Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOCETAXEL KABI nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETAXEL KABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETAXEL KABI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETAXEL KABI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOCETAXEL KABI nedir ve ne için kullanılır?

• DOCETAXEL KABI, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsiyapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOCETAXEL KABI, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur.DOCETAXEL KABI berrak, renksizden soluk sarıya değişen renkteki konsantre çözeltidir.

• DOCETAXEL KABI, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubundayer alır.

• Doktorunuz size DOCETAXEL KABI'yi, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları(küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostatkanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• DOCETAXEL KABI ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

ı

• DOCETAXEL KABI lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki memekanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirininardından uygulanabilir.

• DOCETAXEL KABI HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ilebirlikte olarak uygulanabilir.

• DOCETAXEL KABI akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikteuygulanabilir.

• DOCETAXEL KABI yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubuilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• DOCETAXEL KABI prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanılabilir.

• DOCETAXEL KABI metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• DOCETAXEL KABI baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOCETAXEL KABI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOCETAXEL KABI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği içerdiği diğer yardımcıbileşenlere karşı alerjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

DOCETAXEL KABI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETAXEL KABI ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETAXEL KABI tedavisindenönce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğerişlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETAXEL KABI uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kiloalımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETAXEL KABIuygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile öntedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETAXEL KABI uygulamasından sonraki birveya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOCETAXEL KABI ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,

2

doktorunuz DOCETAXEL KABI tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesinekarar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETAXEL KABI ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli birsınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyidurdurabilir.

DOCETAXEL KABI sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızdakarıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibibelirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenlitakip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bugibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETAXEL KABI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETAXEL KABI uygulanmaması gerekir.

DOCETAXEL KABI doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOCETAXEL KABI tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğin dolayı tedaviöncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETAXEL KABI ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı:

DOCETAXEL KABI kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETAXEL KABI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin

%

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

DOCETAXEL KABI ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETAXEL KABI veya aldığınızdiğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOCETAXEL KABI nasıl kullanılır?

DOCETAXEL KABI size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m ) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOCETAXEL KABI toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOCETAXEL KABI infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

4

Doktorunuz DOCETAXEL KABI dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DOCETAXEL KABI'nin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETAXEL KABI'nin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

DOCETAXEL KABI'nin böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanımına dair hiç bir veri mevcut değildir.

Eğer DOCETAXEL KABI'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETAXEL KABI kullandıysanız:

DOCETAXEL KABI size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur.

DOCETAXEL KABI'yi kullanmayı unutursanız:

DOCETAXEL KABI size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOCETAXEL KABI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOCETAXEL KABI size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOCETAXEL KABI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

5

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Tek başına uygulanan DOCETAXEL KABI ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Saç dökülmesi

• Bulantı

• Kusma

• Ağızda yaralar

• İshal

• Yorgunluk

DOCETAXEL KABI'nin yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

• Ateş veya titremeler,

• Sırt ağrısı,

• Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOCETAXEL KABI infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta

önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk

• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• Başağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

6

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı, boğaz ve burunda iltihaplanma, öksürük

• Burun kanaması

• Ağızda yaralar

• Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin

soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• Kaslarda sızı ve ağrılar, sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk

• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• Baş dönmesi

• İşitme kaybı

• Kan basıncında düşme, kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• Kalp yetmezliği

• Yemek borusu iltihabı

• Ağız kuruluğu

• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• Kanama

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük

• E njeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• Kan pıhtıları

Seyrek:

• Havale, geçici bilinç kaybı

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

• Duyma bozuklukları

• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi

nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk

Çok seyrek:

• Sarılık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürree ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

7

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte

kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOCETAXEL KABI'nin saklanması

DOCETAXEL KABI'yi çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan yeniden hazırlama/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmelidir.

İlaç infüzyon torbasına ilave edildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım içi saklama süreleri koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak birsaatlik infüzyonda dahil 25 °C'nin altında 6 saatten daha uzun olmayacaktır.

Tavsiye edildiği gibi hazırlanan infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım içi stabilitesi, 2°C ila 8 °C arasında saklandığı zaman 72 saate kadar PVC olmayan torbalar içindesaklanmalıdır.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETAXEL KABI'yi kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah, Eski Büyükdere Cad, İz Plaza Giz,
No:9/80, Kat:4, 34398, Sarıyer / İstanbul Tel:(212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretim yeri:

Fresenius Kabi Oncology Ltd.,

Village - Kishanpura, P.O. Guru Marja, Tehsil - Nalagarh,

Distt. Solan, (H.P.) - 174 101, Hindistan

Bu kullanma talimatı 17.01.2018 tarihinde onaylanmıştır.

9