Volfenaks 25 Mg Enterik Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVOLFENAKS® 25 mg enterik tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her bir tablet 25 mg diklofenak sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, patates nişastası, jelatin, mikrokristal selüloz, silisyum dioksit çöktürülmüş, magnezyum stearat, eudragit L 30 D, talk,titandioksit (E 171), triasetin, sodyum lauril sülfat, demir (III) oksit (E 172), silikonemülsiyonu, polietilen glikol 35000

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLFENAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLFENAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLFENAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLFENAKS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOLFENAKS nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir tablet 25 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

• VOLFENAKS, kahverengimsi-sarı, hafif parlak, yuvarlak, kenarları düz, hafif kokulu, bikonveks tablet olarak sunulmaktadır.

• VOLFENAKS, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

VOLFENAKS aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu ile seyreden romatoid artrit, gençlerde eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (juvenile romatoid artrit) ve sırt, boyun vegöğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti),

1/10

akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

VOLFENAKS'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. VOLFENAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

VOLFENAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak'a ya da VOLFENAKS'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilikasit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerji belirtileri ve bulgularıyaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yeralabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli,nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğüve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjinizolduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa

,

• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa

,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

VOLFENAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerindeanormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür.Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşüketkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenaktedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa

[]

2/10

VOLFENAKS ile tedavi genellikle önerilmez (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedaviediliyorsanız; VOLFENAKS ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediğidoktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.).

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük VOLFENAKSdozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• VOLFENAKS'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsali silik asit/aspirin,kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRI olaraksınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı yada mide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişiyorsa.

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• VOLFENAKS kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlükya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret edenbelirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• VOLFENAKS, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş)hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedaviedilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacıduyuyorsanız, VOLFENAKS kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi VOLFENAKS da şiddetlialerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza

haber veriniz.

VOLFENAKS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• VOLFENAKS bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

• VOLFENAKS öğünlerden önce yada aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/10

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

,

bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığıtakdirde hamilelik döneminde VOLFENAKS'ı

kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi VOLFENAKS da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğumsırasında sorunlara neden olabilir.

VOLFENAKS hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça VOLFENAKS'ıkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

VOLFENAKS alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

VOLFENAKS kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makinekullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Butür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuzabildiriniz.

VOLFENAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLFENAKS laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyontiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

• Diüretikler (ilaçlar idrar söktürücü ilaçlar).

4/10

• ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

• “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar).

• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. VOLFENAKS nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLFENAKS'ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLFENAKS alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg VOLFENAKS verilmesi genellikle yeterlidir.Günde 150 mg'ı aşmayınız. Günlük doz 2-3'e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabahsertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan birsuppozituvar (fitil) ile (tablet ve fitilin günlük toplam dozu en fazla 150 mg olacak şekilde)desteklenebilir.

Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 50 ila 100 mg doz ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günde 150 mg'ı aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

VOLFENAKS, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. VOLFENAKS'ın yemeklerden önce yada aç karnına alınması önerilir. Tabletleribölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

5/10

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

• VOLFENAKS 12 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

• VOLFENAKS, 1 yaş ve üzerindeki çocuklara ve ergenlere, hastalığın şiddetine bağlıolarak, günde 0.5-2 mg/kg, 2-3'e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Günde 150mg'ı aşmayınız. (Örnek: 20 kg ağırlığındaki bir çocuk 10 ila 40 mg günlük dozkullanmalıdır.)

• Juvenil romatoid artrit tedavisi için, günlük doz bölünmüş dozlar halinde maksimum3mg/kg'a kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar VOLFENAKS'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerinhafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastalarınistenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

VOLFENAKS böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkinönerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsaVOLFENAKS'ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfendoktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

VOLFENAKS karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasınailişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsaVOLFENAKS'ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfendoktorunuza danışınız.

Eğer VOLFENAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLFENAKS kullandıysanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisinebaşvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

VOLFENAKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VOLFENAKS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanızyeterli olacaktır.

6/10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLFENAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir.

•

Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken nefes alıp-vermede güçlük, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.

• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yadakoyu renkli dışkı).

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.

• Derinin ya da gözün beyazının sararması.

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10'unu etkileyen)

• Baş ağrısı.

• Sersemlik hissi.

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi).

• Bulantı.

• Kusma.

• İshal.

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi).

• Karın ağrısı.

• Gaz.

• İştah kaybı.

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerininyükselmesi).

• Deri döküntüsü.

• Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ile 10'unda görülen)

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler).

• Yüksek ateş, sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler).

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi(aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar).

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon(buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne,hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve öksürük ile

7/10

birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri).

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inmebelirtileri).

• Boynun sertleşmesi, ateş,bulantı,kusma,başağrısı(aseptik menenjitolarak

adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi).

• Boynun sertleşmesi, ateş,bulantı,kusma,başağrısı(aseptik menenjitolarak

adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi).

• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsakkanaması belirtileri).

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri).

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri).

• Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri).

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkliidrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri).

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi).

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi).

• Genel şişme (ödem belirtileri).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'den az görülen)

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri).

• Havale (konvülsiyon belirtileri).Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri).

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri).

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri).

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri).

• Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahilkaraciğer bozukluğu belirtileri).

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri).

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma yada soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsaStevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri).

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri).

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri).

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonleinpurpura belirtileri).

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri).

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri).

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri).

8/10

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı(tubulointerstisiyel nefrit belirtileri).

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri).

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi).

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon).

• Depresyon.

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi).

• Kâbus görme.

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite).

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri).

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi).

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri).

• Anksiyete, Titreme (tremor).

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri).

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi).

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri).

• Kulak çınlaması.

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri).

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri).

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu).

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi).

• Çarpıntı.

• Göğüs ağrısı.

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri).

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem).

• Saç dökülmesi (alopesi).

• Kaşıntı (prurit).

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

• Hemoroidlere bağlı kanama.

• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer VOLFENAKS'ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrolegitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirim” ikonunutıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarnakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

9/10

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VOLFENAKS'ın saklanması

VOLFENAKS'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLFENAKS'ı kullanmayınız

.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10