Briviact 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBRİVİACT 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:Her bir ml enjeksiyonluk çözeltide 10 mg brivarasetam.

•Yardımcımaddeler:Sodyum asetat (trihidrat), glasiyal asetik asit, sodyum klorür,enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİVİACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİVİACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BRİVİACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

• BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve antiepileptik ilaçgrubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler (krizler) gösterdiği, epilepsi(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından, nöbet sayısını azaltmaamacıyla verilmiştir.

• BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği ('kısmi nöbet'adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda, epilepsinin belirli bir şeklinitedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki tarafında daha büyük alanlarayayılabilir ('ikincil yayılma') veya yayılmayabilir. BRİVİACT, diğer antiepileptikilaçlara ek olarak kullanılır.

1

• BRİVİACT berrak, renksiz ve steril bir çözelti olup, 5 ml'lik 10 flakon içeren karton kutularda takdim edilmektedir.

2. BRİVİACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Brivarasetama veya diğer pirolidon (bir çeşit kimyasal yapı) türevlerine ya daBRİVİACT'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırıduyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz BRİVİACT almadanönce lütfen doktorunuza danışınız.

BRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa hemendoktorunuzla konuşunuz. BRİVİACT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda birgrup insan kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine sahip olmuştur.Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuzadanışınız.

- Eğer karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BRİVİACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİVİACT'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

- BRİVİACT'ın alkol ile birlikte alınması önerilmez.

- BRİVİACT'ı alkol ile birlikte alırsanız alkolün negatif etkileri artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT'ın hamilelik ve doğmamış bebekler veya yeni doğmuş çocuklar üzerine olan etkisi bilinmediğinden hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamileyseniz, hamileolduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz,doktorunuz BRİVİACT alıp almayacağınıza karar verecektir. Doktorunuza danışmadantedaviyi bırakmayınız çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir ve hastalığınızın kötüleşmesibebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT'ın yeni doğmuş bebekler üzerine olan etkisi bilinmediğinden emzirirken kullanılması önerilmez. BRİVİACT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

2

Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

- BRİVİACT kullanırken uykulu, sersem gibi ya da yorgun hissedebilirsiniz.

- Bu durum tedavinin başında veya dozun artırılmasından sonra daha olasıdır.

- İlacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya herhangi bir araç ya da makinekullanmamalı, bisiklete binmemelisiniz.

BRIVIACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 0,83 mmol (19,14 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzun BRİVİACT'ın dozunu ayarlaması gerekebilir:

- Rifampisin, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

- St. John's Wort (Hypericum perforatum, bilinen adı sarı kantarondur), anksiyete,depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİVİACT NASıL KULLANıLıR?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİVİACT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanılır. BRİVİACT sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez eşit bölünmüş dozlarda her gün aynı zamanda olacak şekildealınmalıdır.

- BRİVİACT tedavisi ağızdan (tablet veya oral çözelti) veya enjeksiyon veya infüzyonuygulama şeklinde başlatılabilir.

- BRİVİACT enjeksiyonluk çözelti, kendi başınıza ağızdan ilaç alamadığınız zamanlardakısa süreli bir tedavi sunar.

- Doğrudan oral uygulamadan enjeksiyona veya enjeksiyondan oral uygulamaya geçmekmümkündür.

- BRİVİACT'ın önerilen dozu, günde iki kez 25 mg ila 100 mg arasındadır. Doktorunuzilacınızın dozunu önerilen bu doz aralığı içinde size en uygun olacak şekildeayarlayabilir.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa kullanacağınız günlük maksimum doz, günde iki kez 75 mg'dır. Doktorunuz size kaç gün süreyle enjeksiyon yapılacağına karar verecektir. Uzunsüreli tedavi için BRİVİACT tabletler ve oral çözelti mevcuttur.

3

• Uygulama yolu ve metodu:

BRİVİACT hekiminiz veya bir hemşire tarafından damara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır. İlaç damarınıza yavaşça enjekte edilir ya da 15 dakikalık süre boyunca infüzyonyoluyla verilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRİVİACT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doktorunuz tarafından dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Mevcut veri bulunmadığından, son dönem böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarda BRİVİACTönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız maksimum doz günde iki kez 75 mg'dır.

Eğer BRİVİACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİVİACT kullandıysanız:

BRİVİACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRİVİACT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRİVİACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Eğer doktorunuz BRİVİACT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz ilacınızın dozunu kademe kademe azaltacaktır. Bu nöbetlerinizin tekrar geri dönmesi veyakötüleşmesini önlemek içindir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİVİACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4

Aşağıdakilerden biri olursa, BRIVİACT'I kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularaşırı duyarlılık belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Uyku hali

• Sersemlik hissi

Yaygın:

• Grip

• Yorgunluk

• Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• Enjeksiyon yerinde ağrı veya rahatsızlık hissi

• Depresyon

• Endişe

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Öksürük

• İştahta azalma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)

• Saldırganlık

5

• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)

• Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuzahaber veriniz.

• Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma - kan testlerinde görülür

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BRİVİACT'm saklanması