Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOVİTD3nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOVİTDs'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOVİT D3nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOVİTD3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 91. MONOVİT D3nedir ve ne için kullanılır?

• MONOVİT D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.

• MONOVİT D3, damlalıklı 15 ml cam şişe ile karton kutularda kullanımasunulmaktadır.

• MONOVİT D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesindekullanılır.2. MONOVİT D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMONOVİT D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozdakullanmamalısınız.

• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortayaçıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme, kas güçsüzlüğüdür),

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması),veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,

• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),

• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa.MONOVİT D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Fazla hareket edemiyorsanız

• Benzotiadiazin türevi diüretikler (idrar söktürücü) kullanıyorsanız

• Böbrek taşı geçmişiniz varsa

• Sarkoidozunuz varsa

• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

• Böbrek rahatsızlığınız varsa

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

2 / 9

D vitaminin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda Dvitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. MONOVİT D3 nasıl kullanılır?)

Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 mcg/gün)

1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün)

I- 10 yaş: 2000 IU/gün (50 mcg/gün)

II- 18 yaş: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)

18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MONOVİT D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleyici tedavi amacıyla kullanımında en fazla doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 9Araç ve makine kullanımı

MONOVİT D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.MONOVİT D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitaminD'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımıadı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlicegözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 9

3. MONOVİT D3nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

1 ml MONOVİT D3çözeltisi 25 damladır.

5 / 9• Uygulama yolu ve metodu:

MONOVİT D3günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.• Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumundakalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer MONOVİT Ds'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT D3kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda MONOVİT kullandıysanız,sizde hiperkalsemi gelişebilir.

Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori ( neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği,EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

6 / 9

MONOVİT D3'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MONOVİT Ds'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MONOVİT D3ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT D3tedavisini durdurmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

MONOVİT D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yanetkiler gelişebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONOVIT D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri.

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MONOVİT D3'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

7 / 9

• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksekbulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi(Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).

• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

• Ateş

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MONOVİT D3'ün saklanması

MONOVİTD3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİTD3'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MONOVİT D3'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66,

Üsküdar / İstanbul

8/ 9