Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız,._Bu Kullanma Talimatında

1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. TADOLAK FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADOLAK FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?

TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren; turkuaz renkli, bikonveks, oblong film kaplı tablettir. Bir kutu içerisinde 14 adet film kaplı tablet, blister ambalajlarda kullanmatalimatı ile birlikte sunulmaktadır.

TADOLAK FORT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

TADOLAK FORT, aşadaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir

1 / 10

hastalık (ankilozan spondilit),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan,sıklıkla ayak başparmandaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecedeağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatif ağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

2. TADOLAK FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTADOLAK FORT'u aşadaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• TADOLAK FORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, inme) için yüksek riskeneden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzunsüredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalpameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-barsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Aspirin veya TADOLAK FORT'un dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn, şiddetlideri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyihuylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• Mide veya barsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,

• 18 yaşından küçükseniz.

TADOLAK FORT'u aşadaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

• Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşmaile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresinebağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalı olan veya kalp damar hastalı risk faktörlerinitaşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• TADOLAK FORT koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya barsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Buistenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veyavermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksekrisk altındadır.

^Aş^{adaki hastalıklardan herh}aⁿg^{i birin}deⁿ ş^ikay^etç^{i iseniz}, ^d°^kt°ru^{nuza sö}y^ley^iniz.

Belge Do

TADOLAK FORT'u alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. TADOLAK FORT'u besinlerle beraber veya besinlerden bamsız olarakkullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK FORT'u kullanmayınız, doktorunuzla temaskurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOLAK FORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz.

3 / 10

Araç ve makine kullanımı

TADOLAK FORT baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. TADOLAK FORT'a karşınasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensizişleri yapmayınız.

TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADOLAK FORT'un içeriğinde FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake bulunur. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşadakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım(reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındında mide kanaması riskiartabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldında TADOLAK FORT'un yan etki riski artabilir.

• TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplarşöyledir; Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin,belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit(eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedefhastalı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek,siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• TADOLAK FORT ile kullanıldında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler(örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• TADOLAK FORT kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenakgibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı için talimatlar

Doktorunuz rahatsızlınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda TADOLAK FORT'un diğer formları ile tedaviyedevam edilmesini önerebilir.

4 / 10

Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra azdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş grupları

•Çocuklarda kullanımı

TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlilik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

•Yaşlılarda kullanımı

TADOLAK FORT yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğerfonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer TADOLAK FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullandıysanız

Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide barsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisiolabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlikhali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

TADOLAK FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TADOLAK FORT'u kullanmayı unutursanız

Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

5 / 10

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldındaki oluşabilecek etkiler

TADOLAK FORT tedavisi sonlandmldında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TADOLAK FORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşadakilerden biri olursa, TADOLAK FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmekveya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak buetkilerin oluşum riskini azaltmaz.),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtilermide barsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlı, az, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK FORT'a karşı ciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşadaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Yorgunluk

Belge DolanAxZW56YnUySHY3SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6 / 10

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Barsakta gaz

• Bulantı

• Kabızlık

• Mide iltihabı

• Siyah dışkı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:

• Ciltte morarma

• Kansızlık

• Kanda kan pulcuklarının azalması

• Kanama zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

• Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

• Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

• Vücut kilosunda değişiklik

• Tat alma bozukluğu

• Uykusuzluk

• Bilinç bozukluğu

• Uyuşukluk

• Akıl karışıklı

• Işık hassasiyeti

• Geçici görme bozukluğu

• Göz içi iltihabı

• Sarlık

• Yüksek kan basıncı

• Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

• Yüz kızarması

• Çarpıntı

• Bayılma

• Damar iltihabı

• Kalpte ritim bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

» Bu belge

• Astım

7 / 10

• Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

• Hava yolu iltihabı (bronşit)

• Nefes darlı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

• Susama

• Az kuruluğu

• Az yaraları

• Yeme bozukluğu

• Geğirme

• İnce barsak iltihabı

• Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

• Barsakta yara

• Pankreas iltihabı

• Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyredenya da tek başına yemek borusu iltihabı

• Kalın barsak iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer iltihabı

• Safra kanalı kaynaklı sarılık

• Sarılık

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer harabiyeti

• Ciltte yaygın ödem

• Terleme

• Deri döküntüsü

• Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

• Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

• Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık(Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalı (ToksikEpidermal Nekroliz)

• Az, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalı (Eritema Multiforme)

• Cilt renginde koyulaşma

• Saç dökülmesi

• Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

• Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda artış

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

• Mesane iltihabı

• İdrarda kan görülmesi

• Böbrek taşı

• Böbrek iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

8 / 10

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu(infeksiyon)

• Baş ağrısı

• Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TADOLAK FORT'un saklanması

Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

^{Kapaklı/TEKİRDA}G Bu belge

9 / 10