Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Neuraminidaz İnhibitörleri » Zanamivir RELENZA Rotadisk İnhalasyon yoluyla alınır.
Etkin madde:Bir inhalasyonda 5 mg zanamivirYardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (süt proteini içerir)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RELENZA nedir ve ne için kullanılır ?
2. RELENZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RELENZA nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. RELENZA 'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RELENZA nedir ve ne için kullanılır ?
• RELENZA, antiviraller olarak adlandırılan ilaç grubuna ait olan zanamivir içerir
• RELENZA, solunum yollarındaki grip virüsünün çoğalmasını azaltarak etki gösterir, böylece, enfekte hücrelerden virüsün salınımını ve saçılmasını sınırlar.
• RELENZA'yı akciğerlerinize inhale etmeniz (nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek) gerekir. Çünkü yutularak(ağızdan) alındığında vücuttaki emilimi çok düşüktür. Grip virüsü akciğerlerinizi enfekte ettiğinde, RELENZA direkt olarak akciğerleriniz içindeki virüslere etki edecektir.
• RELENZA, 4 adet blister içeren gümüş rengi alüminyum folyo diskten (Rotadisk) oluşur. Her blister 5 mg zanamavir içerir. İlaç diskhaler denilen plastik bir alet kullanılarak ağız içinden inhale edilir.
• RELENZA, grip aşısı yerine geçmez. Gribe karşı aşılanmanıza gerek olup olmayacağı hususunu doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir.
• RELENZA;
Yetişkinlerde ve 7 yaş ve üstü çocuklarda, influenza A ve B virüsleri tarafından oluşturulan grip enfeksiyonunu tedavisinde ve
Yetişkinlerde ve 5 yaş ve üstü çocuklarda, influenza A ve B virüsleri tarafından oluşturulan grip enfeksiyonunun önlenmesinde kullanılır.
2. RELENZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RELENZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde zanamivir'e ya da yardımcı madde laktoz veya süt proteinlerine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Grip davranış değişikliğine neden olabilir. Örn; aşırı zihin karışıklığı veya tepkisizlik, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek) veya bazen bilinç kaybının baş gösterebildiği krizler. Aileler özellikle gripli çocuklarda veya gençlerde bu belirtilerin olup olmadığını dikkatli bir şekilde izlemelidirler. Bu belirtiler çocuğunuza RELENZA verseniz de vermeseniz de meydana gelebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri olursa acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
RELENZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise doktorunuzun bunu bilmesi gerekmektedir.
• Astım
• Nefes alıp-vermenizde problem oluşturan başka akciğer hastalıkları (örn; amfizem- doku veya organlarda aşırı hava birikmesi, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kronik bronşit) Doktorunuzun sizi daha yakından izleyebilmesi ve durumunuzu daha iyi kontrol etmeye başlaması için RELENZA'yı kullanmadan önce doktorunuza bunları söyleyin. Eğer astım veya diğer solunum problemleri ile ilgili başka bir inhale ilaç kullanıyorsanız, kullanma talimatının sonraki bölümünü dikkatlice okuyunuz.
Solunum problemleri için kullanılan inhale ilaçlarla kullanımı
Eğer astım veya diğer solunum problemleri ile ilgili başka bir inhale ilaç kullanıyorsanız, ilaçlarınızı olağan zamanlarında alınız ve yanınızda bulundurunuz.
•Eğer diğer inhale ilaçlarınızla günün aynı saatinde RELENZA kullanmanız tavsiye edilmişse, RELENZA kullanmadan birkaç dakika önce diğer inhale ilaçlarınızı alınız.
• Hızlı etkili, rahatlatıcı bir inhaler kullanıyorsanız (örn;salbutamol), RELENZA kullanırken elinizin altında olduğundan emin olun.
Çok nadir vakalarda, RELENZA, aşağıdaki reaksiyonlara neden olabilir.
• Göğüs ve boğaz sıkışması,
• Zor nefes alıp-verme
• RELENZA kullanırken bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse:
Eğer bunlardan biri sizde görülürse, RELENZA kullanmayı bırakın. Nefes alıp-vermenize yardımcı olması için hızlı etkili, rahatlatıcı inhalerinizi kullanın. Doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastanenin aciline gidin.
