Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLADEX ® nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLADEX ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLADEX ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLADEX ®' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Bu kullanma talimatında verilen bilgilerin çoğu hem kadınlar hem de erkekler için geçerlidir.

? Yalnızca erkekler için geçerli olan bilgiler

Erkekler için bilgi

başlığı altında verilmiştir.

? Yalnızca kadınlar için geçerli olan bilgiler

Kadınlar için bilgi1. ZOLADEXnedir ve ne için kullanılır?

ZOLADEX® tek kullanımlık enjektörde sunulmaktadır. Enjektör koruyucu kılıf içinde alüminyum folyo poşettedir. Poşet içinde silika jel ve nem emici kapsül bulunur.

ZOLADEX®, LHRH analogları olarak adlandırılan anti-hormon grubu ilaçlardan biridir.

ZOLADEX'in erkeklerde kullanımı

Erkeklerde, testosteronun seviyesini düşürür. Böylece testesteronun prostat kanseri üzerindeki uyarıcı etkisini engeller.

ZOLADEX'in kadınlarda kullanımı

• Meme kanserinin tedavisi.

1

• 'Endometriyozis' adı verilen bir hastalığın tedavisi. Bu hastalıkta, normalde yalnızcarahim (uterus) mukozasında bulunan hücreler vücudun başka bir yerinde (normalderahmin yakınındaki başka yapılarda) saptanır.

• Rahimdeki 'uterus fibroidleri' adı verilen iyi huylu oluşumların tedavisi.

• Rahim ameliyatlarından önce rahim mukozasının inceltilmesi.

• Kısırlık tedavisine yardımcı olarak (başka ilaçlarla birlikte). Yumurtaların overlerdenserbest kalmasının kontrolüne yardımcı olur.

ZOLADEX®, kadınlarda vücudun ürettiği östrojen adlı hormonun miktarını azaltarak etki gösterir.

2. ZOLADEXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOLADEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ZOLADEX®'e, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya bu gruptandiğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa

• Gebeyseniz ya da emziriyorsanız

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZOLADEX® kullanmayınız. Emin olamıyorsanız, ZOLADEX® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizlekonuşunuz.

ZOLADEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hastaneye giderseniz, sağlık görevlilerine ZOLADEX® aldığınızı söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• Kan basıncınız yüksekse.

• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp ya da damarhastalığınız varsa ya da bu hastalıklar için ilaçlarla tedavi görüyorsanız. ZOLADEX^®kullanılırken kalp ritmi problemleri ile ilgili risk artabilir.

ZOLADEX® alan hastalarda, şiddetli de olabilen depresyona dair raporlar alınmıştır. ZOLADEX® alıyorsanız ve depresif ruh hali olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Erkekler için bilgi

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• İdrar yapma güçlüğünüz veya sırtınızda problemler varsa.

• Şeker hastalığınız varsa.

• Yüksek kan basıncınız varsa.

• Kemiklerinizin kuvvetini etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa, özellikle aşırı alkoltüketiyorsanız, sigara kullanıyorsanız, ailenizde osteoporoz (kemiklerinizin kuvvetinietkileyen bir durum) varsa, ya da antikonvülsanlar (sara hastalığı veya nöbetler içinkullanılan ilaçlar) veya kortikosteroidler (steroidler) kullanıyorsanız.

Bu tip ilaçlar kemiklerdeki kalsiyumda azalmaya (kemiklerin incelmesine) neden olabilir.

Bu ilaç şeker hastalıkları ve kalp damar rahatsızlıklarında artışa neden olabilir.

2

Kadınlar için bilgi

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• Kemiklerinizin kuvvetini etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa, özellikle aşırı alkol tüketiyorsanız, sigara kullanıyorsanız, ailenizde osteoporoz (kemiklerinizin kuvvetinietkileyen bir durum) varsa, kötü besleniyorsanız ya da antikonvülsanlar (epilepsi veyanöbetler için kullanılan ilaçlar) veya kortikosteroidler (steroidler) kullanıyorsanız.

