Sibaris 10mg Film Tablet Kullanma Talimatı

SİBARİS 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film tablet; 8.37 mg sibutramine eşdeğer 10 mg sibutramin hidroklorür monohidrat içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidrus silika (Aerosil 200), magnezyum stearat, polietilen glikol (PEG 4000), HPMC 2910/hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E 171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİBARİS nedir ve ne İçİn kullanılır?

2. SİBARİSkullanmadan ön ce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİBARİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİBARİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİBARİS nedir ve ne için kuUanıbr?

SİBARİS, beyaz, beyaza yakm renkte bir yüzü çentikli oval film tabletlerdir. 28 tabletlik blister ambalajlarda kullamma sunulmaktadır.
SİBARİS, “anti-obezite” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
SİBARİS aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Obezite hastası iseniz,
• Vücut kütle indeksiniz (VKİ) 30 kg/m^ üstünde ise,
• VKİ 27 kg/m^ ve üstünde olup tek başına uygulanan, uygun rejimle sonuç alınamamış ve obeziteye bağlı diğer risk faktörleri de taşıyorsanız (örneğin; tip 2 diyabet veya dislipidemi bulunuyorsa) diyetin yanında destekleyici tedavi o

lm

ası amacıyla.

1

2. SİBARİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİBARİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Aşın yeme ile ilişkili olmayan bir obezite hastası İseniz,
• Tansiyon ilaçlannı kullanıp, kullanmasanız da tansiyonunuz 145/90 mmHg'yi aşıyorsa,
• İştahsızlık ya da bulimia (yedikten sonra kusma) gibi önemli bir beslenme bozukluğu mevcudiyeti veya hikâyeniz varsa,
• Sibutramin hidroklorür monohidrata veya ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşın duyarhhğınız varsa,
• Manik depresyon (bipolar bozukluk) gibi bir ruh hastalığınız varsa,
• Şu anda kullandığınız veya 2 hafta önce kullanmaya başladığınız MAOI ilaçlan (monoamin oksidaz inhibitörleri - depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan) veya depresyon, ruh hastalığı veya kilo kaybı tedavisi için diğer ilaçlan veya triptofan gibi uyku bozukluğunun tedavisi için kullanılan ilaçlan kullanıyorsamz (bu ilaçlar beyninizde serotonin adı verilen kimyasalın miktannı etkileyebihr, aynca eş zamanlı olarak SİBARİS'i kullanırsanız problem olabilir),
• Tourette sendromunuz (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istençdışı, hızlı, anİ hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik veya “nörokimyasal” kalıtsal bir rahatsızlıktır) varsa,
• Yüksek kalp hızı, düzensiz kalp atışı, kalp yetmezliği, arterlerin (atardamarların) sertleşmesi veya inme gibi kalp sorunlanmz varsa veya daha önceden bulunuyorsa,
• Tiroid beziniz aşın faaliyet gösteriyorsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa ve diyalizde iseniz veya ağır karaciğer yetmezliğiniz
varsa,
• Eğer erkek hastaysanız ve prostat ile ilgili bir probleminiz varsa (prostat büyümesi, idrara çıkmak isteseniz de idrar torbasımn boşalması için zorlanabilirsiniz),
• Böbreküstü bezinizde tümörlerin belirli bir çeşidi sizde bulunuyorsa (feokrom ositoma)
• Dar açılı glokom hastalığı (göz içi basıncının artması) adlı göz probleminiz varsa,
• Uyuşturucu (ilacm kötüye kullanımı), ilaç veya alkol kullanıyorsanız veya daha
önceden beri bu gibi alışkanlıklannız varsa,
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planhyorsanız veya süt verme dönemindeyseniz,
• 18 yaşın altında veya 65 yaşın üzerinde iseniz kullanmayımz.

SİBARİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİBARİS'in sizin için uygun bir tedavi ilacı olduğundan emin olabilmek için doktorunuz
kilonuzu, kan basıncımzı (tansiyon) ve nabız hızınızı ölçerek gelişiminizi düzenli olarak
kontrol edecektir.
Eğer:
Kan basıncınız ve kalp hızınız yükseliyorsa veya çok yüksekse. Eğer uyku apnesi [uykuda geçici solunum durması] adlı bir uyku probleminiz varsa, tansiyon kontrolü hayati önem taşımaktadır.
■ Pulmoner hipertansiyondan (akciğer hipertansiyonu) kaynaklanan şiş ayak bileği, göğüs ağnsı ve nefes darlığı gibi semptomlannız varsa,
■ Epilepsi (nöbet) hastasıysanız,
■ Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
■ Aile hikayesinde tik bulunuyorsa,
■ Depresyon halindeyseniz,
■ Kanamaya eğiliminiz varsa veya kanınızı inceltebilen veya kanamayı artırabilen herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
■ Geniş açıh glokom (gözünüzdeki basıncın geniş sınırlarda artışı) adlı göz probleminiz varsa veya bu durum ile karşılaşmış bir akrabanızın olmasından dolayı risk altındaysanız,
■ Safra taşınız varsa.

