Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXHALER nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXHALER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXHALER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXHALER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXHALER nedir ve ne için kullanılır?

• FİXHALER, etkin madde olarak formoterol ve flutikazon içerir. Formoterol,bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir veakciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerineyol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı(iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarınınduvarlarında oluşan şişme ve hassasi yeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

• FİXHALER, 12 mcg formoterol fumarat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 adet

inhalasyon için

kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet tek dozluk inhalasyon cihazıiçermektedir (kapsül cihazın içinde delinerek kapsülün içindeki toz solunum ile akciğerlereçekilerek uygulanır).

• FİXHALER aşağıdaki durumlarda kullanılır.

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının

basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

1

2. FİXHALER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXHALER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden formoterole veya flutikazona ya da yardımcı madde olan laktozaalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

FİXHALER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aktif veya geçirilmiş akciğer tüberkülozunuz (verem) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.Belirtiler, balgamda kan gelen sürekli bir öksürük, ateş, iştah kaybı, kilo kaybı ve geceterlemeleridir.

• Akciğer veya göğüsde bir infeksiyon belirtisi,

• Kalbinize kan akımında sorunların olduğu kalp problemleri veya kalp kapakçıklarındanherhangi birisinin daralması, nefes daralması veya ayak bileğinde şişmeye neden olan kalpyetmezliği, kalp kasının genişlemesine neden olan bir durum (hipertrofik obstruktifkardiyomiyopati), düzensiz kalp atımı veya size kalp atım trasenizin anormal olduğusöylenmişse (QT uzaması)

• Damarın bir bölümünün anormal genişlemesinden dolayı bir şişkinlik oluşması(anevrizma)

• Diyabet (şeker hastalığı),

• Tansiyon yüksekliği,

• İştahda artış, kilo kaybı veya terlemeye neden olan tiroid bezinizin aşırı çalışması(tirotoksikoz),

• Kas zayıflığı, kas seğirmeleri veya anormal kalp ritmine neden olan kanda potasyumdüzeylerinde azalma,

• Böbrek üstü bezinizin zayıf çalışması (böbrek üstü beziniz düzgün çalışmıyorsa, baş ağrısı,güçsüzlük, yorgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı, kilo kaybı, sersemlik, tansiyon düşüklüğü,ishal, kendini hasta hissetme gibi belirtiler olabilir) veya böbrek üstü bezinde tümör,

• Karaciğer problemleri

Bir operasyon geçirecekseniz veya aşırı bir stresli durumunuz mevcutsa bu durumda astım

kontrolü için ilave steroid tedavisine ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

• FİXHALER astım hastalığının başlangıç tedavisi için kullanılmaz.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz. FİXHALERalımına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunumproblemleri meydana gelebilir.

• FİXHALER içindeki etkin maddelerden birisi olan formoterol astım hastalarında tekbaşına kullanılmamalıdır.

FİXHALER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXHALER'in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacı kullandığınız müddetçe hamile kalmamak için gerekli tedbirleri alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

FKHALER'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FIXHALER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXHALER laktoz içerir. FİXHALER'in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu inhalasyon cihazını başka ilaçlarla birlikte kullanırsanız bu inhalerin veya diğer ilaçların

etkisinde bir değişiklik olabilir.

• Beta blokör olarak bilinen ilaçlar (tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan atenolol,düzensiz kalp atımında kullanılan sotalol, kalbin hızlı atmasında kullanılan metoprolol,glokom tedavisinde kullanılan timolol göz damlası),

• Astım veya solunumu düzenlemek için kullanılan diğer belli ilaçlar (teofilin veya aminofilin)

• Adrenalin veya ilişkili maddeleri içeren ilaçlar (salbutamol gibi beta reseptörleri uyaranlarveya atenolol, metoprolol, propranolol, timolol gibi beta reseptörleri bloke edenler). Buinhalasyon cihazı ile birlikte ilave bir uzun etkili beta reseptörleri uyaran bir ilaçkullanılmamalıdır. FİXHALER kullanımı esnasında astımda kötüleşme olursa, hızlırahatlama sağlamak için hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı kullanmalısınız.

• Alerjik reaksiyonları tedavi eden ilaçlar (antihistaminler),

• Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan veya idrara daha fazla gitmeye neden olan idrarsöktürücüler (diüretikler),

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç (digoksin),

• Anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar (kuinidin, disopiramid, prokainamid),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (fenelzin, isocarboksazid), trisiklik antidepresanlar(amitriptilin veya imipramin) gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanızveya son 2 hafta içinde almışsanız,

• Psikiyatrik veya mental bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenotiazinler veyaantipsikotikler),

• Steroid içeren diğer ilaçlar,

• Mantar ilaçları (ketokonazol, tiakonazol gibi),

• AIDS gibi viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, atazanavir, indinavir,nelfinavir veya sakuinavir gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin, telitromisin veya furazolidon gibi),

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç (levodopa),

• Yavaş çalışan tiroid bezinizin tedavisinde kullanılan ilaç (levotiroksin),

• Hodgkin hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç ( prokarbazin)

3

• Doğumda kasılmaları uyaran bir ilaç (oksitosin)

Genel anestezi altında bir operasyona girecekseniz, doktorunuza bu inhalasyon cihazını kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXHALER nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler:

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) FIXHALER 12 mcg / 250 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül

•Uygulama yolu ve metodu:

FİXHALER sadece inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken cihazvasıtası ile ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer FİXHALER 18 yaşın altındaki bir çocuk için verilmişse uygulama FİXHALER kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için FKHALER'in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatlarıFİXHALERMonodoz inhaler cihazının kullanım talimatları

1- Monodoz inhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

Bir elinizle Monodoz inhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

4

3- Bir kapsülü Monodoz inhaler cihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülüambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5- Monodoz inhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarakbasın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riskikapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadecebir kez basılması ile azalır.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlıketrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

5

8. Monodoz inhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzunsüre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Monodoz inhaler cihazınıtekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde tozkalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

9. Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Ağzınızı çalkaladığınız suyuyutmayınız.

10. Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

Monodoz inhaler cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Monodoz inhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altında çocuklarda FIXHALER kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. 12 yaşın altındaki çocuklarda FİXHALER kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer FİXHALER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXHALER kullandıysanız:

FİXHALER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FİXHALER'in gereğinden fazla kullanılması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bunun yanında FİXHALER içerisinde bulunan etken maddelerin tek başlarına gereğinden fazla kullanımı ileilgili veriler aşağıdaki gibidir.

Formoterol fumarat:

Formoterol gerekenden daha fazla kullanılması durumunda tipik olan belirtiler içerisinde göğüs ağrısı, kan basıncı değerlerinde yükselme/düşme, çarpıntı, baş ağrısı, titreme, tedirginlik, kas

6

krampları, ağız kuruluğu, uykusuzluk, yorgunluk, halsizlik, nöbetler, kan şekerinde yükselme, mide bulantısı ve kusma sayılabilir.

Flutikazon propiyonat:

Flutikazon propiyonat ile kısa süreli olarak gerekenden daha fazla kullanılması genellikle klinik bir sorun oluşturmaz.

Seyrek ani böbrek üstü bezinin fonksiyonlarının etkilenmesine bağlı gelişen olgulara ait raporlar bulunmaktadır.

Yüksek dozda flutikazon propiyonat kullanan <16 yaşındaki çocuklar ve ergenler: (tipik olarak >1000 mikrogram/gün) özel risk altında olabilir.

Gösterilen semptomlar belirsiz olabilir (iştahsızlık, karın ağrısı, kilo vermek, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve kan basıncı değerlerinde düşme). Tipik böbrek üstü bezi krizsemptomları bilinç (şuur) düzeyinin azalması, kan şekeri seviyesinde düşme ve/veyanöbetlerdir.

FİXHALER'i kullanmayı unutursanız:

FİXHALER'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİXHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle FİXHALER tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizikötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileriiçermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİXHALER' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzereen düşük FİXHALER dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXHALER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Her ne kadar ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmişse de, tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Göz kapakları, yüz, boğaz, dil ve dudaklarınızda ani şişme, tümvücudunuzu kaplayan ani bir kaşıntı, sersemlik veya bayılma veya hırıltılı nefes alma veyanefessiz kalma gibi soluk alıp vermede ani bir değişiklik oluşursa hemen doktorunuzasöyleyiniz.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•Yaygın:

• Ses kısıklığı

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Flutikazon kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• ateş veya titreme

• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan:

• Astımda kötüleşme,

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Kalp atımında düzensizlik veya çarpıntı,

• Sersemlik,

• Uyumada güçlük,

• Sesde değişiklik, kısık ses,

• Ağız kuruluğu, boğaz tahrişi,

• Döküntü

Seyrek:

• Kan şekerinizde artış. Diyabet (Şeker hastasıysanız), kan şekerinizi daha sık kontrol etmelive diabet tedavinizi buna göre ayarlamalısınız. Doktorunuz sizi daha sık takip edecektir.

• Ağız veya boğazınızda mantar infeksiyonu, pamukçuk,

• Sinüzit,

• Kalp atımının hızlanması,

• Kalp hastalığı ile ilişkili göğüs ağrısı,

• İshal,

• Hazımsızlık,

• Tat almada değişiklik,

• Sersemlik veya baş dönmesi hissi,

• Anormal rüya görme,

• Ajitasyon,

• Kaşınma,

8

• Tansiyon yüksekliği,

• Olağandışı güçsüzlük hali,

• El, bilek veya ayaklarda şişme

Bilinmiyor:

• Uyku problemleri, depresyon veya endişe hali, sinirlilik.

Bu yan etkiler daha çok çocuklarda görülür.

Aşağıdaki yan etkiler formoterol ile ilişkili yan etkilerdir:

• Kas güçsüzlüğü, kas seğirmeleri veya kalp ritminde bozulmaya neden olan kan potasyumdüzeyinde düşme

• Anormal kalp ritmine neden olan kalp atım trasenizde bozulma (QT uzaması)

• Kanda laktik asit düzeylerinde artış

• Hasta hissetme

• Kas ağrısı

Nefes yoluyla alınan steroidleri uzun süre yüksek dozlarda kullanırsanız vücudunuzda steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilirsiniz. Bu etkiler;

• Kemik mineral yoğunluğunda değişmeler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt,

• Glokom (göz tansiyonunda artış),

• Deride incelme,

• İnfeksiyona yakalanmada artış,

• Çocuk ve ergenlerin büyümesinde yavaşlama,

• Yüzün yuvarlak olması (aydede yüzü),

• Halsizlik, yorgunluk stres ile baş etmede güçlük, karın ağrısı, iştah kaybı, kilo kaybı, başağrısı, sersemlik, tansiyon düşüklüğü, ishal, kendini hasta hissetme gibi belirtilerin olduğuböbrek üstü beziniz üzerine etki

Bu etkilerin ağızdan alınan steroidlere göre daha az gözlenme ihtimali vardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİXHALER' in Saklanması

FİXHALER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

9

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FİXHALER'' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No:3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10