Sefaktil 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISEFAKTİL 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablette 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 627,525 mg sefuroksimaksetil.

•

Yardımcı maddeler:,,Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFAKTİL nedir ve ne için kullanılır ?

2. SEFAKTİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFAKTİL nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. SEFAKTİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 9

1. SEFAKTİL nedir ve ne için kullanılır ?

SEFAKTİL, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

SEFAKTİL, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

SEFAKTİL, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğuenfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri vepnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekiltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma),bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yoluiltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen borrelia Burgdorferi adlı bakterininyol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lymehastalığının önlenmesinde.

SEFAKTİL'e duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

2. SEFAKTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEFAKTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEFAKTİL'in bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

2 / 9

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

SEFAKTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SEFAKTİL'in da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayanorganizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difftcile)

aşırı çoğalmasına nedenolabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya daciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

• SEFAKTİL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

• Lyme hastalığının SEFAKTİL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikleLyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SEFAKTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, SEFAKTİL yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz SEFAKTİL ile tedaviye,tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SEFAKTİL anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

3 / 9

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

SEFAKTİL baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer SEFAKTİL aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

SEFAKTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında SEFAKTİL'in etkisi azalabilir. SEFAKTİL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar SEFAKTİL'in etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza SEFAKTİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü SEFAKTİL bu testlerin yanlışsonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFAKTİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEFAKTİL'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinler

Önerilen günlük doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg'dır.

4 / 9

Çocuklar

Önerilen günlük doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)'dır.

SEFAKTİL'in güvenliği ve etkinliği 3 ayın altındaki çocuklarda bilinmediği için SEFAKTİL bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

SEFAKTİL tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEFAKTİL ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerden sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. SEFAKTİL tablet olarak çocuklarda kullanımı yoktur. Sefuroksim içeren süspansiyonmüstahzarlar kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer SEFAKTİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 9

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFAKTİL kullandıysanız:

SEFAKTİL aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

SEFAKTİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.SEFAKTİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEFAKTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SEFAKTİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFAKTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFAKTİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artanve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamışolabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermalnekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derininsoyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)belirtileri olabilir)

• Uzun süreli SEFAKTİL kullanımında mantar

(Candida)

çoğalması görülebilir

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). SEFAKTİL genellikle kanlı ve mukulu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalardayüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genelliklebirkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

6 / 9

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

-

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,kanda lokosit sayısında azalma

- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Kusma

Bilinmiyor:

-

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılıkreaksiyonları

- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlıparçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimerreaksiyonu)

- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğeriltihabı

7 / 9

- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum(anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SEFAKTİL'in saklanması

SEFAKTİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SEFAKTİL 25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFAKTİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFAKTİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8 / 9

Ruhsat sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 B al gat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Faks: 0 312 287 61 15

Üretici:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:1134530 Yenibosna/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9