Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANİDUR nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİDUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRANİDUR nedir ve ne için kullanılır?

• GRANİDUR damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

1

• GRANİDUR "5-HT₃ reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyiiçermektedir.

• GRANİDUR kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesindeveya tedavisinde kullanılmaktadır.

• Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. GRANİDUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetron veya GRANİDUR'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikiseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANİDUR kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki

durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problemleriniz varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçlatedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlarındüzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)

• Diğer "5-HT₃ reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlarGRANİDUR gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılandolasetron ve ondansetron'u içerir.

• Serotonin sendromu, GRANİDUR kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyelolarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın vesindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon,GRANİDUR'u tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çokGRANİDUR'u diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir.

2

GRANİDUR ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza,hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİDUR kullanmayınız.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

GRANİDUR'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİDUR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANİDUR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANİDUR bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRANİDUR'un etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

•

Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5-HT₃ reseptör antagonisti" ilaçlar ("GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız"bölümüne bakınız)

3

• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotoningeri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin,duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektifnoradrenalin geri alım inhibitörleri).

3. GRANİDUR nasıl kullanılır?

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANİDUR dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacıkusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

GRANİDUR damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder vedoz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR enjeksiyondan önceseyreltilebilir.

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0,9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0,18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi;enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonlukmannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

4

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdansonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her birenjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksekGRANİDUR dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİDUR enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mgdeksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mgmetilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRANİDUR çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapiveya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRANİDUR enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANİDUR dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİDUR enjeksiyonu verilmemelidir.

5

Eğer GRANİDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullandıysanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından,

kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımınınsemptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olaraktedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.GRANİDUR'u kullanmayı unutursanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANİDUR dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANİDUR tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRANİDUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANİDUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRANİDUR kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler

• Baş ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyuma problemleri (insomnia)

• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• İshal (diyare)

Yaygın olmayan:100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmışkaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler

• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GRANİDUR'un saklanması

GRANİDUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C — 8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİDUR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 -İlkadım-SAMSUN

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım -SAMSUN

Bu kullanma talimatı/...../.....tarihinde onaylanmıştır.

8