İzocort %1+%0,1 Krem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İZOCORT %1+%0.1 krem Haricen uygulanır.

•

Etkin maddeler:

1 gram krem etkin madde olarak 10 mg izokonazol nitrat ve 1 mgdiflukortolon valerat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol, katı parafin, sıvı parafin, makragolgliserolhidroksistearat, polisorbat 60, sorbitan monostearat, disodyum EDTA, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANAMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İZOCORT nedir ve ne için kullanılır?

2. İZOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İZOCORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İZOCORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İZOCORT nedir ve ne için kullanılır?

İZOCORT, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya aratedavisi için kullanılır.

İZOCORT'un ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve l g İZOCORT 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde olarak izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat içerir. İzokonazol nitrat

1

derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar

ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikâyetleri yatıştırır.

2. İZOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İZOCORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya İZOCORT'un içeriğindebulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili derilezyonlarınız varsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa(perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

İZOCORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İZOCORT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İZOCORT kullanırken

aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uyguntedavi gereklidir.

• İZOCORT yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülüalanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tümvücudu etkileyen) riskini artırır.

• İZOCORT'u sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanızveya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikâyetiniz olduysa doktorunuzubilgilendiriniz.

• Eğer İZOCORT genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veyadiyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolüveya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkileriniyitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• İZOCORT ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

2

o Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ileyıkanmalıdır.

o Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır. o Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İZOCORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İZOCORT'u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzİZOCORT kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğinilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, İZOCORT'u özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İZOCORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

- İZOCORT'u göğüs bölgesine uygulamayınız.

- İZOCORT'u özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarınauygulamaktan kaçınmalısınız.

3

- İZOCORT'u uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

İZOCORT kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

İZOCORT'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

İZOCORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İZOCORT, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dematite) sebebiyet verebilen setostearil alkol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İZOCORT ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. İZOCORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İZOCORT'u her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

İZOCORT, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde İZOCORT kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise,doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Buözellikle İZOCORT'un kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

İZOCORT ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 İZOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

İZOCORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

4

İZOCORT 'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatlikullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal(HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer İZOCORT'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOCORT kullandıysanız:

İZOCORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İZOCORT'u bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İZOCORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İZOCORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

5

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi şerit oluşumu)

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

İZOCORT gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki derideiltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya İZOCORT'unbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. İZOCORT bileşenleri vücuttarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde debaşka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir(düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç yan etkile bildirimi) ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

6

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İZOCORT'un saklanması

İZOCORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOCORT'u kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İZOCORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7