Not: SİBARİS sadece uygun zayıflama diyetine yeterli yanıt alınamayan hastalara, örn: 3 ay içinde % 5'ten fazla kilo kaybına ulaşmakta sürekli güçlük çeken hastalara reçetelendirilebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

SİBARİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

■ SİBARİS'i aldığınızda aç veya tok olmanızın önemi yoktur.
■ SİBARİS bir dolu bardak su ile bütün bir şekilde yutulmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■ SİBARİS'i gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
■ SİBARİS'i kullanırken, uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanmu:

SİBARİS'in karar, düşünce veya koordinasyon yetilerinizi etkilediği sonucuna vardıysanız, araç ve makineleri kullanmaymız.

SİBARİS ^in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

SİBARİS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlan SİBARİS ile birlikte kullandıysanız, istenmeyen reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Aşağıdaki ilaçlann herhangi birini kullanıyorsanız, özellikle doktorunuza danışınız.
■ MAOl ilaçlannı (depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için) şuan kullaruyorsanız veya 2 hafta öncesinde kullanmaya başladıysanız veya depresyon, psikotik veya kilo kaybı tedavisi veya triptofan gibi uyku bozukluğunun tedavisi için kullanılan diğer ilaçlan (“SİBARİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız),
■ Sumatripan, ergot (dihidroergotamin) gibi migren tedavi ilaçlan,
■ Fentanil ve petidin, pentazosin gibi bazı kuvvetli ağn kesicileri,
■ Soğuk algınlığı veya alerji ilaçlan (dekstrometorfan, efedrin veya psödoefedrin) gibi
kan basıncım arttırabilen belirli ilaçlar,
■ Simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
■ Enfeksiyon tedavisi için kullanılan rifampisin, eritromisin, trolendomisin ve
klaritromisin içeren antibiyotikler veya itrakonazol ve ketokonazol gibi mantar hastalıklanna karşı etkili bazı ilaçlar,
■ Karbamazepin, fenobarbiton ve fenitoin gibi bazı epilepsi (nöbet) ilaçlan,
■ Deksametazon ve siklosporin gibi vücudunuzun hastalıklarla savaşma yeteneğini etkileyen ilaçlar ve steroid adlı bazı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİBARİS nasü kullanılır?

SİBARİS'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce obezitenİn sekonder (ikincil) nedenlerden kaynaklanmadığından emin olmak gereklidir. Obezite kontrolü geniş kapsamlı bir yaklaşım gerektirir ve diyetetik (diyete ait), fiziksel aktivitede artış gibi davranış modifikasyonu (değişikliğini) içermelidir. Bu entegre yaklaşım, yeme ahşkanhklannda ve davranışta kalıcı değişim için esas olup, SİBARİS kesildiğinde düşen kilo seviyesinin uzun süre devamlıhğını sağlaması amacıyla temeldir. Hastalar, SİBARİS alırken yaşam tarzlannı değiştirmeleri gerekHdir ki ilaç tedavisi durdurulduğunda kilolannın aynı kalabilmesini sağlayabilsinler. Hastalann İlaç tedavisi durdurulduğunda kilolannın aynı kalmasını sürdürürlerken yaşam biçimini de değiştirmeleri gereklidir. Bunu yapmazlarsa
tekrar kilo alabilecekleri konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. SİBARİS'in kesilmesinden sonra bile, hastaların devamlı izlenimi hekim tarafından teşvik edilmelidir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:
Başlangıç dozu olarak günde tek doz sabahlan SİBARİS'in 10 mg'lık tableti kullaıuhnalıdır.
İlk dört hafta boyunca 2 kg kaybetmediyseniz, doktorunuz dozajı günde tek doz SİBARİS'in 15 mg'lık tabletine yükseltebilir.
Tedavi Süresi:
Yeterh yanıt alınamayan hastalarda, tedaviye başladıktan sonra başlangıç vücut ağırlığının % 5'inden daha az olacak şekilde kilo kaybı sabitlenmişse veya 3 ay içinde kilo kaybı başlangıç vücut ağırlığımn % 5'inden daha az olacak şekilde ise tedavi sonlandınimalıdır. Daha önceden kilo kaybeden hastalar sonradan 3 kg veya daha fazla kilo aldıysaliir, tedaviye devam edilmemelidir.
Obeziteden bağımsız olarak aynı anda başka bir hastalığa sahip hastalarm durumlarmda, SİBARİS ile tedaviye devam edilmesi kilo kaybının sadece, dislipidemisi olan hastalardaki lipid profilinin veya tip 2 diyabetin glisemik kontrolünün gelişmesi gibi klinik açıdan yararlarla ilişkİlendirildiği gösterilmişse tavsiye edilir.
SİBARİS sadece bir yıla kadarki periyotlar için verilebilir. Bir yılın üzerinde kullanıma ait veriler sınırlıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan kullanım içindir.
İlacı her sabah bir bardak su ile bütün bir şekilde yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
Uygun bulunduğu takdirde SİBARİS'i çentikli yerinden kırarak 15 mg'lık doz (1 tablet + yanm tablet) şeklinde içebilirsiniz.
Bu ilacı aldığınızda aç veya tok olmanızın önemi yoktur.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SİBARİS(18

