İbuactive 100mg/5mg Pediyatrik Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İBUACTİVE® 100 mg/5 ml Pediatrik ŞurupAğız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

İbuprofen'dir.

Her 5 ml'lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sükroz, gliserol, sorbitol %70, sitrik asit monohidrat, sodyumbenzoat, disodyum EDTA, polisorbat 80, ksantan gum, beta karoten %1, portakalaroması, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İBUACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

2. İBUACTİVE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İBUACTİVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İBUACTİVE 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İBUACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

• İBUACTİVE, portakal kokulu, sarı renkli kıvamlı şuruptur.

• İBUACTİVE, 100 ml'lik amber cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

• İBUACTİVE 'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

• İBUACTİVE bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesiamacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

1/112. İBUACTİVE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİBUACTİVE 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşıaşırı duyarlı (alerjik) ise,

- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, buruniltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsakhastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarıvarsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası(ülserasyon) oluşur ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar varise),

- Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesiameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde İBUACTİVE kullanılmamalıdır.

İBUACTİVE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazmayol açabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsakhastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir.İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerininbozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü(diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardayükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudunçeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçükbir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inmegeçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veyaeczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuzönceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler,kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkmariski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaçdozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

2/11

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa,doktora başvurunuz,

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı vekusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; birtür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktorabaşvurmalısınız.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBUACTİVE enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İBUACTİVE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBUACTİVE 'i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada İBUACTİVE ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğerçocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermenizyararlı olacaktır. İBUACTİVE ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBUACTİVE 'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

İBUACTİVE, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamalarıkonusunda uyarılmalıdırlar.

İBUACTİVE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• İBUACTİVE Şurup, her ölçekte 1.5 g sükroz ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşıduyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla

adresinden kontrol edilebilir. Güvenir elektromlrımza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FySHY3MÖFySHY3Q3NRaklU3/11

temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBUACTİVE tedavisinde iken, çocuğunuz

için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (başlıca tüberküloz olmak üzere birçokenfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç grubu)—(örn. gentamisin, kanamisin,streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları(yükselmiş tansiyonun tedavisinde kulanılan ilaç grubu );tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ'ler(steroid olmayan iltihap giderici olarak kullanılan ağrı kesici ilaç grubu),ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilenkan basıncını azaltıcı ilaç grubu),beta-blokerler (etkisini kalp atım kuvveti ve hızınıkontrol ederek gösteren ilaç grubu ) ve diüretikler (böbreklerden idrarın atılım hızınıarttıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaç grubu) gibi yüksek tansiyontedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ'lerinnefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin(safra asitlerine bağlanarak barsaklar üzerine etki eden ve safra asitlerinidışkıya taşıyarak vücuttan atılmasını sağlayan ilaç grubu ) : İbuprofenin, kolestiraminile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir.Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre (kandaki şeker düzeyini azaltan oral antidiyabetik ilaç grubu): NSAİİ'lersülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olanhastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

- Mifepriston(gebeliği erken dönemlerde sonlandırarak düşüğe neden olan ilaçgrubu): NSAİİ'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle,teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ileNSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandininservikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindekietkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbiolarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görevyapan proteinleri durduran ilaç grubu) : ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ilebirlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyetiarttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar,CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmışbir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofeninvorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikteuygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etkiartabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektifserotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskiniarttırabilirler.

- Aspirin(ağrı kesici, ateş düşürücü, yangı (iltihap) giderici etkilere sahip bir ilaç

grubu); istenmeyen etki olasılığı artabilir.

-o Gitfkgo ¹biloba^K^tki§^^rıözüiü?'mide^j;öaffrsak^ıkana^nda ¹tanama_ı^clriski^rartab^^:¹¹

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FySHY3M0FySHY3Q3NRaklU

4/11

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrekbozukluğu riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); builaçların kan düzeyleri artabilir.

- Kaptopril (kan basıncını azaltıcı ilaç grubu) ile birlikte kullanımında dikkatliolunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek içinkullanılan ilaç grubu) (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riskivardır.

- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin,naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birliktekullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar (Antienflematuar (iltihabi reaksiyonu giderici, doku şişmesiniönleyici)ilaç grubu); mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklemhastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlarıazalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını)engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin(transplantasyon (organ nakli) uygulandığında vücudunuzun bağışıklık(immün) sistemini kontrol eden ilaç grubu); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus(bağışıklık baskılayıcılar (immünosüpresanlar) ilaç grubu); NSAİİ'ler ileberaber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin(pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesiengelleyen ilaç grubu) ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin(Diğer antiretroviral enfeksiyonlarla birlikte HIV enfeksiyonunda,anneden fetusa HIV bulaşmasını engellemek için kullanılan ilaç grubu); NSAİİ'lerile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamandazidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmamasısorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışailişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.3. İBUACTİVE nasıl kullanılır?

İBUACTİVE'i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya daeczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız.

Çocuklar

İBUACTİVE 'in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 2030 mg/kg'dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

5/11

- 6 ay-l yaş :Günde üç defa 2.5ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7kg'dan ağır olmasıkoşulu ile)

- 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 ml (yarım ölçek)

- 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)

- 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kgdozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6 ölçek).

Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

İBUACTİVE, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada İBUACTİVE ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa,şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Deiik yagrupları

Yalılarda kullanımı:

İBUACTİVE böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatliolunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek/karacier/kalp yetmezlii:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü İBUACTİVE gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrekfonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşükdüzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBUACTİVE'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6/11

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUACTIVE kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüşalmak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda,uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda),güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

IBUACTIVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İBUACTİVE 'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normaldekullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.İBUACTİVE ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBUACTİVE kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye sonvermeyiniz. İBUACTİVE almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığıdaha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBUACTİVE 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, İBUACTİVE 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

- Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veyaboğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjikreaksiyon

- Astım, sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunumyolu iltihaplanması

- Ağırlaşmış astım-Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebepolabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

- Bronkospazm-Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

- Dispne-Nefes almada zorluk

Bu belge 5070 sayılı El^^ûnikJ|ir^Xanun^uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilcim. öuvenRe^uMr^um⁾ imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FySElY3M0FySE[Y3Q3NRaklU

7/11

- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık(anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu, deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızıveya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklıbüyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyredenciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz)döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun İBUACTİVE 'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerininsayısında aşırı azalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri,beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlarayatkınlığın artması

- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulmanedenli yorgunluk hissi

- Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyoninhibisyonu) - Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) -Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

- Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanması

- Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme(hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karındaşiddetli kramp, ishal

- Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık

- Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması

- Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığı

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

8/11

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensininazalması)

- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

- Burun kanaması (epistaksis)

- Rinit (nezle,grip)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

- Uyuşma (parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Duyma zorluğu

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotiksendrom dahil).

İBUACTİVE gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak İBUACTİVE ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

- Yorgunluk

- Sıvı tutulması

9/11

- İştah azalması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar İBUACTİVE 'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5İBUACTİVE 'in saklanması

İBUACTİVE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUACTİVE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBUACTİVE 'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

10/11

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11/11