Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. RINOGEST nedir ve ne için kullanılır?

2. RINOGEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RINOGEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RINOGEST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİNOGEST nedir ve ne için kullanılır?

RİNOGEST sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. RINOGEST PVC-Al blister ve karton kutu ambalajda bulunmaktadır.

RİNOGEST, alerjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibidurumlarda belirtilerin rahatlatılması amacıyla kullanılır.

2. RINOGEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNOGEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

• Diyabet hastası iseniz,

• Fazla çalışan troidiniz varsa

• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa

1/6

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

• 12 yaş altı çocuklarda.

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazıetkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta

-RİNOGEST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa

• Prostat büyümeniz varsa

• Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarınıntedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kanbasıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozukluklarıtedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veyametiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşanhasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitindiğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beyninarka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlışiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ilebirkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halindepsödoefedrin hemen kesilmelidir.

• 60 yaş üzerindeyseniz

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİNOGEST'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle

sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

2/6Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

RİNOGEST'in araç ve makine kullanama yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

RİNOGEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNOGEST laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİNOGEST'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlarveya MAOI'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılmasıbazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı,bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlargibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİNOGEST nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:Uygulama yolu ve metodu

RİNOGEST ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile birlikte yutunuz.

3/6Değişik yaş grupları

6 - 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

Bu yaş grubunda RİNOGEST'in şurup formunun kullanılması gerekmektedir.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları

Böbrek hastalığında kullanım:

Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Şiddetli böbrek yetmezliğindekullanılmamalıdır.

Karaciğer hastalığında kullanım:Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOGEST kullandıysanız:

Eğer RİNOGEST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir.Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

RİNOGEST'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİNOGEST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİNOGEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİNOGEST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Aşırı duyarlılık

• Deri döküntüsü

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNOGEST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

4/6

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Sinirlilik,

- Uyku bozuklukları,

- Bulantı,

- Kusma,

- Sersemlik,

- Ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan:

- Yorgunluk,

- Telaş hali,

- Dizüri (idrar yaparken ağrı),

- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı bir faktör olabilir),

- Huzursuzluk.

Seyrek:

- Kalp atımının hızlanması (taşikardi),

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),

- Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları,

- İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,

- Egzama (alerjik dermatit)

Bilinmiyor:

- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),

- Anksiyete (kaygı, endişe),

- Baş ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/65. RİNOGEST'in saklanması

RİNOGEST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RİNOGEST'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Adı :

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi:Tel :Faks :

(212) 362 17 38

Üretim yeri:

Adı:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi:Tel No:Faks No:

(212) 291 30 84

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6/6