KULLANMA TALİMATI
£SON£W 20 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir enterik kaplı tablet, 20 mg esomeprazole eşdeğer 21,75 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mannitol (E 421), avicel 112, ağır magnezyum karbonat, magnezyum stearat, talk, eudragit L-30-D55, trietil sitrat, gliseril mono stearat, tween-80, kırmızı demir oksit (E 172İİ), polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), lesitin (soya) (E 322) ve ksantam zamkı (E 415).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L ESONETV nedir ve ne için kullanılır?
2. ESONEWH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESONEW nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ESONEWHn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ESONEW nedir ve ne için kullanılır?
ESONEW “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltu-.
ESONEW 20 mg esomeprazol içeren turuncu renkli, bir yüzeyi “020” baskılı, diğer yüzeyi “SN” baskılı oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler olarak piyasaya sunulmaktadır.
ESONEW aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağn (Erozif reflü özofajit'in tedavisinde)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalıgımn semptomatik tedavisinde)
• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
- Ağn veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya kann boşluğunun üst kısmında ağn veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
- Ülserler: Ağn ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlann neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Ülserlere neden olan Heiicobacter pylori
isimli bir bakteri enfeksiyonunda
• Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşın ash salgısı durumlarında
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacmıza danışımz.
2. £SONEW'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ESONEW'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESONEW içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlılığınız varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerine (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) karşı aleıjiniz varsa.
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır,
ESONEW'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- ESONEW ile tedavi sırasında ağn veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
- Dışkımn siyah olması ve kanamalı noktalann olması halinde,
DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
• Eğer mantar enfeksiyonlanm önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılasmasım önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasım hızlandıncı ilaçlardan (sisaprid) herhangi birini ahyorsamz doktorunuza danışınız.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısımz.
• Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısımz.
• H.pyiorVmn
yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESONEW size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kınk riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygım olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kemik kınğı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kınk riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kan magnezyum seviyesinde düşme: PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren belirtili ve belirtisiz kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar kanda kalsiyum seviyesinin düşmesi sonucu kasılmalar ve kramplar şeklinde beliren durum (tetani), kalp atım düzensizlikleri ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük tedavisi, magnezyum yerine koyma tedavisini ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'lan digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
• Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara ikincil olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tam incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıklan değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.
ESONEW'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.
Hamilelik
İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESONEW'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESONEW'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullamnız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESONEW'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ESONEW'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
ESONEW araç ve makine kullammı yeteneğinizi etkilemez.
£SON£WMD IÇERIĞINDE BULUNAN BAZı YARDıMCı MADDELER HAKKıNDA ÖNEMLI BILGILER
ESONEW lesitin (soya (E 322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 158,25 mg mannıtol (E 421) içerir, dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESONEW; mantar enfeksiyonlarım önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasını hızlandıncı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St Jonh's Wort (hypericum perforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçlann etkileri değişkenlik gösterebilir.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ESONEW nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESONEW 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ES ONE W 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
12-18 yaş çocuklarda kullanım:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağnnın tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESONEW 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabımza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığımn semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESONEW 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışımz.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almamzı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda
Yetişkinlerde ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağn veya üst kann boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomlann tedavisi) günde bir kez ESONEW 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza damşımz.
Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg'dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg'dır.
Helicobacterpyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda
Yetişkinler:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESONEW 20 mg'dır. Doktorunuz size aynca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacımzı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığımz herhangi bir konuyu doktorunuza danışımz. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasım önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESONEW 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşın salgı durumlannda (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESONEW 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve aynca ilacı ne kadar süre ile kullanacağımza karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ESONEW'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığımz durumlarda doktorunuz veya eczacımzla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığımzm durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç kanuna alabilirsiniz. Bütün olarak, yanm bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Tablet aynca, yanm bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:
ESONEW yaşlılarda kullanılabilir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazol'ün EAA-eğri altındaki alam iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol'ün kendisinden değil, metabolitlerinin atıhmmdan sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasımn değişmesi beklenmez.
Eğer ESONEW'in etkisinin çok güçlü \eya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESON£W kullandıysanız
ESONEW'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
£SONEWM kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alımz. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçınlan dozu almayınız, sadece zamam gelen dozu zamamnda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayımz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ESONEW'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek olarak bulanık görme, ciddi aleıjik reaksiyonlar (ateş, şişme, anaflaktik reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağnsı, kan hastalıkları (kandaki hücre sayısımn azalması öm. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma, sinirlilik, konfüzyon (zihin kanşıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda ihihaplanma, mide ihihabı, gastrointestinal (sindirim sistemi) mantar iltihabı, karaciğer iltihaplanması (sanlıkla veya sanlıksız), saç dökülmesi, güneş ışığına hassasiyet, eklemlerde ağrı, kaslarda ağn ve terlemede artma görülebilir.
ESONEW ile tedavi sırasında çok seyrek olarak, ciddi cilt hastalıklan, kan hastalıklan (agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali, sanrı (halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde meme büyümesi ve kanda düşük magnezyum rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağnsı, ishal, gaz, karm ağnsı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonları (kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşmtı, an sokması gibi şişme), yanma/kanncalanma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.
Bunlar ESONEW'in hafif yan etkileridir.
ESONEW ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında gözlenecektir: Karaciğer enzimlerinin miktannda artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ESONEW'in saklanması
ESONEW'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESONEW'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
Florya Asfaltı Florya iş Merkezi B Blok No:88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Tel : O 212 481 79 52
Faks : O 212 481 79 52
E-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 22.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.
