Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarınınbelirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozundışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CO-UCAND nedir ve ne için kullanılır?

2. CO-UCAND 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CO-UCAND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CO-UCAND'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CO-UCAND nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi CO-UCAND'tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler açık sarı renkli, oblong, bir yüzü tek çentiklidir.

CO-UCAND yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etkenmadde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızındüşmesine yardımcı olmaktadır.

1

• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcıolur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz CO-UCAND'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. CO-UCAND'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCO-UCAND'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kandesartan sileksetil'e ve hidroklorotiyazid'e veya CO-UCAND'ın içeriğinde bulunanmaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Sülfonamid içeren ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız),

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesindensafranın atılması ile ilgili bir problem),

• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

• Emziriyorsanız,

• Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CO-UCAND'ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADEinhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birliktekullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CO-UCAND'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CO-UCAND'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CO-UCAND'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,

• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbreküstü bezi hastalığınız var ise,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

2

• Kan basıncınız düşükse,

• İnme geçirdiyseniz,

• Astım veya alerji geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

• Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olanilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan ADE ve ARB diye bilinen gruplara dahil birbaşka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyonbozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren birbaşka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.

• Aliskiren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıylakullanılmaz.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CO-UCAND kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CO-UCAND bazı anestezik ilaçlar ile birliktekullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

CO-UCAND, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CO-UCAND'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• CO-UCAND 'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

• Alkol kullanıyorsanız CO-UCAND kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. -CO-UCAND kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veyasersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CO-UCAND 'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüphenizvar ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayıdüşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CO-UCAND kullanmayıbırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz CO-UCAND yerine başka bir ilaç kullanmanızıönerebilir. CO-UCAND hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hattabebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

3

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CO-UCAND'ı kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler CO-UCAND kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

CO-UCAND'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CO-UCAND bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nınbaşında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. CO-UCAND bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da -CO-UCAND üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta blokörler (kalp sorunları ve kardiyovasküler hastalıklarda [yüksek kan basıncıtedavisi için] kullanılan atenolol, propranolol), diazoksit gibi idrar söktürücü veenalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi ADE (anjiyotensin dönüştürücüenzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ-ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltanilaçlar),

• Günde 3 g' dan fazla kullanıyorsanız, Asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıranilaçlar),

• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

• Diyabette (şeker hastalığı) kullanılan ilaçlar (yüksek kan şekeri düzeylerini tedavietmek için ağız yoluyla kullanılan tabletler veya cilt altına uygulanan insülin),

• Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar(antiaritmik ajanlar),

• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),

• Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),

• İdrar sökücüler (diüretikler),

• Laksatifler (Barsak içeriğini yumuşatan ilaç grubu),

• Penisilin veya trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu),

İ^lW3SHY3S3k0SHY3Q3NRYnUyRG83

4

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

• Steroidler (prednizolon gibi),

• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormontedavisinde),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Amantadin (hareketlerde yavaşlama, dengesizlik, kaslarda katılaşma, vücutta tremordenilen titreme ve sıçramalara neden olan Parkinson hastalığının tedavisinde veya veayrıca virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde yada önlenmesindekullanılan bir ilaç),

• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif -sakinleştirici, uyku getirici ilaç grubu),

• Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),

• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusununuyarılmasını azaltıcı) ajanlar,

• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),

• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kansertedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler (ruhsal bozukluktedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi antihipertansif (kan basıncı düşüren) etkiyiarttırabilecek bazı ilaçlar,

• Alkol kullanımı

• Şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz var ise, “aliskiren” içeren bir ürünle builacı kullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. CO-UCAND nasıl kullanılır?

CO-UCAND'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CO-UCAND'ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid'in çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle CO-UCAND çocuklarda kullanılmamalıdır.

5

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa CO-UCAND'ı kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğinizveya kolestazis (safra akışının yavaşlaması veya durması) var ise CO-UCAND'ıkullanmamalısınız.

Eğer CO-UCAND'm etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CO-UCAND kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazlakullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.CO-UCAND 'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CO-UCAND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer CO-UCAND kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce CO-UCAND 'ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CO-UCAND'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. CO-UCAND'ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazid'den ileri gelmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa CO-UCAND'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CO-UCAND'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

• Solunum yolu enfeksiyonları

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Trombositlerinizde (kan pulcuğu) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma.Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyummiktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz.)

• Öksürük

• Bulantı

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındakideğişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibibelirtiler görebilirsiniz.

• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklindegelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), kaşıntı

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizinçalışmasına yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

7

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızdapotasyum miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük,düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)

- Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması

- Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması (Bu durumincelenmektedir.)

• İdrarınızda şeker bulunması

• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik

• Baş ağrısı

• Solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu

• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), güneş ışığına bağlıhassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması).

Bu durumortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizinçalışmasına yönelik etkiler.

• Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk

• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme

• Kısa süreli bulanık görme

• Anormal kalp atışı

• Solunum güçlüğü (akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)

• Yüksek ateş

• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıyaneden olur.

• Kas krampları

• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembenoktaların oluşması

• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı derireaksiyonların görülmesi ile

• Yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi

• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir)Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.

CO-UCAND beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir

s ay11ıL leKir o n ik ımz a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman nu{k//^s.tıtck.gov.tr/Basvuru/kimza/Ktmffor

!SHY3SHY3S3k0SHY3Q3NRYnUyRG83

8

(agranülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CO-UCAND'ın saklanması

CO-UCAND'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CO-UCAND'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Ümraniye, 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9