Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:1. CALDEOS-D3 nedir ve ne için kullanılır?2. CALDEOS-D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. CALDEOS-D3 nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. CALDEOS-D3' un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CALDEOS-D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. CALDEOS-D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALDEOS-D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALDEOS-D3' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CALDEOS-D3 nedir ve ne için kullanılır?

CALDEOS-D3, beyaz- krem renkte homojen granüldür.
CALDEOS-D3, her biri 30,40 ve 90 saşelik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. CALDEOS-D3 granül içeren saşe, etkin madde olarak 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mgkalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D

3

'e eşdeğer 9,6 mg kolekalsiferol içerir.

Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.

Vitamin D3, yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.

CALDEOS-D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarakkullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitaminieksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.

2. CALDEOS-D3' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALDEOS-D3 ' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

1

• Kalsiyum, D vitamini veya

CALDEOS-D3

' ün herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olanherhangi bir hastalığınız varsa,

• D vitamini fazlalığınız (hipervitaminoz) varsa,

• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,

• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği),

• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun sürelihareketsizlik durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

CALDEOS-D3 'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olansarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz.

• Böbrek işlevleriniz bozuksa

• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa

• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri)

• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi)

• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALDEOS-D3ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte

CALDEOS-D3

' ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALDEOS-D3

, yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı(Hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya(Supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (Retinopati) sebep olabilir.

CALDEOS-D3

gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak önemli bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

CALDEOS-D3

' ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

2

CALDEOS-D3' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir CALDEOS-D

3

saşe 1,92 mmol (44,16 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir saşede 801,4 mg sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyor iseniz CALDEOS-D3'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Diğer D vitaminleri, CALDEOS-D3' ün etkisini artırır.

• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.CALDEOS-D3' ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyumseviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinirsistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisininazalmasına neden olabilir.

• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılmasıdurumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.

• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikteCALDEOS-D3' ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG,kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların vesodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir.CALDEOS-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• CALDEOS-D3 ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar,bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. CALDEOS-D3 ile bu ilaçlarınkullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) CALDEOS-D

3

ilebirlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınmasıgerekmektedir.

• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanalblokörlerinin etkinliğini azaltabilir.

• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması betablokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.

• CALDEOS-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CALDEOS-D3 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALDEOS-D3' ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde a|ınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Günde size önerilen miktarda CALDEOS-D3'ü ağız yoluyla alınız.

CALDEOS-D3' ü bir bardak suda karıştırılarak eritiniz. Sonra bardağı bekletmeden tamamıyla içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.

4-8 yaş arası çocuklar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe bir bardak (200 ml) suda eritilerek içilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 saşe bir bardak (200 ml) suda eritilerek içilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda CALDEOS-D3 kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer CALDEOS-D3 ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDEOS-D3 kullandıysanız:

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

CALDEOS-D3 ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CALDEOS-D3' ü kullanmayı unutursanız

CALDEOS-D3' ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede saşeyi alınız ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4

CALDEOS-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALDEOS-D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALDEOS-D3' ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Aşağıdakilerden biri olursa, CALDEOS-D3' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALDEOS-D3' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:

• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi

• Kan fosfat düzeyinin normalin altına düşmesi

Seyrek:

• Kabızlık

• Gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Cilt döküntüsü

• Kurdeşen

• Baş ağrısı

• Süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı

• İştahsızlık

• Midede anlık asit salımı

• Şişkinlik

5

• İshal

• Kusma

• Ağız kuruluğu

• Ülser

• Geğirme

• Mide asit salgısında artış

• Kemik ağrısı

• Kas zafiyeti

• Uyku hali

• Zihin karışıklığı

• Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir.Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen dokuda aşırı kalsiyumbirikmesine bağlı kireçlenme görülebilir.

• Gece idrara çıkmada artış

• Metalik tat

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CALDEOS-D3ün saklanması

CALDEOS-D3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALDEOS-D3 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALDEOS-D3'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/ Sarıyer/ İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

6