Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİLTİZEM nedir ve ne için kullanılır?

2. DİLTİZEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİLTİZEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİLTİZEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİLTİZEM nedir ve ne için kullanılır?

DİLTİZEM, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Kan damarlarını genişleterek kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olur. Ayrıca, kalbin vücuda kan pompalamasını kolaylaştırarak anjinadan (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı) kaynaklanan göğüs ağrısının önlenmesine yardımcı olur.

DİLTİZEM, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli tabletler şeklindedir ve 48 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

DİLTİZEM tablet:

• Anjina pektorisin (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı)tedavisi ve önlenmesinde

• Hafif ve orta derecede yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.

2. DİLTİZEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİLTİZEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1/8

• Diltiazeme veya DİLTİZEM'de bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı biralerjik reaksiyonunuz varsa,

Alerjik reaksiyon belirtileri; döküntü, yutma veya solunum problemleri, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesidir.

• Kalp atım hızınızda ciddi derecede yavaşlık (dakikada 50 bpm altında) varsa (bradikardi),

• Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,

• Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız (aort darlığı) varsa,

• Kalp yetmezliğiniz ile birlikte akciğerlerinize kan akışıyla ilgili problemleriniz varsa. Bu türhastalıklarınız varsa nefessiz kalabilirsiniz ve ayak bilekleriniz şişebilir.

• Kalp pili uygulaması ile tedavi edilmemiş, düzensiz bir kalp atışını içeren kalbinizle ilgilibaşka ciddi sağlık problemleriniz varsa,

• Belirli kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilacı önceden almaktaysanız,

• Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa (Şiddetli kas spazmları veya şiddetliateş (“malign hipertermi” olarak adlandırılır) için kullanılır). (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”),

• Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,

• Hamile iseniz, çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz veya emziriyorsanız (Bkz.“Hamilelik” ve “Emzirme”).

DİLTİZEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Anjina ya da yukarıda bahsi geçenlerin dışında herhangi bir kalp probleminiz varsa,

• Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (uzamışPR aralığı) dahil kalp sorunlarınız varsa,

• Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,

• Depresyon dahil ani ruhsal durum değişikliği riski altında iseniz,

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,

• İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa

Özellikle hapları ilk almaya başladığınızda aşağıdaki durumlar varsa, doktorunuz sizi daha

yakından kontrol edecektir:

• 65 yaşın üzerindeyseniz,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Diyabet hastası iseniz. (Diltiazem tabletler glukoz toleransınızı bozabildiğinden diyabettedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.),

• Astım iseniz ya da daha önceden geçirdiniz ise,

• Herhangi bir beta blokör ilaç alıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DİLTİZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİLTİZEM'i alkol ile birlikte almayınız.

DİLTİZEM alırken içtiğiniz greyfurt suyunun miktarını sınırlamanız önerilir; çünkü bu, etkin

madde diltiazemin kan seviyesini artırabilir ve yan etkilere yakalanma olasılığınızı arttırabilir.

Eğer endişe duyuyorsanız, greyfurt suyu içmeyi bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.

2/8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğiniz için sorunlara neden olabileceğinden, hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DİLTİZEM sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.

DİLTİZEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİLTİZEM 66,32 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Buna bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satın aldığınız ilaçlar da dahildir. Bazıilaçlar birbirinin ya da DİLTİZEM'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız, alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Dantrolen infüzyonu (Şiddetli kas spazmları veya şiddetli ateş (“malign hipertermi” olarakadlandırılır) için kullanılan bir kas gevşetici)

• Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ivabradin içeren ilaçlar

DİLTİZEM, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

• Doksazosin, tamsulosin, atenolol, propranolol veya asebutolol gibi yüksek tansiyon ilaçları

• Amiodaron ve digoksin gibi düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,

• Gliseril trinitrat veya izosorbit mononitrat gibi nitratlar (bir çeşit kalp hastalığı olan anjinanıntedavisi için kullanılır),

• Simvastatin, fluvastatin ve atorvastatin gibi yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılanstatinler,

• Siklosporin (organ naklinden sonra bağışıklık sisteminini baskılamak için kullanılır),

• Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır),

• Aspirin veya klopidogrel (kan pıhtısı oluşma olasılığını azaltmak için kullanılanantitrombositik ilaçlar),

• İyot içeren kontrast maddeler (X-ışını içeren testlerde kullanılır),

• Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır),

• Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır),

• Triazolam veya midazolam (uykusuzluk ve kaygı için kullanılır),

• Metilprednisolon (inflamasyonun tedavisinde kullanılan kortikosteroidler),

3/8

• Silostazol (bacaklarınızdaki kan dolaşımının yetersiz olmasından kaynaklanan,bacaklarınızdaki aralıklı kramp benzeri ağrı için kullanılır).

