Taksidem 0,5 Mg İm/iv Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITAKSİDEM 0.5 g IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

1 flakon 524 mg sefotaksim sodyum içerir (500 mg sefotaksime eşdeğer).

•

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAKSİDEM nedir ve ne için kullanılır?

2. TAKSİDEM¹ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAKSİDEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAKSİDEM in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. TAKSİDEM nedir ve ne için kullanılır?

TAKSİDEM, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

TAKSİDEM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz TAKSİDEM'i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

• Solunum yolu enfeksiyonları

• Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

• Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

• Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

• Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içienfeksiyonlar

• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinirsistemi enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi,

- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi,

- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler.

2. TAKSİDEM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAKSİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,

• TAKSİDEM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa.

TAKSİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımdadurumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

• Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda;

- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta laktamantibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araşt ırılmalıdır.

- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanızgerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilkuygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulamasırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasındameydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırıduyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında;

- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, TAKSİDEM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

• Ciddi büllöz reaksiyonlar (içi su dolu kabarcıklar oluşarak vücudun verdiği tepki);Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerleseyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ileseyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn.ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzlailetişime geçmelisiniz.

2 / 8

• Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kanhücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavikesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kanpulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlıkansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

• Böbrekle ilgili hastalıklarda;

- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa TAKSİDEM dozu ayarlanmalıdır.

- TAKSİDEM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrarsöktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle birdurumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

• Sodyum alımı;

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nötropenide;

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

• Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler vekonvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmedenönce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

• Uygulama önlemleri;

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresineuyulmalıdır.

• Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkatealınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAKSİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

3 / 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAKSİDEM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

TAKSİDEM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

TAKSİDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAKSİDEM 0.5 g flakon 1.1 mmol (25.2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikteyüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yanetkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbreküzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.

- Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığındaTAKSİDEM'in etki süresi uzar.

- TAKSİDEM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksiketkilerini güçlendirebilir.

- Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksimile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıylayapılan test ile etkileşebilir.

- Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehlingsolüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuzgerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifık yöntem) kullanacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAKSİDEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

4 / 8

-Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj

Tablo 1

Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) 0.5 ya da 1 g tek doz *IM 0.5 ila 1 g Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar 1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da ** IV 2 ila 6 g Ciddi enfeksiyonlar 2 g 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g

*IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, TAKSİDEM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

-Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:İntravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateteryoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama:

Uygulama durumunda TAKSİDEM,

%Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar	Yaş ya da ağırlık	Günlük doz	Yol	Doz aralığı
Prematüre	0 ila 1 hafta	50 ila 100 mg/kg/gün	IV	12 saat
Prematüre	1 ila 4 hafta	75 ila 150 mg/kg/gün	IV	8 saat

5 / 8

Bebekler ve Çocuklar < 50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetlienfeksiyonlar için,günlük doz iki katınaçıkarılabilir IV* ya da IM* 6 ila 8 saat Çocuklar 2 50 kg yetişkin dozu

*24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. % 1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

-Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj:

Kreatinin klirensi	Birim doz	Doz aralığı	Günlük doz
< 10 ml/dak	Yarım doz	Aynı	Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda:

Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer TAKSİDEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSİDEM kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSİDEM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyinhastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür.TAKSİDEM'in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

TAKSİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TAKSİDEM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAKSİDEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAKSİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 / 8

Aşağıdakilerden biri olursa, TAKSİDEM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücutısısının normalin üzerine çıkması)

- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik

- Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSİDEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)

- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzunsüren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).

- Havale

- İshal

- Karaciğer enzimlerinde artış

- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

- Böbrek fonksiyonlarında azalma

- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

- Ateş

- Borelliosis hastalığının TAKSİDEM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor:

- Kansızlık (hemolitik anemi)

- Baş ağrısı, sersemlik

- TAKSİDEM'in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasınıtakiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu

- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

- Bulantı, kusma, karın ağrısı

- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birliktegörülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)

7 / 8

- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri

- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)

- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlıolmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü,kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunumgüçlüğü, eklem rahatsızlığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TAKSİDEM'in saklanması

TAKSİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSİDEM'i kullanmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları: Çözelti hazırlandıktan sonra, 25°C'nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 10 gün dayanıklıdır.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İstanbulTel: 0 216 577 80 25Faks: 0 216 577 80 24

Üretim yeri:

Flakon:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş.

TEM Otoyolu Çıkışı - Adapazarı Çözücü Ampul:

Mefar İlaç San. A.Ş. Kartal / İstanbul

Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8
¹

/ 8