Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUTAVİVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUTAVİVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUTAVİVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUTAVİVEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLUTAVİVEN nedir ve ne için kullanılır?

• GLUTAVİVEN aminoasit desteğine ihtiyaç duyan, damardan veya enteral beslenme ürünleri ile (ağızdan ya da tüp aracılığıyla) ya da bu iki beslenme çeşidinin birlikteuygulandığı hastalarda kullanılan, aminoasit içeren ve 100 ml'lik cam flakonlarda sunulanbir çözeltidir. İnfüzyon şeklinde damardan uygulanır. GLUTAVİVEN genellikle tuz, eserelement ve vitaminlerle birlikte dengeli intravenöz beslenmenin bir unsuru olarakkullanılır.

2. GLUTAVİVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLUTAVİVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- GLUTAVİVEN'e veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık(yüksek ateş, titreme, kurdeşen, nefes daralması vb) gösteren hastalarda

- ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda

- düşük kan pH'sı ile karakterize metabolik asidoz halinde

- hamile ve emziren kadınlarda

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

1

Doktorunuz vücudunuzun GLUTAVİVEN'i doğru bir şekilde kullandığından emin olmak ve durumunuzu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak isteyebilir. GLUTAVİVEN'indokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

GLUTAVİVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

•Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

GLUTAVİVEN'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLUTAVİVEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GLUTAVİVEN infüzyonla (i.v.) damara uygulanır.

GLUTAVİVEN kullanılmadan önce başka bir çözelti ile karıştırılarak seyreltilmelidir. Doktorunuz ya da hemşireniz GLUTAVİVEN içeren bir çözeltiyi uygulamadan önceçözeltinin doğru bir şekilde hazırlandığından emin olacaktır.

GLUTAVİVEN'in dozu kg olarak vücut ağırlığınıza; vücudunuzun besinleri yıkma yeteneğine ve aminoasit ihtiyacına bağlıdır.

Kullanım süresi üç haftayı aşmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

Eğer GLUTAVİVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUTAVİVEN kullandıysanız:

GLUTAVİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

2

GLUTAVİVEN uygulaması sırasında doktor ya da hemşire gözetiminde olacağınız için uygulanması gerekenden fazla infüzyon alınması sık rastlanan bir durum değildir. Yüksekdozun belirtileri arasında üşüme, bulantı ve kusma da görülür.

İlave sorularınız için lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GLUTAVİVEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

GLUTAVİVEN'e bağlı yan etkiler oldukça seyrektir ve gerçekleşmesi olası değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. GLUTAVİVEN'in saklanması:

GLUTAVİVEN'in saklanması, kullanımı ve imhası, doktorunuz veya hemşirenizin sorumluluğu altındadır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

GLUTAVİVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUTAVİVEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUTAVİVEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Çerkezköy / Tekirdağ

3

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleriönerilmektedir.

Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi kullanılan karışımın son osmolarite değerine bağlıdır. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litreolmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve geneldurumuna bağlı olarak önemli oranda değişkenlik göstermektedir.
GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

Uygulama şekli:

GLUTAVİVEN doğrudan uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözeltisi değildir. Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.

800 mosmol/l'nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Parenteral/enteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Buhesaplamada GLUTAVİVEN ile sağlanan glutamin ve alanin dikkate alınmalıdır.GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unuaşmamalıdır.

İnfüzyon hızı:

Taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/saat değerini geçmemelidir.

Kullanım için önlemler:

Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayansolüsyon imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Kullanım öncesinde taşıyıcı solüsyon ile karıştırılmasının aseptik koşullarda yapıldığından ve konsantrenin iyice karıştığından emin olunuz. Tam karışım ve geçimlilikten emin olunmalıdır.Flakon açılır açılmaz kullanılmalıdır.

Diğer komponentlerle karıştırıldıktan sonra saklanmamalıdır.

4