Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

2. MOFELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOFELOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOFELOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

• MOFELOX, kiremit renkli, bir yüzü ortadan çentikli oblong film kaplı tabletlerşeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde(moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOFELOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu birantibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürereketkisini gösterir. MOFELOX laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.

MOFELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler).Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotiklerietkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel)etkisini engellememektedir.

• MOFELOX, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

1

• MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike)deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarasıenfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğuenfeksiyonlar dahil.

• MOFELOX'un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit vekronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarınınkalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerininvarlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOFELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. MOFELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2

MOFELOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkilerkas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklerebağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, MOFELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOFELOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOFELOX dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindekiyardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları veözellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeylerinormal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOFELOX, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG'nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanızMOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOFELOX'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümlerinebakınız).

3

• Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsaMOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanızMOFELOX almadan önce doktorunuza danışınız.

• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrekgörülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOFELOX'unsize uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde veyumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damariçine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOFELOX tablet tedavisi uygunolmayabilir.

• Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuzabaşvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalpgrafisi çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozajauyulmalıdır.

• Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşamaolasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüstesıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesibu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOFELOX almayı bırakınız vederhal doktora başvurunuz.

• MOFELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı veşiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olasıyan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısıyaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı,kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonundaazalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka birtablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar(Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devametmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOFELOX'un da aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara nedenolabilir. Böyle bir durumda MOFELOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda MOFELOX'la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOFELOX'un da aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanızdahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akılsağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar vermedavranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi

4

reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOFELOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOFELOX'un da aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishalyaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukusgörürseniz MOFELOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsakhareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOFELOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı veiltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOFELOX tedavisini bırakmanızın ardındanbirkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde MOFELOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleridinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğindengereksiz egzersizden kaçınınız (“MOFELOX'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOFELOX alırken mutlaka bol sıvıtüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOFELOX ile tedavi uygulanan hastalarda kanşekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortayaçıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. MOFELOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığınamaruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOFELOX'un etkililiği ortayakonmamıştır.

•Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOFELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınızvarsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

5

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veyabilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOFELOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOFELOX aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOFELOX kullanmamalısınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOFELOX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOFELOX baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkilerihissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

MOFELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOFELOX tablet başına 155,4 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız)olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MOFELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

6

- Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır);

- Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)(bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar);

- Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisindekullanılan ilaçlar)

- Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran birilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarındakullanılan bir ilaç).

• Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler velavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılanilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,çünkü MOFELOX kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.

• Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidiniazaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılansukralfat içeren ilaçlar MOFELOX tabletlerin etkisini azaltabilir. MOFELOX tabletinizibu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

• Aktif kömür içeren ilaçların MOFELOX tabletlerle aynı anda alınması MOFELOX'unetkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

• Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizintakip edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOFELOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOFELOX günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün

- Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi(damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

- Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardanuygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

7

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

MOFELOX'un çocuklarda ve 18 yaş güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınızdurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer:

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOFELOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalantabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek içinyanınıza almaya çalışınız.

MOFELOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOFELOX'u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynıgün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOFELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzlakonuşunuz.

8

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOFELOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayanSeyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyenAşağıdakilerden biri olursa, MOFELOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyurenkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık(bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanınişareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çokseyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlınabız) (seyrek yan etki)

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyelolarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranözkolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yanetki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)(çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOFELOX kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza MOFELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar

9

başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFELOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

MOFELOX'un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir.

Yaygın

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida'nınneden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Döküntü

- Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

- Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

- Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi

- Uykulu olma

- Gaz

- Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artışıdahil),

10

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücrelerinde azalma

- Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

- Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Kaygı, endişe hali

- Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntı

- Düzensiz veya hızlı kalp atışı

- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

- Yerinde duramama, huzursuzluk

- Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarında genişleme

- Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

- Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma

- Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

- Kan pıhtılaşmasında azalma

- Kan yağlarında artma

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kan bilirubin seviyesinde artma

- Mide iltihabı

- İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon)

- Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

- Kuru cilt

- Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı)

Seyrek

- Kaslarda gerginlik

- Kaslarda kramp

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

- Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)

- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarındayükselme dahil)

11

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

- Kulaklarda çınlama/ses

- Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

- Deride duyu bozuklukları

- Anormal rüyalar

- Dikkat bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)

- Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı)

- Geçici veya kısmi hafıza kaybı

- Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

- Kan ürik asit seviyesinde artma

- Duygusal dengesizlik

- Konuşma güçlüğü

- Bayılma

- Kaslarda güçsüzlük

Çok seyrek

- Eklemlerin iltihabı

- Kalp ritminde anormallik

- Cilt hassasiyetinde artma

- Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

- Kan pıhtılaşmasında artma

- Kas sertliği

- Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerinMOFELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

- Kanda sodyum seviyelerinde artış,

- Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

- Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

- Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

12

5. MOFELOX'un saklanması:

MOFELOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFELOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFELOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

13