Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MOLTEK FDG nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLTEK FDG'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLTEK FDG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLTEK FDG'nin saklanması

6. Diğer BilgilerBaşlıkları yer almaktadır.1. MOLTEK FDG nedir ve ne için kullanılır?

ıo

MOLTEK FDG bir teşhis radyofarmasötiği olan ( °F) Florodeoksiglukoz içerir. Bu

ilaçlar gözle görülmeyen yalnız kamera ile belirlenebilen radyasyon yayarlar. Tarama

işlemi tamamlandıktan sonra toplanan görüntüler işlenir ve tanı amaçlı kullanılır.

MOLTEK FDG yalnızca tanı amaçlıdır (hastalığınızın nedenini belirlemek için). Aşağıda

belirtilen durumlarda kullanılabilir:

• Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda;onkolojik tanısal süreçte tümörün iyi huylu/kötü huylu (benign/malign) ayrırıcıtanısında, hastalığın ne kadar ilerlediğinin belirlenmesinde (evrelemesinde), tedaviyanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, tekrarlayan (reküren) hastalığın erkendönemde tespitinde,

• Kardiyoloji: Kalp yetersizliği olan ve diğer teşhis yöntemleri ile tanı konulamayanveya şüpheli sonuç alınan hastalarda kalbi besleyen damarların (koronerlerin)yeniden açılması (revaskülarizasyon cerrahisi) veya kalp nakli (transplant) öncesikalp kası (miyokard) canlılığının tayininde,

1

• Nöroloji: Epilepsisi olan ve cerrahi yapılması planlanan hastalarda cerrahi girişimöncesi epilepsi odağının belirlenmesi ve Alzheimer Hastalığı tanısınındoğrulanması ve diğer demanslardan ayırıcı tanısında;

• Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde

2. MOLTEK FDG'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOLTEK FDG'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

lO

• ( ^OF) FDG ve/veya çözelti içerisindeki diğer maddelere (bakınız Bölüm 6) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız ) varsa

• Kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan şeker (diyabet) hastası iseniz

• Hamileyseniz

• EmziriyorsanızMOLTEK FDG'yi kullanmayınız.

MOLTEK FDG'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Son 2-4 ay içerisinde radyoterapi aldıysanız: Lütfen konu ile ilgili doktorunuzu,hemşireyi veya teknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.

• Yakın zamanda kemoterapi aldıysanız: Lütfen konu ile ilgili doktorunuzu,hemşireyi veya teknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.

• Eğer böbrek yetemezliğiniz varsa: Gerekli doz ayarlamasının yapılabilmesi içindoktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz

• Enfeksiyon veya iltihabi (enflamatuvar) bir hastalığınız varsa bu durumudoktorunuza bildiriniz.

• Şeker (diyabet) hastasıysanız: kan glukoz düzeylerinizin enjeksiyondan önce sabitolması gerekir. Eğer taramayı kalbinizle ilgili nedenlerden yaptırıyor iseniz:glukoz yüklemesi gerekmektedir. Şeker hastası iseniz bu durumda glukoz ileberaber insulin enjeksiyonu da yapılacaktır.

• Enjeksiyon ve tarama işlemi öncesi ağır fiziksel aktiviteden kaçınınız.

• Karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilecek nörolojik tarama öncesiuygun bir istirahat periyodu gerçekleştirmeniz gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç düşük miktarda radyoaktivite içermektedir. Doktorunuz görüntüleme işlemi kararını ancak beklenen faydanın potansiyel zararı karşılayabileceği durumda verecektir.Size uygulanacak radyoaktivite miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacakmümkün olan en düşük dozda olacağından emin olabilirsiniz.

MOLTEK FDG'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLTEK FDG enjeksiyonundan en az 4 saat önce beslenmeyi kesmelisiniz. Yine bu süre içerisinde şeker içeren içecekler TÜKETMEYİNİZ.

Görüntüleme işleminden önce yemek yediyseniz veya su harici sıvı aldıysanız mutlaka taramayı yapacak doktorunuza haber veriniz. Ancak doktorunuzun önerdiği miktarda suiçebilirsiniz.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOLTEK FDG hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

MOLTEK FDG enjeksiyonunu hamilelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOLTEK FDG süte geçer.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Bebeğinize olabilecek radyasyon maruziyetini en aza indirmek için bu süre zarfında bebeğiniz ile yakın temastan kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.

