Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KETOBER nedir ve ne için kullanılır?

2. KETOBER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETOBER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETOBER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETOBER nedir ve ne için kullanılır?

• KETOBER; şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve doz ayarlı PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişelerde (Tip III) pazarlanmaktadır.

• Her bir karton kutu; 15 ml çözelti içeren 1 adet şişe içermektedir.

• KETOBER, steroid yapıda olmayan (non-steroidal), yangı önleyici ve ağrı kesici etkin madde olan ketoprofen lizinat içermektedir.

• KETOBER, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

- Ağız ve boğaz mukozasında iltihap (enflamasyon) ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi iltihabı (stomatit), boğaz iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) vepamukçuklarda (aftöz lezyonlar)

1 / 5

- Ağız ve boğazda mikroorganizmaların üremesinin durdurulması, yutma işlevinin rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde

- Diş hekimliğinde işlemlerden sonra kullanılır.

2. KETOBER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETOBER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ketoprofen veya KETOBER'in bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız

• Steroid yapıda olmayan yangı giderici diğer ilaçların kullanımında astım, kurdeşen (ürtiker) veyasaman nezlesi (rinit) gibi alerjik reaksiyonlarınız tespit edildiyse

KETOBER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Haricen uygulanan ilaçların uzun süreli kullanımı hassaslaşma durumlarına sebebiyet verebilir, bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun tıbbi önlemlerin alınması önerilir.

• KETOBER'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETOBER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde diğer steroid yapıda olmayan yangı giderici ilaçlar gibi KETOBER de (ketoprofen lizinat) kesinliği bilinen ya da şüphe edilen gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETOBER'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

KETOBER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETOBER'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da (2-4 püskürtme) 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

KETOBER'in içeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı, ürün yanlışlıkla yutulduğu takdirde mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

2 / 5

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETOBER'in diğer tıbbi ürünlerle bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur. Ketoprofen, haricen (topikal) uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimlerhemen hemen hiç görülmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETOBER nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3 defa, 2-4 kez; püskürtme borusunu kaldırarak ağzınıza yerleştiriniz ve ilgili bölgeye doğru yönlendiriniz. Sprey başlığına basarak solüsyonu püskürtünüz, yutulmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

KETOBER sadece ağız içi bölgesel kullanım içindir.

KETOBER ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek kullanılır. YUTULMAZ.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Tavsiye edilen doz uygulandığında 0,1 ml'lik çözeltiden 10 mg etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlar için zararlı olabilir.

Sistemik etkisi çok az olmasına rağmen ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KETOBER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETOBER kullandıysanız:

KETOBER, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.

lıkla yutulması halinde derhal doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

KETOBER'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KETOBER'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.KETOBER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KETOBER ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmez.

3 / 5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Ketoprofen lizinat içeren solüsyonun kullanımına bağlı bölgesel (lokal) ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) yan etkiler görülmemiştir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KETOBER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Şiddetli cilt döküntüsü

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETOBER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5 . KETOBER'in saklanması

[email protected]

Üretim yeri:

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5 / 5