5 yaşın altındaki çocuklara RELENZA vermeyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RELENZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RELENZA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Hamile kadınlarda RELENZA kullanımı ile ilgili güvenlik bilgileri sınırlıdır ve RELENZA'nın doğmamış bebeğe zararları ile ilgili herhangi bir kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuz hamileliğiniz boyunca RELENZA kullanmamanızı tavsiye edebilir.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RELENZA kullanırken emzirmemelisiniz. Etkin maddesi zanamavir anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
RELENZA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
RELENZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RELENZA süt proteini ve şeker olarak adlandırılan laktoz monohidrat içerir. Ancak, RELENZA'nın uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Laktoz veya diğer şekerlere ya da süt proteinlerine dayanıksızlığınız varsa RELENZA kullanmayın. Gribi önlemek veya tedavi için doktorunuzun tavsiyesini alın.
• Astım ve diğer solunum problemleri ile ilgili inhale bir ilaç kullanıyorsanız, önceki tavsiyeleri okuduğunuzdan emin olun.
• Eğer grip aşısı yaptırmanız tavsiye edilmişse, RELENZA kullanıyorsanız bile herhangi bir zamanda aşı olabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RELENZA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RELENZA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
RELENZA toz bir ilaçtır ve diskhaler aparat ile kullanılarak ağızdan akciğere inhale edilerek kullanılır. Rotadisk üzerindeki blisterlerde toz bulunur ve bir yaprak şeklindeki disk diskhalere yüklenerek kullanılır.
RELENZA kullanmaya başlarken
Eğer gripseniz;
En fazla yarar için, grip belirtileri görülür görülmez en kısa süre içinde, ideal olarak yetişkinlerde ilk belirtilerden 48 saat ,çocuklarda ise 36 saat sonrasında. kullanmaya başlanmalıdır.
Gripten korunmak için;
Eğer ev halkından biri gripse, grip olmaktan korunmak için, grip olan kişi ile temas kurduktan hemen sonra, olabildiğince erken RELENZA kullanmaya başlamanız gerekir.
Eğer bulunduğunuz ortamın dışında grip varsa:
Relenza'ya başlama zamanı için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
RELENZA'nın miktarı, zaten grip olup olmadığınıza veya gripten korunma amaçlı kullanıp kullanmayacağınıza bağlıdır.
Eğer gripseniz;
Yetişkinler ve 7 yaş ve üstü çocuklar: Olağan doz 5 gün boyunca günde iki kez iki inhalasyondur(2 blister).
Gripten korunmak için;
Yetişkinler ve 5 yaş ve üstü çocuklar: Olağan doz, 10 gün boyunca günde bir kez iki inhalasyondur (2 blister). Bu süre doktorunuzun tavsiyesine göre 1 aya kadar uzayabilir.
Eğer bulunduğunuz ortamın dışında grip varsa:
Yetişkinler ve 5 yaş ve üstü çocuklarda 28 gün boyunca günde bir kere 2 inhalasyon
Astım veya diğer solunum problemleriniz için rahatlatıcı inhaler alıyorsanız çok nadiren de olsa Relenza'yı aldıktan sonra almanız gerekebileceğinden, yanınızda olduğuna emin olunuz. Relenza'yı astım ilaçları gibi solunum yoluyla kullanılan diğer ilaçlarla aynı anda almanız gerektiğinde, bunları Relenza'dan önce kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz. RELENZA'yı, sadece birlikte verilenDISKHALERaletini kullanarak alınız.(bkz.kulanımı talimatları)
Eğer RELENZA bir çocuk için verilmişse uygulama RELENZA kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
5 yaşın altındaki çocuklara RELENZA vermeyiniz.
Kullanma talimatları
Diskhaler, ilacın nefesle alınabilmesi için Rotadisk ile birlikte kullanılan bir alettir.
