Maxipime 0.5g enjektabl IM/IV flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Dördüncü Kuşak Sefalosporinler » Sefepim

KULLANMA TALİMATI MAXIPIME 0.5 g enjeksiyonluk flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakonda toz halde 0.5 g sefepime eşdeğerde sefepim hidroklorür
•

Yardımcı madde:

L-arjinin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L MAKIPIME nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXIPIMEH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKIPIME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAKIPIME'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAXIPIME nedir ve ne için kullanılır?

MAXIPIME 0.5 g Enjeksiyonluk Flakon, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
MAXIPIME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
MAXIPIME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarh organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonlarm tedavisinde kullanılır:
Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Karın içi enfeksiyonlar
Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
Kan zehirlenmesi (septisemi)
Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi(bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli duaımlar)
Karm içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyal menenjit)
Enfeksiyon etkeni organizmanm sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. MAXIPIME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

2. MAXIPIME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAXIPIME'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya MAXIPIME'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

MAXIPIME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasmda ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda
MAXIPIME dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasmda enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve
güçlü idrar söktürücüler gibi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

MAXIPIME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXIPIME'in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde MAXIPIME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MAXIPIME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

MAXIPIME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.
• Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler MAXIPIME ile karıştırılmamalıdrr, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAXIPIME nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAXIPIME'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Doktorunuz MAXIPIME dozunu yaşmıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg 'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve
üstü) için Önerilen Doz Şeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti	Doz ve Uygulama Yolu	Doz Aralığı
Hafif ve Orta Dereceli İdrar Yolu Enfeksiyonları	500 mg - 1 g IV veya IM	12 saatte bir
idrar Yolu Enfeksiyonları Dışında Kalan Hafif ve Orta Dereceli Enfeksiyonlar	ig IV veyaIM	12 saatte bir
Ciddi Enfeksiyonlar	2gIV	12 saatte bir
Çok Ciddi veya Hayatı 1 Tehdit Eden Enfeksiyonlar	2gIV	8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karm-içi ameliyat geçii'en yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için Önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:
İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz MAXIPIME 30 dakikalık infiizyon şeklinde uygulanır. MAXIPIME infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır'.
Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir MAXIPIME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyomı)

Önerilen normal dozlar:
Zatürre (pnömoni), idrai' yollaıı enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları <40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.
Kan zehirlemTiesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli dummlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyal menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları <40 kg olan hastalai' için 7-10 gün süi'eyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aydan küçük bebeklerde MAXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundumlarak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalai'a MAXEPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Vücut ağırlıklaıı 40 kg'ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda Önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan kişilerde çocuk dozlai'inın uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAXIPIME damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 aydan küçük bebeklerde MAXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara MAXIPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullammı:

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı taktirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda MAXIPIME'in klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer MAKIPIME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIPIME kullandıysanız:

MAXEPIME'i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığmm belirtileri olan zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

MAXlPIME'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXIPIME'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun taİimatlarma uymanız önemlidir.
^

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIPIME ile tedavi sonlandığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz MAXIPIME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacm kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışmız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXIPIME'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAXIPIME'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaşıntı
j - Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXIPIME'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan damarlarında genişleme,
Nefes darlığı
- Zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı
Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

“ Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karm ağrısı, kabızlık
- Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık
- Ateş
- Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı
- Tat alma bozukluğu
- Titreme
- Mantar
- İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma
- Laboratuar test değerlerinde değişiklikler
- Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması
Bunlar MAXIPIME'in hafif yan etkilerdi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6. MAXIPIME'in Saklanması

MAKIPIME'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklaymız.
Sulandmldığmda 30°C'nin altındaki oda sıcaklığmda 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra MAXIPIMEH kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXIPIME'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:

Fako İlaçları A.Ş. Kartal -İstanbul

Çözücü ampul üretim yeri:

Mefar Sanayi A.Ş. Kartal-İstanbul
Bu kullanma talimatı GG/AAA^YYY tarihinde onaylanmıştır.

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRÇözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Sekli:

MAXIPIME toz, Tablo l'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 1 MAXIPIME Çözeltilerin Hazırlanması

	Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (mİ)	Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (mİ)	Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml)
intravenöz
500 mg flakon	5	5,6	100
1 g flakon	10	11,3	100
Intramüsküler
500 mg flakon	1,3	1,8	280
1 g flakon	2,4	3,6	280

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
MAXIPIME direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su,

%%

0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir rv çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık MAXIPIME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt rv uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarıln:. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Intramüsküler Uygulama:

MAXIPIME, Tablo l'de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su,

%%

5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da %1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilité

İntravenöz:%5

Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2-8 °C) 7 güne kadar stabildirler.
MAXIPIME'in karışım uygunluğu ve stabilité bilgisi Tablo 2'de özetlenmiştir.
TABLO 2 Sefepim Karışım Stabilités!

Maxipime Konsantrasyonu	Karışım ve Konsantrasyon	IV Infüzyon Solüsyonları	Stabilité Süresi Oda sıcaklığı Buzdolabı ve ışık
40 mg/mL	Amikasin 6 mg/mL	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
40 mg/mL	Ampisilin 1 mg/mL	D5W	8 saat	8 saat
40 mg/mL	Ampisilin 10 mg/mL	D5W	2 saat	8 saat
40 mg/mL	Ampisilin 1 mg/mL	NS	24 saat	48 saat
40 mg/mL	Ampisilin 10 mg/mL	NS	8 saat	48 saat
4 mg/mL	Ampisilin 40 mg/mL	NS	8 saat	8 saat
4-40 mg/mL	Klindamisin 0,25-6 mg/mL	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
4 mg/mL	Heparin 10-50 ünite/mL	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
4 mg/mL	Potasyum klorür 10-40 mEq/L	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
4 mg/mL	Teofilin 0,8 mg/mL	D5W	24 saat	7 gün
1-4 mg/mL	NA	Parenteral beslenme solüsyonu“	8 saat	3 gün
0,125-0,25 mg/mL	NA	Peritoneal Diyaliz Solüsyonu^	Oda sıcaklığı/ışık ya da 37°C'de 24 saat	7 gün

® = Aminosyn^ II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda = Inpersol*^, %4.25 dekstrozlu NS =

%0.9%5

Dekstroz Enjeksiyon NA = uygulanamaz

İntramüsküler:

MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacm potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.