Bu tip ilaçlar kemiklerdeki kalsiyumda azalmaya (kemiklerin incelmesine) neden olabilir. Tedavi kesildiğinde bu durumda iyileşme görülebilir.

ZOLADEX®'i endometriyozis için kullanıyorsanız, doktorunuz başka ilaçlar da vererek kemik incelmesini azaltabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLADEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Gebeyseniz ZOLADEX® kullanmayınız.

• Gebe kalmaya çalışıyorsanız ZOLADEX® kullanmayınız (ZOLADEX®'in kısırlık tedavisi kapsamında kullanıldığı durumlar hariç).

• ZOLADEX® kullanırken doğum kontrol hapı (oral kontraseptif) kullanmayınız. Kondomya da diyafram gibi bariyerli doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOLADEX® kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZOLADEX®'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOLADEX®, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir ya da başka bazı ilaçlarla (örn.metadon (ağrı kesici olarak ve madde bağımlılığı detoksifikasyonu (tedavisi) kapsamındakullanılır), moksifloksasin (antibiyotik), ciddi ruh hastalıklarında kullanılan antipsikotikler(sitalopram, klozapin, droperidol, escitalopram, metadon)) birlikte kullanıldığında kalp ritmiproblemleri ile ilgili riski artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. ZOLADEX® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOLADEX® normalde her 28 günde bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklindedoktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır.

• Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanınıngeldiğine karar verene kadar ZOLADEX® uygulanmasına devam etmeniz önemlidir.

• ZOLADEX® ile tedaviniz hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda,doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir sonraki randevunuz

• 28 günde bir ZOLADEX® enjeksiyonu uygulanmalıdır.

• Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenizehaber veriniz.

• En son enjeksiyonunuzun 28 gün sonrasından daha erken ya da daha geç bir tariherandevu verildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

• En son enjeksiyonunuzun üzerinden 28 günden daha uzun bir süre geçtiyse, mümkünolan en yakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizletemas kurunuz.

Kadınlar için bilgi

•

ZOLADEX®'i uterus fibroidleri için kullanıyorsanız ve aneminiz (kırmızı kan hücresive hemoglobin düzeylerinin düşük olması) varsa, doktorunuz size demir takviyesiverebilir.

• ZOLADEX® ile uygulanan tedavinin süresi, ilacı aşağıdaki durumların hangisi içinkullandığınıza bağlı olacaktır:

-

Uterus fibroidlerinin tedavisi için, ZOLADEX®'i en fazla üç aya kadarkullanmalısınız.

-

Endometriyozisin tedavisi için, ZOLADEX®'i en fazla altı aya kadarkullanmalısınız.

-Uygulama yolu ve metodu:

• ZOLADEX® size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluylauygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZOLADEX® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZOLADEX® in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEXkullandıysanız:

ZOLADEX®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer ZOLADEXdozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ve kadınlarda görülebilir:

Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.

• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

• GnRH analogları ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda intihar düşüncesi vegirişimi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX®'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

ZOLADEX® enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamayaneden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.

• Karında şişlik.

• Nefes darlığı.

• Sersemlik hissi.

• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

5

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX® bırakıldıktan sonra birsüre (muhtemelen birkaç ay) devam edebilmektedir.

• Cinsel dürtülerde azalma.

• ZOLADEX®'in enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Kemiklerde incelme.

• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.

• Deri döküntüleri.

• Saç dökülmesi.

• Kilo artışı.

• Eklemlerde ağrı.

• Kan basıncında değişiklikler.

• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak),karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarakadlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.

• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinde tümör varsaZOLADEX® tümörün kanamasına veya çökmesine neden olabilir. Bu etkiler çokseyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, mide bulantısınaya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Kan değerlerinde değişiklikler.

• Karaciğer problemleri.

• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kanpıhtısı.

• Akciğer iltihabı. Semptomlar pnömoniye benzeyebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi).

• EKG'de değişiklikler (QT uzaması).

