeniz tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlk kullanımdan önce, doktorunuz ya da diyabet hemşireniz kalemi nasıl kullanacağınızı gösterecektir.

VİCTOZA® kullanıma hazır kalemin kullanımı için detaylı bilgi, bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “VİCTOZA® Kalemin Kullanımı” bölümünde verilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu belge

4

VİCTOZA® 10 yaş ve üzeri çocuk ve adölesanlarda kullanılabilir. 10 yaş altı çocuklarda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Diyaliz tedavisi görüyorsanız VİCTOZA® kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilacın kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer VİCTOZA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİCTOZA® kullandıysanız:

VİCTOZA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bulantı, kusma, diyare veya kan şekeridüzeyinde azalma (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri içinlütfen bölüm 4'e bakınız.VİCTOZA®'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlayınca hemen VİCTOZA® kullanınız.

Ancak, VİCTOZA®'yı kullanmanız gereken saatten itibaren 12 saatten daha fazla bir süre geçmişse, lütfen unutulan dozu almayınız. Ve olağan dozunuzu bir sonraki günde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızveya takip eden günde dozunuzuyükseltmeyiniz.

VİCTOZA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan VİCTOZA^® kullanımını durdurmayınız. Eğer tedaviyi durdurursanız, kan şekeri düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

^J Bu oeige, güvemi eleKtromk imza ile imzalanmıştır.° Bu oeige, güvemi eleKtromk imza ile imzalanmıştır.°

Belge DdÇûknseyaekzw 5 6M O

Fj§ÖMıhast«nMob)fiRdfflfcaz görüebilrp Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın:

• Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma). Kan şekeri düşmesi belirtileri aniden ortayaçıkar. Bu belirtiler: soğuk terleme, soğuk soluk deri, baş ağrısı, kalbin hızlı çarpması,kendini hasta hissetme, kendini çok aç hissetme, görmede değişiklikler, uyku hissi, zayıf,sinirli, endişeli, veya karışık hissetme, konsantrasyonda zorluk, titreme. Doktorunuzdüşük kan şekerinizi nasıl kontrol altına alacağınızı ve bu belirtileri fark ettiğinizdeyapmanız gerekenleri size bildirecektir. Eğer VİCTOZA® kullanırken, aynı zamandasülfonilüre veya insülin de kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski daha yüksektir.VİCTOZA® kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçlarınızın dozunu düşürebilir.

Seyrek:

• Nefes alma güçlüğü, boğazda ve yüzde şişme, hızlı kalp atışı gibi ilave belirtilerin eşlikettiği ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon).

• Bağırsak tıkanması. Karın ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ilave belirtilerin eşlik ettiği ağırkabızlık durumu.

Çok Seyrek:

• Pankreasın iltihaplanması durumları (pankreatit). Pankreatit, potansiyel olarak yaşamıtehdit edici ciddi bir sağlık durumu olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangibirini fark ederseniz VİCTOZA^® kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz:Karından (mide bölgesi) başlayarak sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli ve sürekli ağrı ilebirlikte mide bulantısı ve kusma belirtileri pankreasın iltihaplanmış (pankreatit)olabileceğinin bir göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

• Bulantı (kendini hasta hissetme). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer.

• Diyare (ishal). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer.

Yaygın:

• Kusma.

VİCTOZA® ile tedaviye başlandığında, bazı durumlarda örneğin kusma, bulantı ve diyare (ishal) halinde sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz. Bol sıvı alarak dehidratasyonuönlemek önemlidir.

• Baş ağrısı

• Hazımsızlık

• Mide mukozası iltihabı (gastrit). Belirtileri mide ağrısı, bulantı ve kusma.

• Gastro-özofagal reflü hastalığı. Belirtisi göğüste yanma hissi.

• Karın ağrısı veya şişkinliği

6

• Karında rahatsızlık

• Kabızlık

• Gaz

• İştah azalması

• Bronşit (bronş iltihabı)

• Genel soğuk algınlığı

• Baş dönmesi

• Nabızda artış

• Yorgunluk

• Diş ağrısı

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı, döküntü gibi).

• Pankreaz enzimlerinde artış (lipaz ve amilaz gibi)

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı ve ürtiker (bir tür deri döküntüsü) gibi alerjik reaksiyonlar

• Bazen böbrek fonksiyonlarında azalma ile dehidratasyon (su kaybı)

• Kırgınlık, halsizlik (kendini kötü hissetme).

