Arlec 3,125 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIARLEC® 3.125 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.

•Etkin madde:

Her bir tablet 3.125 mg karvedilol içerir.

• Yardımcımadde(ler):

Laktoz anhidröz (inek sütü), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, aerosil 200, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARLEC®nedir ve ne için kullanılır?

2. ARLEC®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARLEC® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARLEC® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARLEC® nedir ve ne için kullanılır?

ARLEC®, karvedilol adı verilen bir etkin madde içerir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir gruba dahildir. ARLEC® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadığı zaman oluşan göğüs ağrısı veyarahatsızlık)

• Kronik kalp yetmezliği

Doktorunuz ARLEC® dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

Sayfa 1 | 82. ARLEC®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARLEC®' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Karvedilol veya ARLEC

®

'in içindekilerden herhangi birine alerjiniz varsa

• Astım veya başka akciğer hastalıkları sebebiyle göğsünüzde hırıltı yaşadıysanız.

• Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi edilen, ciddi sıvı tutulumuyaşıyorsanız (ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi).

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

• Kalbinizde sorun varsa (örneğin 'kalp bloğu' veya kalp atışının yavaşlaması).ARLEC

®

belli türde kalp sorunu olan kişiler için daha az uygundur.

• Kan basıncınız düşükse.

• Metabolik asidoz (kanınızın asit değeri yüksekse)

• Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma)

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu (Steven Johnson sendromu (SRS)ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)) görüldüğü takdirde ARLEC

®ARLEC®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbreklerinizde rahatsızlığınız varsa.

• Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması).

• Kontakt lens kullanıyorsanız.

• Geçmişte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz.

• Ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (örneğin, vücudun aniden şişmesi ve bununsonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerinşişmesi, şiddetli döküntü).

• Alerjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız.

• El ve ayak parmaklarınızdaki kan dolaşımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni)

• Beta bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, 'sedef' adı verilen deri hastalığıgeçirdiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARLEC®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARLEC

®®Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARLEC

®®

gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 2 | 8Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARLEC®'in insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da ARLEC® tedavisinin kesilip kesilmeyeceği kararı, emzirmenin çocuk için yararı ile ARLEC®tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ARLEC® kullanırken, baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Bunun, tedaviye başladığınızda veya tedavinizde değişiklik yapıldığında ve alkol tükettiğinizde görülme ihtimali dahayüksektir. Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makinekullanmayınız. ARLEC® alırken, araba kullanmanızı, alet veya makine kullanmanızıetkileyebilecek herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

ARLEC®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• İdrar söktürücüler (diüretikler), kalsiyum kanalı blokerleri (örneğin diltiazem veyaverapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basıncınızın tedavisinde kullandığınız diğerilaçlar

• İzokarboksit ve fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (depresyontedavisinde kullanılır).

• İnsulin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar

• Klonidin (yüksek kan basıncını, migren ve menapoz sırasındaki ateş basmalarını tedavietmek için kullanılır).

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• Simetidin (sindirim güçlüğü, mide yanması ve mide ülserlerini tedavi etmek içinkullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır)

• Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır)

• Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi)

• Beta agonist bronkodilatörler (göğüste sıkışma hissi, astıma bağlı hırıltı veya diğer göğüsile ilgili rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibi ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 3 | 83. ARLEC® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARLEC®'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kronik kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği için kullanıldığında, ARLEC® ile tedavinin uzman doktor tarafından başlatılması gereklidir.

Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.

Normal başlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3.125 mg'dır.

Doktorunuz bundan sonra, dozu yavaş yavaş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg'a kadar yükseltecektir. Eğer kilonuz 85 kg'dan (187 lb) fazla ise, doz günde iki defa 50 mg'a kadararttırılabilir.

İki haftadan daha fazla süre boyunca ARLEC® almayı bıraktıysanız, doktorunuz ile konuşmalısınız. Başlangıç dozuna geri dönmek gerekecektir.

Yüksek kan basıncı:

Normal başlangıç dozu, iki gün boyunca günde bir defa 12.5 mg'dır. İki gün sonra, doz, genellikle günde bir defa 25 mg'dır.

Eğer kan basıncınız kontrol altına alınmamışsa, doktorunuz dozu haftalara yayılacak şekilde yavaş yavaş 50 mg'ye kadar yükseltebilir.

