Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONESART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ONESARTPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONESART PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONESARTPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONESART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• ONESART PLUS irbesartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin maddeninkombinasyonudur.

• ONESART PLUS 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

• İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü(antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir maddedir ve kandamarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının

1/12

artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrarçıkarılmasını arttırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.

• ONESART PLUS içindeki iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarınaverildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.

• ONESART PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

• Doktorunuz size ONESART PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

—Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

—Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

• ONESART PLUS, 28 ve 90 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

2. ONESART PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerONESART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ONESART PLUS'ıniçindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birinekarşı alerjiniz varsa,

• Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de birsülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

• Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğerhastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınızvarsa,

• İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

• Hamile iseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Diyabet (şeker) hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, ONESART PLUS'ıaliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan birbaşka ilaç) birlikte kullanmayınız.

2/12

ONESART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veyayoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ONESART PLUS tedavisinebaşlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kantetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takipetmek isteyebilir.

• Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyeniltihabi bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa;doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

• Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

• Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtilerinormale göre daha hızlı oluşuyorsa,

• Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primeraldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacınetki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ONESART PLUS benzeriilaçların kullanılması önerilmemektedir.

• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (Doktorunuzun şekeriçin kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.),

• Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumudoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından siziyakından takip etmek isteyebilir.

• ONESART PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi;elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandakiseviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleriisteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ONESART PLUS velityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

• Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması sözkonusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ONESART PLUS anti-doping testlerinde pozitifsonuçlara yol açabilir.

• Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ONESART PLUS içindebulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.

3/12

• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya dişhekiminize ONESART PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde değiştirilmesi gerekebilir.

• Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı,kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlakasöylemelisiniz.

• Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjiniz var ise geçici miyopiye (uzağıgörememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyon görülebilir.

• Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.

• Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisindekullanılan ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril)kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

ONESART PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu (ciltte bozukluk, hasar) geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzunsüreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskiniartırabilir.

ONESART PLUS'ıONESART PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar ONESART PLUS'ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktardayutunuz.

Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ONESART PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı

4/12

bırakmanızı ve ONESART PLUS dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir. ONESART PLUS hamilelikte kontrendikedir.

Hamileliğiniz süresince ONESART PLUS kullanmamanız gerekir.

ONESART PLUS tedavisi almış iseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ONESART PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ONESART PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez

.

• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ONESART PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid veböbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyondüşürücü etki artabilir.

• Yüksek tansiyon için alınan ADE-inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar veya aliskiren:doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.

• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları,serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyiartabilir.

• Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleridenen kalp ilaçları ve kalpte ritm bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdakipotasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

5/12

• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenmegörülebilir.

• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin):ONESART PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyiyükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

ONESART PLUS'ın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlardaaldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin):Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

• Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

• Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunansodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

• Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.

• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

• Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ONESART PLUSbu ilaçların etkisini güçlendirebilir.

• Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ONESART PLUS kanda ürik asid adlımaddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

• Kalsiyum tuzları: ONESART PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyumdozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

• Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız,ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin:kandaki sodyum seviyesini

düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. ONESART PLUS ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller)seviyelerinin izlenmesi gereklidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONESART PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncıkontrol altına alınmadığında, doktorunuz ONESART PLUS 150/12.5 mg film tablet iletedaviye başlayabilir.

• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

6/12

• Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazidden daha yüksek dozda alınmasıtavsiye edilmemektedir.

• Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilaveedebilir.

• Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeyeulaşır.

ONESART PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ONESART PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ONESART PLUS ağızdan alınır.

• Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemeklersırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

• Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynısaatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden ONESART PLUS'ın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olmasıdurumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'danfazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. ONESART PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği:

7/12

ONESART PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer ONESART PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ONESART PLUS kullandıysanız:

ONESART PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer ONESART PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ONESART PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ONESART PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarargörebilir.

• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgilitaşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONESART PLUS'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ONESART PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortayaçıkması

• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma

• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONESART PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

8/12

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkilerYaygın:

• Baş dönmesi

• Bulantı

• Kusma

• Anormal işeme

• Yorgunluk

• Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış

Yaygın olmayan:

• Bayılma

• Düşük tansiyon

• Kalp atım sayısının artması

• Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)

• Kızarma

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında anidüşme

• Diyare (ishal)

• Sarılık

• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri

• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Bilinmiyor:

• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortayaçıkması

• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma

• Kandaki potasyum seviyesinde artış

• Çınlama

• Baş ağrısı

• Hazımsızlık

• Tat değişiklikleri

9/12

• Karaciğer iltihabı

• Karaciğer işlev bozukluğu

• Kas ve eklem ağrısı

• Böbrek sorunları

• Öksürük

İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı

Bilinmiyor:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Hidroklorotiyazid kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:Bilinmiyor:

• Alyuvar sayısında azalma (anemi)

• Akyuvar sayısında azalma

• Trombosit sayısında azalma

• Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu

• Kendini depresif hissetme

• Uyku sorunları

• Baş dönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissi

• Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk

• Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi

• Akut miyopi

• Göz içi basıncının artması

• Düzensiz nabız

• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

• Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)

• Pankreas iltihabı

• İshal

• Kabızlık

• Mide ağrısı

• Tükürük bezi iltihabı

• İştah kaybı

• Sarılık

10/12

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)

• Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözleneniltihaplanma

• Yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupuseritematöz benzeri belirtiler)

• Işığa duyarlılık

• Kızarıklık

• Kurdeşen

• Güçsüzlük

• Kas spazmları

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• Böbrek işlev bozukluğu

• Ateş

• Laboratuvar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayanglukoz varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artış)

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.ONESART PLUSın saklanması

ONESART PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

11/12

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONESARTPLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

12/12