Hepa-Merz İnfüzyon Konsantresi Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Safra Kesesi ve Karaciğer

KULLANMA TALİMATI

HEPA-MERZ® İnfüzyon Konsantresi, 5 g/ampul (10 ml) Damar içine uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.HEPA-MERZ® nedir ve ne için kullanılır?

2.HEPA-MERZ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.HEPA-MERZ®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEPA-MERZ® nedir ve ne için kullanılır?

HEPA-MERZ®, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken
maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
10 ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
HEPA-MERZ® karaciğerde üre

ve glutaminkas ve beyin dokularındaglutamin sentezi yoluyla

amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPA-MERZ^® karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklı bozukluklar ile farklı düzeydeki

hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının

(latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.

2. HEPA-MERZ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HEPA-MERZ®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^ Eğer HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspartat'a aşırı duyarlıysanız ^ Eğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ® kullanılmamalıdır.

HEPA-MERZ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

^ Eğer yüksek dozda HEPA-MERZ® uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin
hekim tarafından izlenmesi gerekir. ^ Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPA-MERZ®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPA-MERZ® damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPA-MERZ^® 'in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

L-ornitin-L-aspartat'ın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

HEPA-MERZ^® 'in araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan olumsuz bir etkisi

_®

bulunmamaktadır. Ancak HEPA-MERZ^® ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınması önerilmektedir.

HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HEPA-MERZ® damar içine uygulanan konsantre bir çözeltildir.
Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPA-MERZ®, bütün infüzyon solüsyonlarına rahat karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.
HEPA-MERZ® atardamar içine

uygulanmamalıdır

.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ® kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ^® kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.

Eğer HEPA-MERZ® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-MERZ^®

Şimdiye kadar L-Ornitin L-Aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir
zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.

HEPA-MERZ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPA-MERZ®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPA-MERZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gib etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
-Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 'den daha fazla
-Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 'den daha fazla ve 10 kişide 1 'den az
-Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1 'den az
-Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 'den daha fazla ve 1000 kişide 1 'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma

®

Bunlar HEPA-MERZ 'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

5. HEPA-MERZ®'in saklanması

HEPA-MERZ® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA-MER^' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul

Üretim Yeri:

Merz Pharmaceuticals GmbH adına B. Braun Arzneimittel GmbH, Berlin, Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün, ay ve yıl)