Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. RUPAFİN nedir ve ne için kullanılır?

2. RUPAFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RUPAFİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RUPAFİN' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RUPAFİN nedir ve ne için kullanılır ?

RUPAFİN her bir şişede 120 ml Oral Çözelti şeklinde sunulan anti-allerjik bir ilaçtır. RUPAFİN etkin madde olarak rupatadin fumarat içerir.

RUPAFIN 2-11 yaş arasındaki hastalarda mevsimsel (aralıklı/intermitan) veya yılboyu süren (sürekli/persistan) alerjik rinitin hapşırma, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi belirtilerinigiderir. RUPAFIN ayrıca ciltte kaşıntı, kızarıklık ve kabarıklık gibi ürtikere (alerjik bir deridöküntüsü) bağlı semptomların giderilmesinde de kullanılır.

2. RUPAFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRUPAFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer:

-

RUPAFİN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı allerjiniz varsa

kullanmayınız.

RUPAFIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Böbrek veya karaciğer yetmezliği probleminiz varsa, doktorunuzun tavsiye ve görüşlerinialınız. Böbrek veya karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda, şu anda, Rupafin kullanımıtavsiye edilmemektedir.

- Kandaki potasyum seviyeniz düşükse ve/veya bazı kalp hastalıklarında görülebileceği gibikalp atışlarınızda belirli bir anormallik varsa doktorunuzun tavsiye ve görüşlerini alınız.

-

Bu ilaç, 2 yaşın altında olan ya da vücut ağırlığı 10 kg'ın altında olan çocuklardakullanılmaz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

RUPAFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı sadece hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Gebelikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUPAFİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.

RUPAFİN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz içerir; bu nedenle, dişlerinize zararlı olabilir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleranssızlığınızın bulunduğunu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzadanışınız.

Bu tıbbi ürün, metil parahidroksibenzoat içerir ve bu nedenle, (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol ihtiva eder. Ancak dozu nedeniyle bir uyarı gerektirmemektedir. Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BU BE

RUPAFİNliarherhafigiıbir ilaçla ciddnfeinekikşifflAninı:kKlufiduğwnâidair\kamtvyıQtoM£a/Kontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZW56Q3NRSHY3S3k0ZmxXaklU

Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç), , eritromisin (antibiyotik), ve greyfurt suyu ile birlikte RUPAFİN'i kullanmayınız.

Rupatadin ile birlikte statin (kolesterol düşürücü ilaç gruplarına verilen genel isim) veya alkol alıyorsanız dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RUPAFİN nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Rupafini daima doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

Rupafin oral çözeltisi, oral yoldan kullanım içindir.

Vücut ağırlığı 25 kg veya daha fazla olan çocuklarda dozaj:

Aç veya tok karnına günde bir kez 5 ml (5 mg rupatadin) oral çözelti.

Vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla, fakat 25 kg'dan daha az olan çocuklarda dozaj:

Aç veya tok karnına günde bir kez 2,5 ml (2,5 mg rupatadin)

Rupafin tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :

2 yaşın altında kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı :

RUPAFİN yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Klinik deneyim olmadığından, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer RUPAFİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RUPAFİN kullandıysanız

RUPAFİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RUPAFİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RUPAFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu beHerhangiı birteikl ib^idtri^memiştir^lektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZW56Q3NRSHY3S3k0ZmxXaklU4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RUPAFİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, RUPAFİN tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın :

• Baş ağrısı

• Uyku hali

Seyrek:

• Grip

• Barun ve farenks iltihabı

• Üst solunum yolu hastalığı

• Akyuvar sayısının azalmasına bağlı sık hastalanma

• Baş dönmesi

• Mide bulantısı

• Ekzema

• Gece terlemesi

• Yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

. sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RUPAFİN'in saklanması

RUPAFİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUPAFİN'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

J. Uriach y Compania,S.A. lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 05/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.