MOLTEK FDG'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOLTEK FDG az miktarda (%0.1-0.5 h/h) etanol içerir

Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı:

Aşağıda ismi sayılan ilaçlar görüntüleme sonuçlarını değiştirebilir:

• Kortikosteroidler (steroid olarak da bilinir)

• Sodyum valproat, karbamezapin, fenitoin, fenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılan ilaçlar)

• Koloni uyarıcı faktörler (kanser tedavisinde kullanılır)

• Glukoz ve/veya insülin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MOLTEK FDG nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç nükleer tıp uzmanı tarafından uygulanacaktır. Uygulanacak ilaç miktarı istenen klinik bilgiye ulaşmak için gerekli görüntülemeyi sağlayacak en düşük doz olacaktır.

3

Uygulama yolu ve metodu:

MOLTEK FDG doktor tarafından genellikle kolunuzdan direkt ven içine (intravenöz) verilecektir.

MOLTEK FDG uygulandıktan sonra ve görüntüleme işlemi sırasında aşağıdaki hususlara dikkat etmeniz gerekmektedir:

• Sizden enjeksiyondan sonra bol sıvı almanız, görüntüleme işlemi öncesi ve/veyasonrası idrara çıkmanız istenecektir.

• Görüntüleme genellikle enjeksiyonu izleyen 40-60 dakikada başlar. Ancak bu sürebazı hastalar için daha uzun olabilir. Enjeksiyondan sonra görüntülemenin başlamazamanına doktor karar verecektir.

• Görüntü alma işlemi sırasında yatar pozisyonda konuşmadan istirahat halindeolmanız gerekmektedir.

• Radyasyon maruziyetini önlemek için enjeksiyonu takip eden ilk 12 saat süresinceçocuklarınızla yakın temastan kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda uygulanacak radyoaktivite miktarı vücut ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz tarafından bu doz ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Özel bir uygulama yoktur.

Özel kullanım durumları:

MOLTEK FDG'nin atılımı böbrekler ile olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Kullanmanız gerekenden fazla MOLTEK FDG kullandıysanız:

Size doktorunuzun kontrolü altında daha önce belirlenen dozlarda MOLTEK FDG uygulanacağı için aşırı doz ilaç alma ihtimaliz çok düşüktür. Almanız gerekenden fazlailaç aldıysanız ilacın vücudunuzdan atılmasını kolaylaştırmak için doktorunuz bol sıvıalmanızı tavsiye edecektir.

MOLTEK FDG kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulanacaktır. Bu nedenle bu durum geçerli değildir.

MOLTEK FDG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MOLTEK FDG uygulanması sonrasında bir sorun beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOLTEK FDG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilere etkisi olabilir.

MOLTEK FDG enjeksiyonunda olası yan etkiler radyoaktiviteye bağlıdır. Radyasyon maruziyeti kanser ve kalıtsal olabilecek gelişme bozukluklarına neden olabilir. Tavsiyeedilen en yüksek doz MOLTEK FDG uygulanmasından sonra maruz kalacağınızradyasyon dozu bir yıl boyunca çevresel etmenler ile maruz kalacağınız radyasyon dozunun

4

4 katıdır. Bu doz kanser veya kalıtsal bir bozukluğa neden olacak radyasyon dozunun çok altındadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.MOLTEK FDG'nin saklanması

Ambalajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MOLTEK FDG'i kullanmayınız.

MOLTEK FDG'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. MOLTEK FDG yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerindehazırlanır ve saklanır.

Son kullanma tarih ve saati ile uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ilgili mevzuata uygun bir alanda saklanmalıdır.

Ruhsat Sahibi

MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama AŞ

Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Sahabettin Bilgisu cad. No:

611/1 41470 Gebze, Kocaeli

Üretim yeri

MOLTEK Moleküler Teknoloji Araş. San ve Tic AŞ

Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Sahabettin Bilgisu cad. No:

611/1 41470 Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı .............. tarihinde onaylanmıştır.

5