Ferlos 100 Mg/0.35 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

FERLOS® 100 mg/ 0,35 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablette, 100 mg elementer demire eşdeğer 322,58 mg Demir IIIHidroksit Polimaltoz Kompleksi ve 0,35 mg folik asit içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Aspartam (E951), çikolata aroması, karamel aroması, talk, polietilenglikol 6000, mikrokristalin selüloz ve dekstrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERLOS® nedir ve ne için kullanılır?

2. FERLOS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERLOS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERLOS®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERLOS® nedir ve ne için kullanılır?

FERLOS^®, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren beyaz kahverengi, bir yüzü çentikli, düz, yuvarlak tabletler şeklindedir. Her bir tabletiElementer demir'e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0.35asit içeren 30 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğalolarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınmasıgibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veyatakviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.

FERLOS®

• Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi,

• Özellikle gebelik ve emzirme dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi içinkullanılır.

2. FERLOS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERLOS®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa,

• Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi),

• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa,

• Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa,

1

• İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,

• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,

• HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarakkesinleştirilmemiş ise,

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERLOS®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa FERLOS® kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerdesaklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)'ni derhal arayınız.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERLOS®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERLOS® yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERLOS® 'u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERLOS®'u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte birdemir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebepolmaz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERLOS®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERLOS®' içeriğinde bulunan aspartam nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

2

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.

Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERLOS® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERLOS® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERLOS® için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.

Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

•Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmamaktadır.

Çocuklarda daha uygun bir doz ayarlaması sağlamak için demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 mlformları kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERLOS® 'u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz FERLOS® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerininnormalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demirdepolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.

Eğer FERLOS® 'un etkisinin çok güçlü ve ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERLOS® kullandıysanız:

FERLOS®'un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve

3

kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.

FERLüS®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERLOS®'u kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERLOS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERLOS®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERLOS®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Şiddetli döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERLOS®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Dışkı renginde değişiklik

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Tokluk hissi

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• İshal

• Dişlerde renk değişikliği

• Karında rahatsızlık hissi

4

• Karın ağrısı

• Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık

• Kaşıntı

Seyrek:

• İdrar renginde değişiklik

Çok seyrek:

• • Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık)

• • Cilt reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FERLOS®'un saklanması

FERLOS® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Amabalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERLOS® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ Tel. (+90 262) 674 23 00Fax. (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5