Voluven %6 Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VOLUVEN® %6 İnfüzyonluk Çözelti Steril

Damar içine uygulanır

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu kullanma talimatında:

1. VOLUVEN® nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLUVEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLUVEN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLUVEN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOLUVEN® nedir ve ne için kullanılır?

• VOLUVEN®, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.

• VOLUVEN® 500 ml'lik plastik (poliolefin) poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz - hafif sarı renkli çözeltidir.

• VOLUVEN®, kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.

1

2. VOLUVEN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLUVEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa

• Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz

• Yanık hasarından şikayetçi iseniz

• Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

• Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama)

• Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa)

• Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğusöylenmişse

• Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)

• Susuz kalmış (dehidrate) iseniz

• Size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise

• Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise

• Organ nakli geçirdiyseniz

VOLUVEN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Eğer,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa

• Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa

• Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa

• Böbreklerinizle ilgili problemler varsa

Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.

Ameliyat ve travma:

Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.

Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için VOLUVEN

^®

dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizdeproblemleriniz varsa yapılacaktır. Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini,kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirseilave tuzlar alabilirsiniz.

Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.

Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa VOLUVEN

^®

kullanmayınız.

2

Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:

Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeyeihtiyaç duyabilir.

HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da vücudunda çok sıvı olan ve bilinen bir hiperhidrasyon durumu olduğu teşhisi konmuş hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer tekrar eden şekilde size VOLUVEN^® verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonları izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde birbozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.

Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLUVEN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLUVEN®'in yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğumsonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbirteratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUVEN® kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUVEN®'in hasta güvenliğiüzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespitedilmemiştir.

Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size VOLUVEN^® verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlardaçalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUVEN®ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası veVOLUVEN®'in size faydasını dikkate alarak verecektir.

3

VOLUVEN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1000 ml'sinde 154 mmoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLUVEN®'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLUVEN®'in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VOLUVEN® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve VOLUVEN®'i 24 saattenfazla infüze etmeyecektir.

Maksimum günlük doz VOLUVEN® için 30 ml/kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen solüsyon miktarı sizin spesifik gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlıolacak ve maksimum günlük dozu referans alacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOLUVEN"®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUVEN® kullandıysanız:

VOLUVEN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla VOLUVEN^® aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşımsisteminiz aşırı yüklenebilir .

4

Doktorunuz doğru miktarda VOLUVEN® almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz VOLUVEN®'i derhaldurdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.

VOLUVEN®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VOLUVEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLUVEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

Yaygın:

• Kaşıntı

• Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnasında artabilir ve pankreasıniltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilazseviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.

• Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kanbileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmintoplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.

Seyrek:

• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar

• ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veyayüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığıakciğerlerde sıvı) sebep olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Böbrek hasarı

• Karaciğer hasarı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VOLUVEN®'in saklanması

VOLUVEN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLUVEN® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz, No: 9/80, Kat:4 34398 Sarıyer, İstanbul

Üretim Yeri:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Almanya

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRHidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.

VOLUVEN® için maksimum günlük doz 30 mL/kg'dır.

Mümkün olan en düşük ekin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir.Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.

İlk 10-20 ml'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.

Eğer bir anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon oluşursa infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.

Tedavinin süresi şunlara bağlıdır:

• düşük kan hacminin derecesi

• kan basıncı

• kan ve bileşenlerinin dilüsyonu (pıhtı hücreleri, kırmızı kan hücreleri vb.).

Çocuklarda kullanım

Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tek kullanımlıktır.

Şişe veya torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmayan solüsyon varsa atılmalıdır.

Sadece berrak, parçacık içermeyen çözeltileri ve hasarsız konteynerleri kullanın.

Kullanımdan önce Polieolefin (freeflex) torbadan ve PVC torbadan dış ambalajı çıkarın.

7

Görsel Kontrol

1. Kullanıncaya kadar,freeflex”idış kılıfından ayırmayın.

2. Formülü, seri numarasını ve son kullanma tarihini kontrol edin.

3. Kabın sızıntısının yada hasarının olup olmadığını kontrol edin.Hasarlı torbayı kullanmayın.Dış Kılıfın Çıkarılması

freeflex,saklama sırasında korunmak için bir dış kılıf ile kaplanmıştır. Kılıfı çıkarmak için:

1. Portların bulunduğu torbanın alt kısmındaki köşelerde yer alan serbest kısımları bulun.

2. Bu kısımların her ikisini de tutarak, torbayı temiz bir yüzeyebırakacak şekilde soyarak çıkarın.Uygulama İçin Hazırlık

freeflexhava girişi olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. Eğer hava girişli bir uygulama seti kullanılması zorunlu ise, hava girişinin her zaman kapalı olduğundan emin olun.

1. Sızıntı olmadığından emin olmak içinfreeflex'ebastırın, görünür partikül veya bulanıklık olupolmadığını gözden geçirin.

BERRAK OLMAYAN VE AMBALAJI HASAR GÖRMÜŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYIN.

2. Aseptik koşullarda, uygulama setini hazırlayın. Uygulama setinde klemp kapalı durumdaolmalıdır.freeflex'Kullanma Klavuzu'