Erkekler için bilgi

Erkeklerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• İktidarsızlık.

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.

• Memelerde şişlik ve hassasiyet.

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.

Kadınlar için bilgi

Kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

6

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• Vajinada kuruluk.

• Meme büyüklüğünde değişiklik.

• Akne çok sık bildirilmiştir (çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki bir ay içinde).

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Baş ağrıları.

Seyrek (1000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Overlerde meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler). Bunlargenellikle tedavi gerektirmeksizin ortadan kalkmaktadır.

• Bazı kadınlar ZOLADEX® ile tedavi sırasında menopoza girmekte ve ZOLADEX®tedavisi kesildiğinde adet görmeye başlayamamaktadır.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Vajinada kanama. Bu durum büyük olasılıkla ZOLADEX®'e başlandıktan sonraki ilkay içinde meydana gelir ve kendi kendine ortadan kalkması beklenir. Ama devamediyorsa ve rahatsızlığınız varsa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Fibroidlerin semptomlarında (örn., ağrı) hafif bir artış.

ZOLADEXendometriyozis, uterus fibroidleri, kısırlık tedavisinde ya da uterus

mukozasını inceltmek için kullanılıyorsa aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Vücut tüylerinde değişiklikler.

• Deride kuruluk.

• Kilo artışı.

• Kanınızda kolesterol adı verilen bir maddenin düzeylerinde artış. Bu durum bir kantestiyle saptanır.

• Vajinada iltihap ve akıntı.

• Sinirlilik.

• Uyku bozukluğu ve yorgunluk.

• Ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik.

• Kas ağrısı.

• Bacaklarda ani ağrılı kas sertliği (kramp).

• Mide şikayetleri, bulantı ya da kusma, ishal ve kabızlık.

• Seste değişiklikler.

• Uterus fibroidlerinin tedavisinde kullanıldığında, fibroidlerin semptomlarında (örn.ağrı) hafif bir artış.

ZOLADEXmeme kanseri tedavisinde kullanılıyorsa

aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Tedavinin başlarında meme kanseri semptomlarında kötüleşme. Bu, ağrıda artışa ya daetkilenen dokunun büyümesine neden olabilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez veZOLADEX^® tedavisine devam edildiğinde genellikle geçer. Ama devam ediyorsa verahatsızlığınız varsa

doktorunuzla konuşunuz

.

• Kandaki kalsiyum miktarında değişiklikler. Belirtiler, şiddetli bulantıyı, yoğunkusmayı ya da çok susamayı içerebilir. Bu durum meydana geldiği takdirde

doktorunuzla konuşunuz

; doktorunuzun kan testleri yapması gerekebilir.

ZOLADEXkısırlık tedavisindekullanılıyorsa

,

aşağıdakiler meydana gelebilir:

7

• Överlerde çok fazla etkiye neden olabilir. Mide ağrısı, midede şişlik, bulantı ya dakusma görülebilir. Bunlar olduğu takdirde

doktorunuzla konuşunuz

.

Burada listelenen olası yan etkiler sizi kaygılandırmamalıdır. Sizde bunların hiçbiri ortaya çıkmayabilir.

Yukarıdaki olası yan etkiler listesinden tedirgin olmayınız. Sizde bunlardan hiçbiri gelişmeyebilir. Eğer bunlardan herhangi birini yaşadığınızı düşünüyorsanız veya ilacınızlailgili başka problemler varsa doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZOLADEX®'in saklanması

ZOLADEXi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.

• Orijinal ambalajında ve poşet açılmadan saklanmalıdır.

• Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, enjeksiyonun uygun bir şekildeimhası sağlanmalıdır.

• Poşet sadece uygulamayı yapacak kişi tarafından açılmalıdır. Poşet açıldıktan sonrahemen kullanılmalıdır. Poşet açılmış ve hasar görmüşse kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZOLADEX®i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 3-4

Levent/İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, İngiltere

Bu kullanma talimatı 19.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.

8