• Safra kesesi taşları

• İltihaplı safra kesesi.

• Mide boşalmasında gecikme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİCTOZA®'nm saklanması

VİCTOZA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİCTOZA®'yı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açmadan önce:

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzakta saklayınız.

Kullanım sırasında:

Kaleminizi 1 ay süreyle, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ya da dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2°C-8°C) saklayabilirsiniz. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda VİCTOZA® kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8

VICTOZAKalem'in Kullanımı

Kaleminizi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okuyunuz.

VİCTOZA® kaleminiz 18 mg liraglutid içermektedir. 0,6 mg, 1,2 mg ve 1,8 mg dozları seçebilirsiniz.VİCTOZA® kalem, 8 mm uzunluğa ve en ince 32G'ye kadar (0,25/0,23 mm)NovoFine® veya

NovoTwist® tek kullanımlık enjeksiyon iğne uçları ile kullanılmak üzere dizayn edilmiştir.

Kaleminizin kullanıma hazırlanması

Kaleminizin VİCTOZA® olduğundan emin olmak için üzerindeki

ismi ve renkli

etiketi kontrol ediniz. ilaç kullanımı ciddi zararlara sebep olabilir.Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.

Tek kullanımlık yeni bir iğnenin kağıt bandını çıkarınız. İğneyi kaleme düz ve sıkı birşekilde çevirerek monte ediniz.

İç iğne kapağını çekerek çıkartınız ve atınız.

^ Kontaminasyonu (dış ortamdan mikrop bulaşmasını), enfeksiyon oluşmasını, VİCTOZA®'nın sızmasını, iğne tıkanmasını ve yanlış dozlamayı önlemek için herenjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.

A İğneyi bükmemek veya^bı^vsrm'erbfeki'fei'fı^dtkkMİ'r'ölüfiuz.

Ifcoğrulama Kodu: İZW56M0FvO3NRYnUvYnUvM0FvZlAxaklU_Belge Takip Adresi:https://www.turkive.gov.tr/saglik-titck-ebvs

9

Enjeksiyonun yapılışı iğneyi cilde doktorunuz ya da hemşirenizin gösterdiği enjeksiyon tekniğini kullanarakbatırınız. Takiben aşağıdaki talimatları izleyiniz: Enjeksiyon için dozlama düğmesine 0 mg belirteç ile aynı çizgiye gelene dek basınız. Enjeksiyon sırasındadiğer parmaklarınızla göstergeye dokunmamayaveya doz seçicinin yan taraflarına basmamaya özengösteriniz. Çünkü bu, enjeksiyonu durdurabilir.Dozlama düğmesini basılı tutunuz ve iğneyi derialtında en az 6 saniye tutunuz. Bu, tam dozualdığınızdan emin olmanızı sağlayacaktır.	*9	£ AW
İğneyi çıkarınız. İğneyi çıkardıktan sonra, iğnenin ucunda bir damla VİCTOZA® görebilirsiniz. Bu normaldir ve aldığınız doza etkisi yoktur.	1 i	__v _
İğne ucunu, iğne ucuna ya da dış iğne kapağına dokunmadan dış iğne kapağının içine doğruyönlendiriniz.	i		53^
İğne tamamen içeri girdiğinde, dış iğne kapağını tamamen kapatacak şekilde dikkatlice itiniz. Sonraiğneyi çevirerek çıkarınız. İğneyi dikkatlice atınız vekalemin kapağını yerine takınız. Kalem boşaldığında, iğne ucu takılı olmadan dikkatlice atınız. Kalemi ve iğneyi lütfen “TıbbiAtıkların Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerineuygun olarak atınız.	,.-A. j jfy LUJ -A. _ _ _ _
Her zaman enjeksiyon sonrasında iğne ucunu çıkarınız ve kaleminizi ucunda iğne ucu takılı olmaksızın saklayınız. Bu, kontaminasyon (dış ortamdan mikrop bulaşması), enfeksiyon, VİCTOZA® sızması, iğne tıkanması ve yanlış dozlama riskini azaltacaktır. Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, kullanılmış iğneleri atarken iğne yaralanmaları ve çapraz enfeksiyonu önlemek için çok dikkatli olmak zorundadırlar.

12