Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİNOCRİT nedir ve ne için kullanılır?

2. BİNOCRİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİNOCRİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİNOCRİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. BİNOCRİT nedir ve ne için kullanılır?

• BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş ÇinHamster'ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir.Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür.Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.

Sayfa 1 / 13

• BİNOCRİT, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir paketinde 6 adetkullanıma hazır enjektör içeren blister içerisinde sunulmaktadır. Biyobenzer ürünlerin takipedilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hastadosyanıza kaydedilecektir.

• BİNOCRİT erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır.

• BİNOCRİT, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:

• Hemodiyalize (böbrekler yapamadığında, bir makine ile kandaki zararlı maddelerinuzaklaştırılması) giren çocuklarda

• Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde

• Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklikdurumu) erişkinlerde

• Miyelodisplastik sendromun (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülenbir hastalık) alt grubu olan RARS (Kemik iliğindeki hücrelerin halka şeklinde olması veyapısal bozukluğu) ve RCMD (kemik iliğindeki birden fazla hücre serisinde gelişimanormalliği) ile seyreden ve tedavi öncesi bazal eritropoetin (böbrekten salgılanan kanüretimini artıran bir hormon) düzeyi < 500 MU/mL ) ve kemik iliğinde blast oranı < %5olan hastalarda kullanılır.

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. BİNOCRİT, dahafazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

2. BİNOCRIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİNOCRİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epoetin alfa ya da BİNOCRİT'in diğer bileşenlerinin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran herhangi bir ürün (BİNOCRİT dahil) ile tedavidensonra Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA; kemik iliği yeterli ölçüde kırmızı kan hücresiüretemez) tanısı konmuşsa, (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız)

• Kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksekkan basıncınız (tansiyon) varsa,

• Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,

• Ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızıkan hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi

^için)

• Önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmeküzereyseniz ve:

• şiddetli kalp hastalığınız varsa,

• şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa,

• yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız,

BİNOCRİT sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz. BİNOCRİT kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kanpıhtılaşmasını önleyen ilaçları alamıyorsanız, BİNOCRİT kullanmamanız gerekir.

Sayfa 2/13

BİNOCRİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ_

BİNOCRİT tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanserikötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobinmiktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakilihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrekhastaları için BİNOCRİT tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL'nin altında olduğu zaman

başlayacaktır.

Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma veya onun türevi) üretilen tedavi edici

proteinlerin tümünde olduğu gibi BİNOCRİT için de potansiyel immünojenite (bağışıklık

sistemini uyarma) riski söz konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa BİNOCRİT'i dikkatli

kullanınız:

• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontroledecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyetle kontrol edilemiyorsa,doktorunuz BİNOCRİT tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Epoetin alfa tedavisisırasında, tedavi öncesinde normal veya düşük kan basıncı olan hastalarda, acil doktormüdahalesi veya yoğun bakım gerektiren yüksek tansiyonun neden olduğu kriz ve nöbetlermeydana gelmiştir. Bu durumun muhtemel belirtisi olan, aniden saplanmış tarzda migrenbenzeri baş ağrılarına özel dikkat gösterilmelidir.

• Epilepsi (sara) nöbetleri ya da ataklar.

• Karaciğer hastalığı. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda BİNOCRİT'in farklı bir etkisininolup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, doktorunuz bu konuyusizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları (kanın sıvı halden pelte veya katı hale geçmesi) vekalp hastalığı durumları.

• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kandolaşımı bozuklukları.

• BİNOCRİT tedavisi sırasında kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı doktorunuz tarafındantakip edilecektir.

• Başka nedenlerle kansızlık (anemi) (demir, folik asit, B12 vitamin eksiklikleri, alüminyumzehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihaplanma, kan kaybı, kırmızı kan hücre yıkımı veherhangi bir kemik iliği doku bozukluğu).

• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demirmiktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz sizeilave demir tedavisi uygulayabilir.

• Nadir yaşanan bir kan hastalığı olan porfiria (profirin biyosentezinde yer alan enzimeksikliği).

• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşanantikorlar (beyaz kan hücresi) sebebiyle, alyuvar (kırmızı kan hücresi) üretiminde azalmaveya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi - SKHA) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızdabu antikorların (beyaz kan hücresi) bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumudoğrularsa, BİNOCRİT ile tedavi edilmemeniz gerekir.

Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA raporedilmiştir. BİNOCRİT, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.

Sayfa 3 / 13

• Böbrek hastalığı. Böbrek hastası iseniz, doktorunuz hemoglobindeki artış hızınızı yaklaşıkolarak ayda 1 g/dL (0,62 mmol/L) ve yüksek kan basıncındaki artış riskini en düşükseviyeye indirmek için ayda 2 g/dL (1,25 mmol/L) düzeyinde tutacaktır.

Kronik böbrek hastası iseniz, BİNOCRİT ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL'nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızıkan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozdakullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviyeyeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak dozartışında dikkatli olunmalıdır.

Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dL'nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp-damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozubireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve BİNOCRİT derinizin altına uygulanmış ise, daha önce bu tedaviye yanıt vermiş olan hastalarda epoetin alfa tedavisine yanıt alınamamasıveya alınan yanıtın azalması olarak tanımlanan etkililik kaybı için düzenli olarakizlenmelisiniz. Böyle bir durumda, BİNOCRİT dozunun artmasına rağmen hemoglobindüzeyinde sürekli bir azalma meydana gelir.

• Süregelen böbrek hastalığı ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı (kalbinyeterince kanlanmaması) veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan dolaşımını sürdürmeküzere pompa işlevini sürdürmede yetersiz kalması) varsa.

• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastası iseniz.

• Bazı hastalarda nedeni bilinmeyen hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin fazlaolması) gözlenmiştir. Süregelen böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki elektrolitlerindüzeyleri takip edilmelidir. Kandaki potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmaktaolduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar BİNOCRİT tedavisine ara verilmelidir.

Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:

BİNOCRİT, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince sizeBİNOCRİT dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya daeczacınıza sorunuz.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar yada genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölgeve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarındanönce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çaptasoyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirseya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız vedoktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİNOCRIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİNOCRİT kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Sayfa 4/13

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİNOCRİT'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizibırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

BİNOCRİT'in araç ve makine kullanma yeteniği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

BİNOCRİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her mL'si 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuzabildiriniz.

• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonrakullanılır) doktorunuz BİNOCRİT kullanırken, siklosporin seviyesini ölçmek için kantestleri yaptırmanızı isteyebilir.

• Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar BİNOCRİT aktivitesini etkileyebilir.

• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar BİNOCRİT'inetkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.

Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİNOCRİT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

Sayfa 5/13

BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir:

• Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla)

• Ya da deri altına (subkütan yolla)

Doktorunuz BİNOCRİT'in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır.BİNOCRİT tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra,ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5'teki“BİNOCRİT'i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

BİNOCRİT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,

• Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,

• Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu birfaktördür.

BİNOCRİT kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) erişkinler

• Hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya altında ise doktorunuz BİNOCRİT ile tedaviyebaşlayabilir. Daha yüksek bir hemoglobin düzeyi kan pıhtısı ve ölüm riskiniartırabileceğinden, tedavinin amacı hemoglobin düzeylerinizi 10 ila 12g/dL arasındatutmaktır.

• BİNOCRİT, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Başlangıç dozu, kilogram cinsinden vücut ağırlığı başına haftada bir kez 450 IU'dur.

• Doktorunuz kan testleri isteyecek ve dozu, aneminizin BİNOCRİT tedavisine verdiğiyanıta bağlı olarak ayarlayabilecektir.

BİNOCRİT'i kendi kendinize nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar kullanma talimatının son sayfasında yer almaktadır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı (kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde):

BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi içinyaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz

Sayfa 6/13

hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır.

Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİT'in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindekihastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır.

BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe enj eksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolaycaerişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİT'in deri altına (subkütan yolla) enjekteedilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyenhastaları da içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıcaayarlanabilecektir.

Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığındabir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.

BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Hepatit C'li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız

Epoetin alfa'nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimineyol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisindeBİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır.

Eğer BİNOCRİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİNOCRİT kullandıysanız:

BİNOCRİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir.

BİNOCRİT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.

Sayfa 7/13

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.

BİNOCRİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİNOCRİT'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 1+0.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BİNOCRİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almaktazorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafınınşişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya dabayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

• Nöbet.

