Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

2. FORPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORPACK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORPACK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORPACK nedir ve ne için kullanılır?

FORPACK, etkin madde olarak 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid

içerir.

FORPACK 6/200 mcg, inhalasyon için ölçülü 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet

inhaler içermektedir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta

2

adrenoseptör agonistler” veya“bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdakikasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızısağlar.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

1

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisiiçin reçete etmiştir.

Astım:

FORPACK, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

FORPACK astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: FORPACK ve ayrıca bir'rahatlatıcı inhalatör'.

• Bu kişiler FORPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

• 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına FORPACK reçete edilir.

• Bu kişiler FORPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

• Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yineFORPACK'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı birinhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. FORPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORPACK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FORPACK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FORPACK'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Uzun etkili beta agonist adı verilen bir ilaç grubundaki preparatlara bağlı olarak nadiren,ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

• FORPACK astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

• Uzun etkili beta agonist grubundaki ilaçlar (formoterol, salmeterol vb.) astım belirtilerininkontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığındadoktorunuz eğer mümkünse ilacınızın kullanımını durduracaktır. Sonrasında doktorunuzkontrol edici bir tedavi ile devam etmenizi sağlayacaktır.

2

• İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili betaagonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan çocuk ve ergen hastaysanız, her iki ilacauyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid,flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.)içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

• Hastalığınız alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya ani olarak kötüye gidenastım şikayetleriniz varsa, FORPACK'in etken maddelerinden biri olan formoterol gibiuzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlamamalısınız.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği)

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORPACK'i kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK'i kullanmayınız.

• FORPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORPACK'i kullanmayıbırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FORPACK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORPACK'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

FORPACK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORPACK'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde

bulunmamaktadır.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi)yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propanololgibi)

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi)

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin ve nefazodon gibi).

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin veproklorperazin gibi)

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi )

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol,klaritromisin, telitromisin gibi)

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi)

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi)

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• Terfenadin, disopiramid,

• Beta

2

-agonisti (Salbutamol, terbutalin, indakaterol, vilanterol, olodaterol içeren ve Beta2reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan,enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. FORPACK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• FORPACK'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekildekullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

• FORPACK'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her günkullanmaya devam etmeniz önemlidir.

• FORPACK'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarakkontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FORPACK kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınızbir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oralsteroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüssemptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerdehalsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzama gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bubelirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı,kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklemiltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. FORPACK'ikullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FORPACK kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FORPACK'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabukdoktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı herzamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FORPACK astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir.

Kullanacağınız FORPACK dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size FORPACK ve ayrıca bir 'kurtarıcı inhalatör' reçete edildiyse 'a) FORPACK ve ayrıcabir kurtarıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına FORPACK reçete edildiyse 'b) FORPACK'intek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

5

a) FORPACK ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

FORPACK'i her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

• Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

Ergenler (12-17 yaş arası):

• Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, 1 inhalasyondur.

• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızıisteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda FORPACK mevcuttur.

FORPACK 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasınagitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız.b) FORPACK'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

FORPACK'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

FORPACK'i her gün kullanınız.

Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

• Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

veya

• Sabah 2 inhalasyon

veya

• Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

6

Ayrıca FORPACK'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

• Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

• Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

• Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FORPACK'inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FORPACK'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FORPACK'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek içinegzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

• Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

• Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Eğer FORPACK' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullanıldığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için FORPACK'i düzenli bir şekilde veya sizereçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

7

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekipayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veyadaha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkımyapmalısınız.

8

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan eminolmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanındaolacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığıağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonrayavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.basamakları tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızdapamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlıkkapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerineoturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2.

basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

inhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güçuygulamayınız.

10

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Ergenler (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FORPACK dozu mevcuttur.

KOAH:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım veya KOAH'ınızın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORPACK'i idame dozunu doktorunuzun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumdaFORPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORPACK'e başlandıktan sonra astımbelirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlaryetersizdir.

11

Eğer FORPACK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORPACK kullandıysanız

FORPACK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORPACK'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

FORPACK'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir FORPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORPACK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FORPACK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma.

12

Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK'i kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı)

FORPACK'i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FORPACK kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

• Bulanık görme

Seyrek

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması)

Hırıltı FORPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse FORPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

• Kan basıncında değişmeler

13

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FORPACK'in saklanması

FORPACK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORPACK'i kullanmayınız.

14

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: [email protected] Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

15