Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.INSULATARD® Flakon nedir ve ne için kullanılır?

2.INSULATARD® Flakon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.INSULATARD® Flakon nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.INSULATARD® Flakon'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. INSULATARD® Flakon nedir ve ne için kullanılır?

INSULATARD® Flakon, enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon şeklinde bulunur. Kutuda 1 adet flakon bulunur. Her bir flakon 10 mL süspansiyon içermektedir. Enjeksiyonluksüspansiyon bulanık, beyaz, sulu bir süspansiyondur. Çalkalandıktan sonra sıvı eşit orandabeyaz ve bulanık görünmelidir.

INSULATARD® Flakon, etkisi kademeli başlayan ve uzamış etki profili gösteren bir insan insülinidir.

1

INSULATARD® Flakon, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek içinyeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.INSULATARD® Flakon ile tedavi diyabet

komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

INSULATARD® Flakon, enjekte edildikten yaklaşık 1/ saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 24 saat sürer. INSULATARD® Flakon, çoğu zaman hızlı-etkiliinsülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

2. INSULATARD® Flakon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerINSULATARD® Flakon'u kullanmadan önce:

• Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.

• Koruyucu kapağı çıkartınız.

• Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

• İğne uçları ve enjektörler başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

INSULATARDFlakon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjik iseniz, Bakınız

Yardımcı maddeler.

•4. Olası yan etkiler nelerdir?'e

bakınız.

• Koruyucu kapak gevşekse ya da yoksa. Her bir flakonun koruyucu, dirence dayanıklıbir plastik kapağı vardır. Eğer flakonu aldığınızda kapak tam yerinde değilse, flakonualdığınız yere iade ediniz.

• Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, (Bakınız bölüm

5. INSULATARD® Flakon'un saklanması

.)

• Çalkalandıktan sonra eşit oranda beyaz ve bulanık değilse.

• İnsülin infüzyon pompalarında INSULATARD® Flakon'u kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, INSULATARD® Flakon'u kullanmayınız.

Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

INSULATARDFlakon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer,

• Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınızvarsa.

• Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizdedeğişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.

• Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülinihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları

hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim

bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

2

(potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir(bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark edersenizdoktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda buetkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kanşekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçlarındozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

INSULATARDFlakon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

INSULATARD® Flakon hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatlikontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde INSULATARD® Flakon ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,

• Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız,araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

3

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarınıtehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

INSULATARD® Flakon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve buda insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.

Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kanbasıncı tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

• Anabolik steroidler (testosteron gibi)

• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol veyaterbutalin gibi)

• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan vevücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegalitedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilir.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

4

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağanolmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliğibelirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. INSULATARD® Flakon nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veyahemşireniz ile kontrol ediniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılmasıgerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

INSULATARD® Flakon, deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler)uygulamayınız.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir. (Bakınız bölüm

4. Olası yan etkilernelerdir?.)

Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veyaüst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz dahaçabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

INSULATARD® Flakon'un kullanılışı:

INSULATARD® flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile kullanım içindir.

Sadece tek tip insülin kullanırsanız:

1. Sıvı eşit olarak beyaz ve bulanık görününceye kadar iki elin arasında yuvarlanır.Çalkalama işlemi insülin oda sıcaklığına ulaştığında daha kolaydır.

Kullanılacak insülin miktarı kadar hava enjektöre çekilir.

Çekilen hava flakonun içine verilir

2. Enjektör ve flakon baş aşağı çevrilir. Doğru miktarda insülin enjektöre çekilir. İğneflakondan çıkarılır. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun doğruluğu kontrol edilir.

İki tip insülini karıştırmak zorunda iseniz:

1. Kullanmadan hemen önce, INSULATARD® flakonu iki elin arasında, sıvı eşit olarak beyaz ve bulanık görününceye kadar yuvarlanır. Çalkalama işlemi insülin oda sıcaklığınaulaştığında daha kolaydır.

5

2. INSULATARD® Flakon dozu kadar hava enjektöre çekilir. Hava, INSULATARD®flakonunun içine verildikten sonra enjektör çıkarılır.

3. Hızlı etkili insülin dozu kadar hava enjektöre çekilir ve hızlı etkili insülin flakonunaverilir. Daha sonra flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir. Ve reçete edilen doz miktarındahızlı-etkili insülin enjektöre çekilir. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun doğruluğukontrol edilir.

4. İğne INSULATARD® flakonuna sokulur. Flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir ve reçeteedilen doz enjektöre çekilir. Enjektördeki hava dışarı çıkarılır ve dozun doğruluğu kontroledilir. Karışım hemen enjekte edilir.
5. INSULATARD® Flakon ve hızlı-etkili insülin her zaman aynı sıra ile karıştırılmalıdır.INSULATARD® Flakon'un enjekte edilmesi:

> İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafındantavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.

> İnsülinin tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucunu deri altında enaz 6 saniye bekletiniz.

> Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu ve enjektörü atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

INSULATARD® Flakon çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer INSULATARD® Flakon'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla INSULATARD® Flakon kullandıysanız:

INSULATARD® Flakon'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?

.)

INSULATARD® Flakon'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir. (Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?.)

6

INSULATARD® Flakon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza(vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir.(Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?.)

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, INSULATARD® Flakon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

INSULATARD® Flakon veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit ediciolabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INSULATARD® Flakon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa

• Eğer kendinizi aniden kötü hisseder ve terlemeye, hasta hissetmeye başlar (kusma),soluk almada güçlük, çarpıntı, baş dönmesi hissederseniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSULATARD® Flakon'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen birproteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydanageldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte edersenizinsülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için herenjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

7

• Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

• Alkol alırsanız (Bakınız “INSULATARD® Flakon'un yiyecek ve içecek ilekullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağanolmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı,konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinçkaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafındanglukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuzaçılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisinecevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

> Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz: glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerlibir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekeriniziölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoztabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın.

> Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğindeinsülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

> Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonunaihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzlakonuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzunayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğerbayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardımçağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç biryiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devamedilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa acilendoktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız

“Ciddi alerjik reaksiyonlar

”

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse,retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bileklerinizde ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezsedoktorunuzla konuşunuz.

8

Çok seyrek yan etkiler

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarakadlandırılır ve genellikle geçicidir.

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

• İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

• Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

• Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa

• Her zamankinden fazla yemek yerseniz

• Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri,kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezsediyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9

5. INSULATARD® Flakon'un saklanması

INSULATARD® Flakon'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açılmadan önce:

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken:

Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 6 haftayakadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız flakonları her zaman dış karton ambalajında saklayınız. İğne ucunu ve enjektörü her enjeksiyondan sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk Production SAS,

45, Avenue d'Orleans F-28000 Chartres, Fransa

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

10