DİLTİZEM, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

• Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlar, DİLTİZEM'in etkisini artırabilir:

• Simetidin ve ranitidin (mide yaraları gibi fazla asidin sebep olduğu durumların tedavisindekullanılır)

DİLTİZEM ile kullanıldığında dikkat edilmesi gereken diğer ilaçlar:

• Lisinopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

• Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır)

• Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

• Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır)

• İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır)

• Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar)

• Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar)

• Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİLTİZEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anjina tedavisinde başlangıç dozu günde üç veya dört defa 30 mg tablettir. Hipertansiyon tedavisinde başlangıç dozu günde iki defa 60-120 mg'dır. Gerekli durumlarda doz kademeliolarak günde 2 kez 120 mg veya günde 2 kez 180 mg'a artırılabilir. Özellikle stabil olmayananjinası bulunan bazı hastalarda 480 mg/gün'e kadar dozlarda yarar sağlanmıştır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile) alınız. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak, aç karnına yutunuz.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç dozu günde 2 kez 60 mg diltiazem hidroklorürdür. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

4/8

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç dozu günde 2 kez 60 mg diltiazem hidroklorürdür. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzda bozulma varsa doktorunuz testler isteyerek sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer DİLTİZEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLTİZEM kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız. Eğer fazla miktarda alırsanız en yakın hastaneye başvurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın kutusunu ve kalan tabletleriyanınıza alınız. Böylelikle doktorunuz ne aldığınızı bilecektir. Aşırı doz alımı, kollapsa (ileriderecede halsizlik) sebep olabilen kan basıncında şiddetli düşmeye ve kalp ritmindebozukluklara, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma, geveleyerekkonuşmaya, zihin karışıklığına, koma, ani ölüm ve böbrek fonksiyonlarında azalmaya yolaçabilir.

Acil bir durumda, hasta hızlı bir şekilde tedavi edilirse, ani ölüm potansiyel sonuç değildir.

DİLTİZEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİLTİZEM'i kullanmayı unutursanız

Bir DİLTİZEM dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayandozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİLTİZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırana kadar DİLTİZEM'i almaya devam ediniz. Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. Eğer durursanız,hastalığınız kötüleşebilir.

DİLTİZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİLTİZEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

5/8

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİLTİZEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor

• Alerjik bir reaksiyon, döküntü, yüz, dudaklar, dil, ağız veya boğazda nefes darlığına ya dayutma güçlüğüne neden olabilen şişmeler gibi belirtileri ile kendini gösterebilir,

• Deride kırmızılık veya düzensiz kabarık lekelerle birlikte döküntü, şişmiş göz kapakları,yüz, dudak, boğaz veya dil, yutmakta zorluk gibi belirtilerin herhangi biri görülebilir,

• Astımınızda kötüleşme,

• Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma (“bronkospazm” olarak adlandırılır),

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu, grip benzeribelirtiler ve ateş (Stevens-Johnson sendromu),

• Kabartı ve diğer ciddi deri reaksiyonları, ciddi deri kabartıları ve derinin soyulması. Genelolarak kendinizi iyi hissetmez ve ateş, titreme ve kas ağrılarınız olabilir (toksik epidermalnekroliz),

• Özellikle avucunuzun veya ayaklarınızın üzerinde pembe/kırmızı, soluk merkezli üzeri pulluveya içi sıvı dolu bir halka şeklinde kızarıklık, kaşıntılı döküntü (eritema multiform).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİLTİZEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir:Yaygın

• Yavaş veya düzensiz kalp atışı

• Çok hızlı, düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı)

Bilinmiyor:

• Kan damarlarında daralma ve tıkanmanın neden olduğu deri döküntüleri (“vaskülit” olarakadlandırılır)

• Nefes darlığı, şişmiş ayak bilekleri ve bacaklar ile birlikte yorgun hissetmek. Bu belirtiler,kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir.

• Dilin olağandışı hareketleri, yüzde kas kasılmaları, yuvarlanan gözler ve titreme

• Yüksek ateş, yorgun hissetmek, iştahsızlık, mide ağrısı, hasta hissetmek. Bunlar “hepatit”olarak adlandırılan karaciğer iltihabı belirtileri olabilir.

• Sık idrara çıkma, aşırı susama ve ağız ve cilt kuruluğu. Bunlar yüksek kan şekeri(hiperglisemi) belirtileri olabilir.

• Diltiazem kullananlarda kullanmayanlara göre daha ciddi boyutta güneş yanığı oluşmasıkolaylaşır. Bu ilacı kullanırken güneş koruyucu kullanmalısınız.

• Erkeklerde memelerin büyümesi,

• Kalp yetmezliği,

6/8

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, HEMEN doktorunuza söyleyiniz.Çok yaygın

• Alt bacaklarda şişme

• Şişkinliğe neden olabilen su tutulumu

Yaygın

• Hazımsızlık, mide ağrısı, kabızlık ve ishal

Yaygın olmayan

• Düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, sersemlik ya da ayağa kalkarken bayılmahissi,

• Karaciğer enzimlerinde (kan testlerinde görülebilir) artış.

Seyrek

• Ağız kuruluğu,

• Düzensiz kabarık lekelerle birlikte kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker)

Bilinmiyor:

• Diş etlerinin şişmesi

• Damar iltihabı,

• Terleme,

• Trombosit adı verilen kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülebilir),

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi ya da birkaç günden uzun sürmesi durumunda doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:Yaygın

• Baş ağrısı

• Yüzde kızarma (sıcaklık hissi)

• Hastalık hissi veya hasta olma (kusma)

• Genel rahatsızlık hissi

• Zayıflık ve yorgunluk

• Baş dönmesi hissi

• Deride kırmızılık

Yaygın olmayan

• Uyumada güçlük

• Sinirlilik

Bilinmiyor

• Ruhsal durumda değişiklikler (depresyon dahil)

• Cilt altında kanama ve morarma

Testler

Bu ilacı kullanırken doktorunuz, karaciğerinizi ve böbreklerinizi kontrol etmek düzenli kan testleri ya da kalp testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7/8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİLTİZEM'in saklanması

DİLTİZEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DİLTİZEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLTİZEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ..../..../tarihinde onaylanmıştır.

8/8