Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIATE nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIATE' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIATE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. BERIATE nedir ve ne için kullanılır?

• BERIATE, enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 5 mLenjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluylaenjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır.

• BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 5 mLçözelti içinde 500 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIII' ineksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII'in hastalaradışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.

BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen,yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII eksikliğinde degörülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden olarakya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya nedenolur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyarakkanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.

2. BERIATE' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVirüs güvenirliliği

BERIATE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemekiçin bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatlibir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyonbelirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanınişlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dadahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan

2

ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

BERIATE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

BERIATE'in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

BERIATE' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BERIATE bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız(hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olupolmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarınınneden olduğu yan etkiler için bakınız. (Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).

BERIATE' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlargörülebilir. Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik,yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi,yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme,uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılısoluma'dır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatliolmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halindederhal doktorunuza başvurmalısınız.

• İnhibitör (antikor) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydanagelebilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde,tedavinin düzgün işlemesini önler ve sizin veya çocuğunuzun bu inhibitörlerin

3

gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması BERIATE ile kontrol altına alınamıyorsa, bu durumu derhaldoktorunuza bildirin.

Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERIATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERIATE'in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafındandeğerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERIATE'in emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafındandeğerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

BERIATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 IU de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4

Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva edebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERIATE'i diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız ve ilacın infüzyonunu ayrı bir damardan yapınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BERIATE nasıl kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

BERIATE yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.

Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERIATE'in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'in çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

BERIATE'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'in yaşlı hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarardeğerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

5

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BERIATE'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'in bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı vehasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonrakullanılmalıdır.

Eğer BERIATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullandıysanız:

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riskiunutulmamalıdır.

BERIATE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BERIATE' i kullanmayı unutursanız

BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERIATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)

Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.

İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII ilaçları ile daha önce tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak meydanagelebilir (10 hastanın en az 1'inde); fakat Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda(150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az)” sıklıktadır.Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir vesiz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonuYaygın olmayan:

• Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu

Çok seyrek:

• Uygulama yerinde yanma, batma

• Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar

• Baş ağrısı

• Tansiyonda düşme

• Huzursuzluk

• Kalpte çarpıntı

• Göğüste sıkışma hissi

• Hırıltılı soluma

• Yorgunluk (letarji)

• Bulantı, kusma

7

• Karıncalanma

• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BERIATE'in Saklanması

BERIATE' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERIATE'i +2 ^OC-+8 ^OC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE' i kullanmayınız.

Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan üründondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C' de 8 saatkorur. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır.Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.BERIATE 36 aylık raf ömrü içinde toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak kaydıyla+25 °C' de saklanabilir. +25 °C'deki saklama süreleri, toplamda 1 aylık saklama periyodunuaşmamak için tek tek not edilmelidir.

8

Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Ruhsat Sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiBüyükdere Cad. Apa Giz PlazaNo:191 K:14Levent 34394, İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimiaçısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içerençözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından öncekendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

5

9

Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

BERIATE intravenöz yolla uygulanır.

Enjeksiyon:

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonunverilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL' yi geçmemelidir.

Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullaragelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınızBölüm 3)

12