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BİNOCRİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın yan etkiler:

• İshal

• Midede hastalık hissi

• Kusma

• Ateş

• Henüz diyalize girmeyen böbrek hastalığı bulunanlarda burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısıgibi solunum yolunda tıkanıklık bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler:

• Artan kan basıncı. Baş ağrısı, özellikle de aniden saplanan türde migren benzeri baş ağrısı,zihin bulanıklığı veya nöbet geçirme, kan basıncının aniden yükselmesinin belirtisi olabilir.Bu durum acil müdahale gerektirir. Artan kan basıncı ilaç tedavisi (veya mevcut tedavinizdedoz ayarlaması) gerektirebilir.

• Acil tıbbi müdahale gerektiren kan damarlarında pıhtı oluşumu (toplardamar içinde pıhtıoluşumu (derin ven trombozu) ve emboli). Göğüs ağrısı, soluk alamama, bacaklarda ağrılışişme. Bunlar pıhtılaşma (tromboz) kaynaklı belirtiler olabilir. Ölümcül veya ölümcülsonuçları olmayan kan damarlarındaki pıhtı oluşumu şunları içerir: toplardamar içinde pıhtıoluşumu (derin ven trombozu), akciğer embolisi (pulmoner emboli), gözün retina

Sayfa 8/13

tabakasında yer alan kan damarlarında pıhtı oluşumu (retinal tromboz), kalp krizi dahil atardamarlarda pıhtı oluşumu (arteriyal tromboz), beyin damar hastalıkları (beyindamarlarının tıkanıklığı ve beyin kanaması (serebral hemoraji) dahil), geçici inme (geçiciiskemik ataklar), beyin damar baloncukları.

• Öksürük

• Alerjik bir reaksiyon sonucu ortaya çıkabilecek deri döküntüleri

• Kemik veya kas ağrısı

• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, üşüme, yorgunluk ve sersemlik gibi gripbenzeri belirtiler. Bunlar tedavinin başlangıcında daha yaygın görülebilir. Eğer bu belirtileridamar içi uygulamada hissediyorsanız enjeksiyonun daha yavaş yapılması gelecekte bu yanetkileri önlemede yardımcı olacaktır.

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma hissi ve acı

• Bilekler, el, ayak veya parmaklarda şişme

• Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Anormal kalp ritmine neden olabilen kanda potasyum düzeylerinin yüksek olması (bu yanetki, diyalizdeki hastalarda çok yaygın görülmektedir)

• Nöbetler

• Burun veya solunum yolunda tıkanıklık

• Alerjik reaksiyon

• Kurdeşen

Çok seyrek yan etkiler:

• Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) belirtileri varsa:

SKHA kemik iliğinizin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi anlamına gelir. SKHA ani ve şiddetli kansızlığa yol açabilir. Belirtileri:

- Olağan dışı yorgunluk,

- Sersemlik hissi,

- Soluk alamama.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin alfa ve diğer kırmızı kan hücresi yapımını uyaran ilaçlar ile tedaviden aylar ila yıllar sonra nadiren SKHA bildirilmiştir.

• Aşağıdakileri içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon:

o Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, o Yutma ve solunum güçlüğü,o Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Kanda ağrıya, koyu renkli idrara veya cildin güneş ışığına karşı artmış hassasiyetine(porfiria) neden olan problemler

• Kanda kan pulcuğu (trombosit) bulunuşu (trombositemi)

Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen, kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir.Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyalizfistülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı)sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuzdiyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.

Sayfa 9/13

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalarya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölgeve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş vegrip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhalBİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale içinhastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Aşırı duyarlılık tepkileri

• Yüksek kan basıncı krizi (hipertansif kriz)

• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem)

• Döküntü

• Hemoglobin yapımı bozukluğu ile ilgili genetik bir hastalık (porfiria)

• Tedavinin etkili olmaması

BİNOCRİT ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde

derhal doktorunuza ya da hemşirenize

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BİNOCRİT'in saklanması

BİNOCRİT 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabından çıkarılarak bir defaya mahsus 3 güne kadar 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanabilir. Kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİNOCRİT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bulanık, partikül içeren veya ambalajı açılmış çözeltiler ile dondurulmuş çözeltileri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BİNOCRİT'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Sayfa 10 / 13

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861Dessau/Rosslau/Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 11 / 13

BİNOCRİT'i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar

Bu bölümde kendi kendinize nasıl BİNOCRİT enjeksiyonu yapacağınıza ilişkin bilgiler yer almaktadır.