Bir kutu RELENZA içerisinde 1 adet Diskhaler bulunur. Diskhaler cihazı aşağıdaki gibi 3 kısımdan oluşur:
yarım daire şeklinde bir kapak ve delici bir iğne
mavi renkli ağızlık
Beyaz ağız parçası ve Rotadiskin üzerine yerleştiği kahverengi tabla
Bir kutu RELENZA içerisinde 5 adet Rotadisk yer almaktadır. Rotadisk 4 adet blister yuvasından oluşur. Her blister yuvasında toz şeklindeki ilaçtan ölçülü 1 doz bulunur.
ROTADİSK, DİSKHALER'in içine konmaya uygundur.
4 adet blister yuvası içeren Rotadisk
Rotadisk'in Diskhaler'e Yerleştirilmesi
Ağızlığın mavi kapağını çıkarınız.
1.
2.
3.
4.
5.
İç ve dış kısımlarının temiz olduğundan emin olunuz.
Beyaz ağızlığın köşelerinden tutunuz ve tablanın kenarlarındaki tüm plastik çıkıntılar görülünceye kadar hafifçe dışarı çekiniz. (Şekil 3)
Beyaz tablanın kenarındaki tırtıklı kısımlara baş ve işaret parmağınızı yerleştiriniz, içeri doğru bastırırak tablayı Diskhaler gövdesinden dışarı doğru çekip çıkarınız. (Şekil 4)
Gümüş renkli Rotadisklerden bir tanesini blister yuvalarının düz yüzü yukarı kabarık yüzü aşağı bakacak ve kahverengi tablanın deliklerine oturacak şekilde kahverengi tablanın üzerine yerleştiriniz. (Şekil 5)
Tablayı iterek Diskhaler gövdesinin içine tam olarak sokunuz. (Şekil 6)
6.
Rotadisk'in içindeki blister yuvasının delinmesi
1. Diskhaler'i şekilde görüldüğü gibi düz tutunuz. (Şekil 1)
2. Diskhaler'in sol tarafında yarım daire şeklinde açılır kapanır bir kapak bulunmaktadır.
3. Blister yuvasının delinmesi için bu kapağı 90° dik hale gelinceye kadar kaldırınız. Blisterin üst ve özellikle de alt yüzeyi delinirken bir miktar dirençle karşılaşılacaktır, bu normaldir. Bu şekilde ilaç kullanıma hazır hale gelmiştir. (Şekil 3)
Bundan sonra kapağı yerine geri yerleştiriniz. (Şekil 4)
UYARI
Rotadisk Diskhaler içine konmadan önce delinmemelidir.
Tabla tamamen Diskhaler'in içine yerleştirilmeden veya tamamen içinden çıkarılmadan kapağı kaldırmaya çalışmayınız.
Bir kez yerleştirilen Rotadisk sürekli olarak Diskhaler'in içinde tutulabilir; ancak blister yuvasının delinmesi mutlaka kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.
Dishaler temiz tutulmalıdır. Kullanımdan sonra ağız kısmı bir kağıt mendil ile silinmeli ve kullanımlar arasında mavi kapak kapatılmalıdır.
Diskhaler'den inhalasyon yapılması
1. Nefesinizi rahatça verebildiğiniz kadar veriniz. Diskhalerin yatay durumunu bozmadan ağzınızın hizasına kaldırınız.
2. Ağız parçasını dudaklarınız ve dişleriniz arasına yerleştiriniz; dudaklarınız ağızlığın etrafını sıkıca kapasın. Ağız parçasının iki yanındaki hava deliklerini kapatmayınız.
3. Ağzınızdan devamlı ve mümkün olduğu kadar derin olarak nefes alınız. Bölece ilaç nefesinizle beraber solunum yolunuza ve akciğerlerinze taşınacaktır.
4. Nefesinizi bir süre tutunuz ve Diskhaler'i ağzınızdan uzaklaştırınız. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.
Eğer başka bir inhalasyon yapmayacaksanız, ağız parçasının kapağını kapatınız. Eğer bir inhalasyon daha yapacaksanız aşağıda belirtildiği gibi devam ediniz.
