Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BARAVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. BARAVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BARAVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BARAVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BARAVİR nedir ve ne için kullanılır?

BARAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. BARAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

BARAVİR 0,5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,5325 mg entekavir monohidrat içerir.

BARAVİR 0,5 mg film kaplı tablet, beyaz renkli üçgen şeklinde bikonveks film kaplı

1

tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

BARAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. BARAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

2. BARAVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBARAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya BARAVİR 'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

BARAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sizde insan immün yetmezlik virüsü (HIV)'ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir enfeksiyonvarsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa BARAVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından ilacındozunun değiştirilmesi gerekebilir,

• Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler konusundadoktorunuza danışınız.

• Size karaciğer nakli yapıldıysa,

• HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz.

• Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaçkullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, BARAVİRkullanmayınız. BARAVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BARAVİR diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı koruyacaktır.BARAVİR, laktik asidoz (kanımızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilenbir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunugösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırıfazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. BARAVİR alıyorsanız doktorunuz sizi düzenli olarakkontrol edecektir.

2BARAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BARAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve BARAVİR tedavisinegeçtiyseniz, BARAVİR'i aç karnına ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa,doktorunuz BARAVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra)almanızı tavsiye edecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

BARAVİR kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında BARAVİR'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasındakullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. BARAVİR'i kullanan hem erkeklerin hem dekadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiyeedilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BARAVİR kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BARAVİR'in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

BARAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, BARAVİR'i almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BARAVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BARAVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

BARAVİR 'in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da BARAVİR'i bir günden daha az sıklıkta almanızgerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek vetedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.BARAVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zamanbırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

BARAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve BARAVİR tedavisinegeçtiyseniz, BARAVİR'i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa,doktorunuz BARAVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra)almanızı tavsiye edecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

16 yaşından küçük hastalarda BARAVİR' in güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

BARAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

4Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BARAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BARAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer BARAVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BARAVİR kullandıysanız:

BARAVİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BARAVİR'i kullanmayı unutursanız

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. BARAVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişseunuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BARAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bazı kişilerde BARAVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece BARAVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. BARAVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz siziizlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BARAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BARAVİR'I kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

5

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Ciltte kızarıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARAVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

fazla görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Yorgunluk

• Sersemlik

• Uyuklama hali

• Bulantı

• İshal

• Hazımsızlık

• Kusma

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

6Yaygın olmayan:

• Döküntü

• Saç dökülmesi

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BARAVİR'in saklanması