Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CİPRONATİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPRONATİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİPRONATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİPRONATİN nedir ve ne için kullanılır?

• CİPRONATİN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. CİPRONATİN'in etkinmaddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• CİPRONATİN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• CİPRONATİN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında,adneksit (döl yatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihapı),

1

bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt veyumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunmasıyoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

• CİPRONATİN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonolması halinde, CİPRONATİN'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• CİPRONATİN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasinetkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygunolmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır.CİPRONATİN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğerspesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda dekullanılabilir.

CİPRONATİN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerininvarlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

CİPRONATİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

22. CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİPRONATİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskeletve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar)yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklardauyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklemağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme)), anksiyete (kaygı hali),depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (anizihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler,CİPRONATİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundanveya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi birciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda CİPRONATİNderhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardanherhangi birini yaşayan hastalarda CİPRONATİN dâhil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

3

CİPRONATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger;

- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CİPRONATİN içindekiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidin

etkin maddesini içeren bir ilaçkullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

CİPRONATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 18 yaşından küçükseniz,

- İshal görülürse,

- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

- CİPRONATİN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,

- Depresyon veya psikoz durumu varsa,

O

CİPRONATİN'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız)CİPRONATİN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya dapsikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadarilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen CİPRONATİN almayı bırakın vedoktorunuzla iletişime geçin.

- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin(depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin(psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin mddelerini içerenilaçlardan birini kullanıyorsanız,

- Yaşlıysanız,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

- Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

- Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

- Kalp kapakçığı sızıntısı teşhisi konduysa (kalp kapakçık yetersizliği).

- Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapak hastalığıvarsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromuveya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları, Turner sendromu, Sjögren sendromu[inflamatuar bir otoimmün hastalık] veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı,

4

yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz, romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [bir kalp enfeksiyonu]).

Karnınızında, göğsünüzünde veya sırtınızında aort anevrizması ve diseksiyon semptomları olabilecek ani ve şiddetli ağn hissederseniz, derhal bir acil servise başvurunuz. Sistemik kortikosteroidlerletedavi görüyorsanız riskiniz artabilir.

Özellikle yatağınızda düz bir şekilde uzandığınızda hızlı bir nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya yeni bir kalp çarpıntısı (hızlı veyadüzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz derhal bir doktora haber vermelisiniz.

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumutakip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılmaya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, CİPRONATİN kullanmayı bırakmalıve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlıolarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın)ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiztendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

CİPRONATİN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal CİPRONATİN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhalCİPRONATİN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaçkullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, CİPRONATİN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarakadlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veyayaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

CİPRONATİN'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

5

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, CİPRONATİN kullandığınızı söyleyiniz.

CİPRONATİN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/ veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız CİPRONATİN kullanmayı bırakınız ve doktorunuzabaşvurunuz.

CİPRONATİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi belirti fark edersiniz,CİPRONATİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denen kalıtımsal bir durumu varsa CİPRONATİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

CİPRONATİN kullanılırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

CİPRONATİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPRONATİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPRONATİN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokalenfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyonbelirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyazküre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaçbakımından uyarmanız önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPRONATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CİPRONATİN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

6Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte CİPRONATİNkullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CİPRONATİN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

CİPRONATİN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• CİPRONATİN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

-

Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazıantimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar,

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı)

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen birhastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç),

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),

- Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veyadiğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan),

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

7

CİPRONATİN aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:

- Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin(depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafil(erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için ),

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar CİPRONATİN'in etkisini azaltabilir

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise CİPRONATİN bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİPRONATİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİPRONATİN'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaçtablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacınemilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte

alınmamalıdır.

8

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer CİPRONATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPRONATİN kullandıysanız:

CİPRONATİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

CİPRONATİN kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozualmayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİPRONATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir.

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPRONATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

9

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİPRONATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesimeydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktikreaksiyon/şok) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayakbileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm“CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun,gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşmasışeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz).

Bilinmiyor

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışıhisler (nöropati) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücuduetkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu(DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

CİPRONATİN ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre

aşağıda verilmiştir:Yaygın yan etkiler:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

10

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veyabilirubinde artış)

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Ani zihin karışıklığı,

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

11

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalması (agranülositoz) (2.Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Tendon iltihabı

• Tendon kopması

• Eklem ağrısı

12

• Uzuvlarda ağrı

• Yürüme güçlüğü,

• Karıncalanma, gıdıklanma gibi anormal hisler gibi uzun süreli (aylar ve yıllara kadar) veyakalıcı advers ilaç reaksiyonlarının çok nadir vakaları, yanma, uyuşma ve ağrı (nöropati)

• Depresyon

• Yorgunluk

• Uyku bozuklukları

• Hafıza bozukluğu

• İşitme, görme, tat ve koku bozukluğu bazı durumlarda kinolon ve florokinolon antibiyotiklerinuygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğernekrozu) (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama ya da aort duvarında yırtılabilen ve ölümcül olabilen yırtık (anevrizmalar ve diseksiyonlar) ve kalp kapakçığı sızıntısıvakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2).

Bilinmiyor:

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler(“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG'de gözüken

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

135. CIPRONATIN'in Saklanması

CIPRONATIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRONATIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPRONATİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:134718 Kadıköy/İSTANBUL Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:134718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

14