Maxicilin 500 Mg Im Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMAXİCİLİN 500 mg im enjeksiyonluk toz içeren flakon Kas içine (intramüsküler) uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 mg sefazoline eşdeğer524,11 mg sefazolin sodyum içerir. Kutu içinde bulunan 2 mL steril % 0,5 lidokainhidroklorür çözeltisi ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 250 mgsefazolin içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXICILIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXICILIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXİCİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MAXICILIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAXİCİLİN nedir ve ne için kullanılır?

MAXİCİLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 mL steril % 0,5 lidokain hidroklorür içeren 1çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

1/8

MAXİCİLİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organ) enfeksiyonlar

• Septisemi (kanda bakteri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. MAXİCİLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAXİCİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan) karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotiklergibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, barsakiltihabı- neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

MAXİCİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa dahadikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara)neden olabilir.

• Kolit (barsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa,

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

2/8

K vitamini alıyorsanız,

Sizde idrarda glikoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikâyeniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXICILIN^,in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MAXICILIN^,in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXİCİLİN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yolaçar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atıhmım artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glikoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

3/8

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testiyaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAXİCİLİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi (intramüsküler) yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren MAXİCİLİN damar içi (intravenöz) yoldan uygulanabilir.Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldanverilmemelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250-500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1 gram- 1,5 gram 6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan V

2

-I saat önce, 1 gram uygulanır.
b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesiönemlidir. Ayrıca, MAXİCİLİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz

4/8

kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağırenfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan vebir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılmasıönerilmez.

Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4,5 kg	75 mg	55 mg
9,0 kg	150 mg	110 mg
13,6 kg	225 mg	170 mg
18,1 kg	300 mg	225 mg
22,7 kg	375 mg	285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 40 mg 30 mg 9,0 kg 75 mg 55 mg 13,6 kg 115 mg 85 mg 18,1 kg 150 mg 115 mg 22,7 kg 190 mg 140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiyebölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsadoktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

5/8

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1,5 mg/dL ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mL/dakika ya daserum kreatininiz 1,6-3,0 mg/dL ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlikaralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 mL/dakika ya da serum kreatininiz3,1-4,5 mg/dL ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dL ya da daha yüksek ise,normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer MAXİCİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXICILIN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

MAXİCİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXİCILİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MAXİCİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXİCİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/8

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu(granülositopeni), kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, aleıji sonucu yüzve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir türakyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı,halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlıkbelirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri:deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

• Sarılık,

• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşanishal,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler:Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık yada ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefesalmada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofıli (bir tür aleıji hücre sayısındaartış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare,

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

7/8

• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezisinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MAXİCİLİN'in saklanması

MAXİCİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılan çözeltiler bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXİCİLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXİCİLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı 06.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.

8/8