Eğer yaşlıysanız, kan basıncınızın kontrol edilmesi için günde bir defa 12.5 mg'dan daha fazla ilaca ihtiyaç duymayabilirsiniz.

Angina:

Başlangıç dozu, iki gün süre ile günde iki kez 12.5 mg İki günden sonra, günde iki kez 25 mg'dır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Her tableti bir bardak sıvı ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ARLEC® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Sayfa 4 | 8Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz başlangıç dozunuza ve uzun süreli olarak almanız gereken en iyi doza karar verecektir. Normal maksimum doz daha küçük dozlarda alınarak (dozlar bölünerek) gündebir defa 50 mg'dır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili mevcut verilere göre, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karvedilol karaciğer yetmezliği klinik olarak belirgin olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ARLEC®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARLEC® kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ARLEC® aldıysanız veya başka biri sizin ARLEC® tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaçpaketini de yanınıza alınız.

Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir:

• kalp atışının yavaşlaması

• baş dönmesi ve sersemlik hissi

• nefessiz kalmak

• aşırı yorgunluk.

ARLEC®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARLEC®'i kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede alınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozu alma zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARLEC® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan önce bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuz, bırakılacağı zaman ARLEC® almayı ani değil 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş bırakmanızı önerecektir. Builacın kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Sayfa 5 | 84. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARLEC®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ARLEC®'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma vekollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

• Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunumyolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, göğüssıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

• Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

• Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkilergenellikle tedavinizin başında görülür)

• Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik vevücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

• Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesi vebunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerinşişmesi bulunmaktadır.

• Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden ciddihastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları vedoku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ARLEC® almayı derhal durdurunuz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başında görülür)

• Zayıflık ve yorgunluk hissi

• Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalmave kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

• Düşük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle ayağa kalkınca baş dönmesi vesersemlik hissi bulunmaktadır.

Yaygın:

• Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülensolunum yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefesalma, göğüs sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

• Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

Sayfa 6 | 8

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık). Belirtiler arasında, yorgun hissetme,soluk cilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır.

• Kilo artışı

• Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir)

• Diyabeti olan kişilerde kan şeker kontrolünün bozulması

• Depresif hissetme

• Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Buetkiler genellikle tedavinizin başında görülür)

• Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik vevücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

• Kollar ve bacaklarda kan dolaşımı ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, el veayaklarda soğuma, cildin beyazlaşması, parmaklarınızda karıncalanma ve ağrı veyürümek istediğinizde kötüleşen bacak ağrısı bulunmaktadır.

• Nefes alma problemleri

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

• İshal

• Görme ile ilgili sorunlar

• Gözyaşının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi

• Baş dönmesi, yorgunluk ve baş ağrısı (bu etkiler genellikle hafif düzeydedir vetedavinizin başında görülür)

• Mide ağrısı. Belirtiler arasında kendini hasta hissetme, mide ağrısı ve ishalbulunmaktadır.

• El ve ayaklarda ağrı

• Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklığında değişikliğini de içermektedir)

Yaygın olmayan:

• Bayılma

• Uyku düzensizlikleri

• El veya ayaklarda his kaybı veya karıncalanma

• Kabızlık

• Terleme artışı

• Cilt ile ilişkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntüleri, pütürlü döküntü(ürtiker), kaşınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması

• Ereksiyon yaşamada güçlük (erektil fonksiyon bozukluğu)

• Saç dökülmesi

Seyrek:

• Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolaymorarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Burun tıkanıklığı, nefessiz kalma, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

• Ağız kuruluğu

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında ağız, dişeti, boyun veakciğer enfeksiyonları bulunmaktadır.

• Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar.

• Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sağlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Budurum, normalde tedavi durdurulduğunda daha iyiye dönecektir.

Sayfa 7 | 8

• Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesive bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların vebileklerin şişmesi bulunmaktadır.

• Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyredenciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla derisoyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

ARLEC®, “gizli diyabet” adı verilen diyabetin hafif formuna sahip kişilerde diyabet belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ARLEC'in Saklanması

ARLEC®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARLEC® 'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ AŞ.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ AŞ.

İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/1A 34306 Başakşehir/İstanbul

Sayfa 8 | 8