Rotadisk üzerindeki bir sonraki blisterin delinmesi
1. Beyaz ağızlığı şekilde görüldüğü gibi hafifçe dışarı çekiniz ama çıkarmayınız. (Şekil 1)
2. Ardından tık sesi duyulana kadar geri itiniz. Bu çekme ve geri itme hareketi diski döndürerek sonraki blister yuvasını kullanıma hazırlar. (Şekil 2)
3. Bir inhalasyon daha almak için “Rotadisk'in içindeki blister yuvasının delinmesi” ve “Diskhaler'den inhalasyon yapılması” adımlarını takip ediniz.
Eğer 1 Rotadisk'deki 4 blister yuvasını da kullandıysanız, biten Rotadisk'i çıkarıp yenisini “Rotadisk'in Diskhaler'e Yerleştirilmesi“ kısmında belirtildiği gibi yerleştirmelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:7 yaş ve üstü çocukların tedavisinde ve 5 yaş ve üstü çocuklarda önleme amacı ile kullanılır.
RELENZA 5 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Eğer RELENZA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RELENZA kullandıysanız:
RELENZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kazara kullanmanız gerekenden daha fazla RELENZA kullanmışsanız, herhangi bir probleme neden olması olası değildir. Fakat eğer endişelenirseniz veya kendinizi iyi hissetmezseniz özellikle astım veya diğer akciğer problemleriniz varsa, tavsiye için doktorunuza danışın.
RELENZA'yı kullanmayı unutursanız
RELENZA'yı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RELENZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Grip tedavisi için, kendinizi iyi hissetseniz bile, RELENZA'yı tedavinin tamamı bitine kadar (normal olarak 5 gün) almanız önemlidir. Aksi takdirde, grip belirtileri tekrar görülebilir.
Eğer RELENZA tedavinizi erkenden bitirmek istiyorsanız tavsiye için doktorunuza danışın.
4. RELENZA'NIN OLASI YAN ETKİLERİ
Tüm ilaçlar gibi, RELENZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RELENZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek ciddi yan etkiler
RELENZA kullanan 10.000 kişiden 1'den daha az görülen yan etkiler:
Deride küçük siyah lekeler şeklinde görülen (bir halka ile çevrelenmiş soluk bir alanın ortasındaki koyu lekeler-eritema multiforme) döküntüler, geniş alana yayılan, özellikle ağız, burun ve genital bölgede görülen, deride soyulma ile takip eden deri döküntüsü(Stevens Johnson Syndrome), vücut yüzeyinin büyük kısmında deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
Diğer çok seyrek yan etkiler
RELENZA kullanan 10.000 kişiden 1'den daha az görülen yan etkiler:
• Boğaz ve gögüs sıkışması, nefesin kısaldığı hissi, aniden gelişen zor nefes alıp-verme. Eğer bir akciğer rahatsızlığınız varsa ( astım, KOAH v.b.), RELENZA kullanırken bu yan etkilerin görülme ihtimaline karşı takip edilmeniz gerekebilir.
• Yüzde, ağızda ve boğazda şişme.
• Deri döküntüleri veya ürtiker (kurdeşen)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, doktorunuz ile görüşünüz. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. RELENZA'NIN SAKLANMASI
RELENZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RELENZA'yı veya DİSKHALER'İ kutunun üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
300C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
RELENZA ROTADİSK çöpe atılarak veya kanalizasyon aracılığıyla imha edilemez. İlacı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
6. İLERİ BİLGİLENDİRME
RELENZA etkin madde olarak zanamivir içerir (her dozda 5 mg).
RELENZA'nın diğer içeriği laktoz monohidrattır (süt proteini içerir).
RELENZA tozu, Rotadisk denilen gümüş renkli alüminyum folyo disk üzerindeki 4 blister içerisinde yer almaktadır. Her bir blister 5 mg zanamivir içerir. İlaç, diskhaler denilen plastik bir alet kullanılarak ağız içinden inhale edilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RELENZA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi :GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul
Üretici :Glaxo Wellcome Production, Fransa
veya
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. , Avustralya Bu kullanma talimatı 01.12.2009 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
