Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOMOTİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. LOMOTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOMOTİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOMOTİL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LOMOTİL® nedir ve ne için kullanılır?

LOMOTİL®, antimotilite ve antimuskarinikler grubuna dahildir.

Her bir 5 ml'lik ölçeği 2,5 mg difenoksilat hidroklorid ve 0,025 mg atropin sülfat içerir. LOMOTİL® kiraz kokulu, pembe-turuncu renkli, berrak, viskoz likit şeklindedir.

LOMOTİL® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Ani başlayan (akut) ishal tedavisinde sıvı kaybının önlenmesi amacıyla yardımcı tedavi olarak,

1/6

2. LOMOTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOMOTİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Difenoksilat hidroklorid, atropin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılık,

• Sarılık,

• Akut ülseratif kolit,

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, Psödomembranöz enterokolit denilenbağırsak iltihabından kaynaklanan kanlı sulu ishal,

• İnce barsak tıkanıklığı

• Kalın bağırsak duvarında ortaya çıkan felce bağlı kalın bağırsak tıkanması (Paralitikİleus)

• Mide çıkışında daralma/tıkanıklık (Pilor Stenozu)

• Prostat büyümesi

• Kas güçsüzlüğü hastalığınız (Miyastenia Gravis) varsa

• Başınızı çarptıysanız ve kafanızdaki basıncın (intrakraniyal basınç) yüksek olduğusize söylenmişse,

• 4 yaş altındaki çocuklarda,

LOMOTİL®'i kullanmayınız.

LOMOTİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Su kaybının önüne geçebilmek için uygun sıvı ve elektrolit tedavisi verilmelidir. Eğer şiddetli su kaybı ve elektrolit dengesizliği varsa; LOMOTİL^® uygun bir düzeltici tedavi başlananakadar verilmemelidir. Ülseratif koliti olan bazı hastalarda, bağırsaklardaki su geçişiniönleyen ya da bağırsak içinde geçiş süresini uzatan ajanların toksik bağırsak genişlemesi(megakolon) sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple bu hasta grubunun dikkatle takipedilmesi gerekmektedir ve karında şişkinlik ya da başka beklenmedik semptomların oluşumugibi yan etkiler görülürse LOMOTİL^® uygulaması derhal sonlandırılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal) olan hastalar da LOMOTİL^® kullanımısırasında, karaciğere bağlı koma (hepatik koma) oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Down Sendromlu hastalar, etken madde atropinin etkilerine (deri ve mukoz dokularda kuruma, kızarıklık, kalp atışında düzensizlikler, idrara çıkmada zorluk gibi) daha fazladuyarlılık gösterdiğinde LOMOTİL^® dikkatli kullanılmalıdır.

LOMOTİL^® zararsız bir ilaç değildir ve özellikle çocuklarda, yalnızca önerilen dozlarda kullanılması gerekmektedir. LOMOTİL® 4 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOMOTİL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu be^L°(^MOT^^Lekfem^sİⁿn^ea^leımⁱu^lİ^kirm<^aL^leⁿffl<^alil;^dırfak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxQ3NRZmxXZmxXZW56aklU

2/6

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LOMOTİL®'i doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız LOMOTİL® kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve LOMOTİL^® kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LOMOTİL®'in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

LOMOTİL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOMOTİL®, her bir 5 ml'lik ölçeğinde 2 mg sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LOMOTİL®, her bir 5 ml'lik ölçeğinde 0,05 mg tartrazin içermektedir. Allerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

LOMOTİL®, az miktarda- her bir 5 ml'lik ölçeğinde 100 mg'dan az- 0,8 mg etil alkol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun LOMOTİL^® dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

¦ LOMOTİL® ; alkol, barbiturat ve sakinleştiricilerin etkisini artırabilir.

¦ Depresyon tedavisinde kullanılan fenelzin, izokarboksazid gibi Monamin oksidaz (MAO)inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanları ile birlikte kullanımı; hipertansif krizoluşumunu hızlandırabilir.

¦ Domperidon, metoklopramid gibi kusma ve hasta hissetmeyi önlemek için kullanılanilaçlar

¦ Galantamin, donepezil ve memantin gibi yakın dönem hafıza kaybına neden olanAlzheimer hastalığını tedavi eden ilaçlar

¦ Neostigmin/ piridostigmin, betanekol gibi kas kontraksiyonunu(kasılmasını) arttıran ilaçlar

¦ Göz tansiyonu (glokom) tedavisinde kullanılan pilokarpin,

¦ Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin ve levodopa

¦ Alerji tedavisinde kullanılan; klorfenamin, setirizin gibi sedatif ve sedatif olmayanantihistaminikler

¦ Klozapin, olanzapin, fenotiazinler, ketiapin, zotenin gibi ciddi mental bozuklukların

tedavisinde kullanılan ilaçlar

3/6

¦ Anormal kalp atışlarını kontrol altına almakta kullanılan bir ilaç olan disopiramid

¦ Bir ağrı kesici olan nefopam

¦ Göğüs ağrısına karşı verilen bir dil altı ilacı olan gliseril trinitrat

¦ Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol

¦ Kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisaprid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOMOTİL® nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar LOMOTİL®'e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

LOMOTİL^® ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez

.

Çocuklarda uygulama için LOMOTİL® 2,5 mg +0,025 mg/5 ml oral çözelti plastik ölçekler ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Başka bir hastalığın bulunması ve birlikte ilaç kullanımı dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tümü ya da ilerlemiş karaciğer yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastalar da LOMOTİL®kullanımı sırasında, karaciğere bağlı koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer LOMOTİL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOMOTİL® kullandıysanız:

LOMOTİL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun belirtileri uyuşukluk, gözbebeklerinde büyüme, kasların gerginliğini yitirmesi, göz titremesi, tendon refleks kaybı, mukoz membranları ve cilt kuruluğu, komanın takip ettiğikalp ritmi bozukluğu ve solunum bozukluğudur.

LOMOTİL^® kullanmayı unutursanız kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOMOTİL^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

4/6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LOMOTİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, LOMOTİL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada güçlük, boğaz tıkanıklığı, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme ya da kurdeşen)

Hipertermi (vücut ısının 40 °C'nin üzerine çıkması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOMOTİL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun kol-bacak gibi uç kısımlarında hissizlik (Ekstremite hissizliği),

• Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (Öfori),

• Ruhsal çöküntü (Depresyon),

• Yorgunluk/uyuşukluk

• Düzensiz ya da hızlı kalp atışı

• Zehirli bağırsak genişlemesi (Toksik megakolon)

• Bağırsak tıkanması (Paralitik ileus)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• İdrara çıkamama (Üriner retansiyon)

• Halüsinasyon

• Göz içinde basınç artışı, görme bozuklukları, ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• Yeme bozukluğu (Anoreksiya)

• Karın rahatsızlıkları

• Ağız kuruluğu,

• Ateş basması

• Baş dönmesi

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Kırgınlık

• Kabızlık

Bunlar LOMOTİL®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

Bubedoktmrunusuveyaeczacimsıküguendimnis^imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxQ3NRZmxXZmxXZW56aklU adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxQ3NRZmxXZmxXZW56aklU

5/6

5. LOMOTİL®'in Saklanması

LOMOTİL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraLOMOTİL®'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

6/6