• Doktorunuz veya hemşirenizden enj eksiyonun nasıl yapılacağını öğrenmeden kendinizeenjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.

• BİNOCRİT'i daima doktorunuzun veya hemşirenizin talimatlarına göre uygulayınız.

• BİNOCRİT'i sadece doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği dozda enjekte ediniz.

• BİNOCRİT'i kullanmadan önce oda sıcaklığına gelinceye kadar (15-30 dakika)bekleyin. BİNOCRİT buzdolabından çıkarılarak bir defaya mahsus olmak üzere 3 günekadar 25°C'nin üstünde olmayan bir sıcaklıkta saklanabilir.

• BİNOCRİT'in doğru bir şekilde saklandığından emin olun - bkz. Bölüm 5:

BİNOCRİT'in saklanması?Her bir enjektörden sadece bir doz BİNOCRİT alınız.

Eğer BİNOCRİT deri altına (subkütan) enjekte edilirse, enjekte edilen miktar normalde tek bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 mL). BİNOCRİT tek başına kullanılır ve diğerenjeksiyonluk çözeltilerle karıştırılmaz.

BİNOCRİT enjektörleri çalkalamayınız.

Uzun süre hızlı bir şekilde çalkalamak ürüne zarar verebilir. Hızlı şekilde çalkalanmışsa kullanmamalıdır.

BİNOCRİT, iğne koruma kapağı ile birlikte veya olmaksızın temin edilir ve nasıl kullanılması gerektiği size doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilecektir. Enjeksiyonu uygulamakonusunda emin değilseniz veya sorularınız varsa, lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizdenyardım isteyiniz.

1. Ellerinizi yıkayın.

2. Enjektörlerden birini ambalajından alın ve enjeksiyon iğnesinin koruyucu başlığınıçıkarın. Enjektörlerin üzerinde gerektiğinde kısmi kullanıma izin vermek amacıylakabartmalı ölçüm halkaları bulunur. Her bir seviye işareti 0,1 mL hacme karşılıkgelmektedir. Enjektörün içeriği sadece kısmen kullanılacaksa, istenmeyen miktardakiçözeltiyi enjeksiyon işleminden önce boşaltın.

3. Enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü mendille temizleyin.

4. Deriyi baş parmak ve işaret parmağınızı arasına kıstırarak bir katman meydana getirin.

5. İğneyi katlanan deriye hızlı ve sert bir hareketle batırın. BİNOCRİT çözeltisinidoktorunuz tarafından size gösterilen şekilde enjekte edin. Emin değilseniz,doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İğne koruyucu kapaksız kullanıma hazır enjektör

6. Derinizi sürekli kıstırılmış şekilde tutmaya devam ederek pistonuyavaşça ve eşit oranlarda bastırın.

7. Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi çıkartın ve derinizi serbestbırakın. Enjeksiyon bölgesine kuru ve steril bir pedle baskıuygulayın.

8. Kullanılmayan veya atık maddeler atılmalıdır. Her bir enjektörüyalnızca tek enjeksiyon için kullanın.

Sayfa 12 / 13

İğne koruyucu kapaklı kullanıma hazır enjektör

6. Derinizi sürekli kıstırılmış şekilde tutmaya devam ederek pistonu,dozun tamamı uygulanıncaya ve piston itilemeyinceye kadaryavaşça ve eşit oranlarda bastırın. Piston üzerindeki basıncıserbest bırakmayın!

7. Sıvıyı enjekte ettikten sonra, piston üzerindeki baskıyı sürdürerekiğneyi çıkartın ve derinizi serbest bırakın. Enjeksiyon bölgesinekuru ve steril bir pedle baskı uygulayın.

8. Pistonu bırakın. İğne koruyucu kapak hızla iğnenin üzerinikapatacaktır.

9. Kullanılmayan veya atık maddeler atılmalıdır. Her bir enjektörü yalnızca tek enjeksiyoniçin kullanın.

Sayfa 13 / 13