yaş altı) araştırmalar henüz tamamlanmamış olduğundan, bu yaş grubunda uygulanmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

SİBARİS'in etkinliği ve tolerabilitesi (ilacın etkisine dayanıklılık) ancak az sayıda yaşlı hastalarda (65 yaş üzeri) araştınidığından kullanılmamalıdır.

• özel Kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer Yetmezliği

SİBARİS hafif - orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hafif - orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda istenmeyen etkiler bildirilmemiş olmasına rağmen bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda ve ağır karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SİBARİS in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİBARİS kullandıysanız:

SİBARİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla SİBARİS kullandıysanız, baş dönmesi yapabilir.
Kalbiniz daha hızlı atabilir ve kan basıncınız artabilir. Aynca baş ağnsı yapabilir.

SİBARİSU kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacmızı almak için bir sonraki dozun vaktinin gelmesini bekleyiniz. Bu ilacm nasıl alınacağına dair sorulanmz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİBARİS ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı durdurduğunuzda, baş ağnnız olabilir veya daha fazla yemek isteyebilirsiniz.
Eğer bu durum gerçekleşirse, doktorunuza damşınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİBARİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin büyük çoğunluğu tedavinin erken dönemlerinde (ilk 4 hafta) görülmüştür, sıklık ve şiddetleri zaman içinde azalmıştr. Genel olarak ciddi yan etki görülmemiştir.
Aşağıda SİBARİS'in yan etkileri gösterilmiştir. Bazılan ciddi olabilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, doktorunuza ve/veya eczacımza danışınız.
• Kan basıncında veya kalp hızında artış
• Kalp çarpıntısı gibi düzensiz nabız atımı
• Nadir görülen fakat ciddi bir problem' olan serotonin sendıomu. Bunlar zihin
bulanıklığı, terleme, titreme, mide bulantısı, halüsinasyon, ani bilinçsiz kas hareketi veya hızlı bir nabız atımı gibi hisleri içeren semptomların kombinasyonudur. Bu ilacın, serotonin adlı beyin kimyasalını etkileyen diğer ilaçlarla birlikte ahnmasjnda ortaya çıkabilü-.
• Solunum, göğüs ağnsı veya şişmiş ayak bileği ile ilgili bir problemler
• Anormal kanama veya anormal morarma veya normalden zamanda kanamanın
durdurulamaması (uzun süren kanamalar)
• Döküntü veya kurdeşen, solunum rahatsızlığı, baygınlık ve yüz ve boğazda şişlik. Acil
tedavi gerektiren aleıjik reaksiyonlar gösterebilir. Eğer sizde bu semptomlar görülüyorsa, ilacı almayı durdurun ve en kısa zamanda doktorunuza danışmalısınız.
Çok yaygın yan etkiler (> 1/10);
• Uykusuzluk
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (< 1/10):
• Hızlı nabız atımı
• Artan kan basıncı
• Bilinçli nabız atımı (çarpıntı)
• Mide bulantısı
• Baş ağnsı
• İç sıkıntısı
• Kanncalanma hissi
• Sersemlik
• Yüksek ateş veya terleme
• Hemoroidiniz varsa daha da kötüleşebilir.
Yemek ve içecekler olduğundan daha farklı bir tatta gelebilir veya ağzmızda farklı bir tat oluşabilr.
Diğer yan etkiler (sıkhğı biHnmeyen yaygından daha az): nöbet (epilepsi), bazı şeyleri hatırlamada zorluk, bulanık görme, ishal, kusma, saçlarda incelme, ereksiyon bozukluğu/anormal orgazm, adet düzensizlikleri, eklem ağnsıyla deri altı kanaması, huzursuzluk hissetme veya depresyon, mİde kanaması, böbrek problemleri, idrar torbasını boşal tamama ve karaciğer testlerinde belirli artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

1

5. SİBARİS'in Saklanması

SİBARİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden korunması için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİBARİS'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, SİBARİS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel:0212 413 04 00 Faks:0212 549 25 50

Üretici:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel:0212 413 04 00 Faks:0212 549 25 50

Bu kullanma talimatı 21.01.2010 tarihinde onaylanmıştır.