Data Classification : General1. NATALİX nedir ve ne için kullanılır?

NATALİX tabletler; oblong, bir yüzü NOBEL yazılı, diğer yüzü 180 yazılı, koyu kırmızı renkli, film kaplı tabletlerdir. Her bir film tablet 180 mg nateglinid içerir. NATALİX tabletler,84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

NATALİX, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarakda adlandırılır.

İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet)hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerdensonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATALİX, pankreası insülini daha hızlıüretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altındatutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size NATALİX'i Tip 2 diyabetinizin tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile kontrol altına alınamadığı durumlarda, metformin ile birlikte verecektir.Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyetive/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir. Doktorunuz almakta olduğunuzNATALİX miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusundadozu değiştirebilir.

NATALİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. NATALİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNATALİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nateglinide veya NATALİX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğinaşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veyakonfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontroledilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesisonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir,

• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa.

2/8

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve NATALİX almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

NATALİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa,

• İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa.

• Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.

• Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz.

• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durumhipoglisemi olarak da bilinir). NATELİX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılanşeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titremegibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkilernelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içerenyiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.

• Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göredaha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinindüşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. Yeterinceçalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.

• Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kanşekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.

• Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanıztavsiye edilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

NATALİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATALİX'i yemeklerden önce alınız (bkz. “3. NATALİX nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATALİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATALİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2.NATALİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasındaNATALİX almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/8

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATALİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. NATALİX'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” bölümü).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacaktedbirler “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortayaçıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

NATALİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NATALİX, laktoz (süt sekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar NATALİX'in etkisini, NATALİX de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (Örneğin kasve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır),

• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Beta-blokerler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksekkan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır),

• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır),

• İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığınıntedavisinde kullanılır.), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesiamacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.),

• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolon),

• Sarı kantaron (St. John's wort) (Bitkisel ilaçlar),

• Somatropin (Büyüme hormonu),

• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.),

• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

• Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NATALİX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

4/8

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATALİX almayınız.

Önerilen başlangıç dozu, özellikle HbA1c hedef değerlerine yakın olan hastalarda, günde üç kez ana yemeklerden 1-30 dakika önce 60 mg'dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolüsağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir.

Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg'dır.

Doktorunuz size NATALİX'i Tip 2 diyabetinizin tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile kontrol altına alınamadığı durumlarda, metformin ile birlikte verecektir.

NATALİX'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.

NATALİX'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

NATALİX'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATALİX dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

NATALİX'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

NATALİX, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özelihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATALİX bu gruptakullanılmamalıdır.

5/8

Eğer NATALİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NATALİX kullandıysanız :

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi,sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya daiçmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

NATALİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NATALİX'i kullanmayı unutursanız

NATALİX'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NATALİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NATALİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NATALİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NATALİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı,ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin NATALİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

NATALİX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

6/8

Data Classification : General

NATALİX'in neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.

En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında,

• Terleme

• Sersemlik hissi

• Titreme

• Güçsüzlük

• Açlık hissi

• Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

• Yorgunluk

• Bulantı (Hasta hissetme)

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• İshalyer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir.

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan :

• Kusma

Seyrek :

• Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallikler ve

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)bildirilmiştir.

Çok seyrek :

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı,ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NATALİX'in saklanması

NATALİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7/8