Maxipime 1g enjektabl IM/IV flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Dördüncü Kuşak Sefalosporinler » Sefepim

KULLANMA TALİMATI

MAXIPIME 1 g enjeksiyonluk flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakonda toz halde 1 g sefepime eşdeğerde sefepim hidroklorür
•

Yardımcı madde:

L-aıjinin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgUer içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1, MAXIPIME nedir ve ne için kullanılır?

ZMAXIPIMEH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXIPIME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MAKIPIMEHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAXIPIME nedir ve ne için kullanılır?

MAXIPİME 1 g Enjeksiyonluk Flakon, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanuna sunulmaktadır.
MAXIPIME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandmlan bir ilaç grubuna dahildir.
MAXIPIME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonlarm tedavisinde kullanılır:
Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solımum yolu enfeksiyonları
Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Karm içi enfeksiyonlar
Jinekolojik (kadın hastalıklan) enfeksiyonlar
Kan zehirlenmesi (septisemi)
Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
Kann içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyal menenjit)
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. MAXIPIME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçlan beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçlan belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

2. MAXIPIME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAXIPIME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlı (aleijik) iseniz,
• Sefepim hıdroklorüre veya MAXIPIME'in bileşenlerine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

MAXIPIME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Tedavi sırasmda aleıjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasmda ishal olursamz,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda MAXIPIME dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullamyorsamz (aminoglikozidler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

MAXIPIME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXIPIME'in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde MAXIPIME kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MAXIPIME kullamrken dikkatli olunuz çünkü ilacm etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullammı

Doktorunuza damşmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmaymız veya tehlikeli işler yapmaymız.

MAXIPlME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullamyorsamz doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlanmzm izlenmesi gerekebilir.
• Probenesid (damla hastalığımn tedavisinde kullamlan bir ilaç) veya furosemid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsamz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Başka antibiyotikler kullamyorsamz, bu antibiyotikler MAXIPIME ile kanştmimamalıdrr, ayn ayn uygulaımıalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. MAXIPIME nasü kuUanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAXPIME'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullarımız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza muhakkak damşmalısmız.
Doktorunuz MAXIPIME dozunu yaşımza, kilonuza ve diğer hastalıklarmıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonlan Olan Yetişkinler ve 40 kg'm Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve
üstü) için Önerilen Doz Şeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti	Doz ve Uygulama Yolu	Doz Aralığı
Hafif ve Orta Dereceli İdrar Yolu Enfeksiyonlan	500 mg - 1 g rV veya İM	12 saatte bir
idrar Yolu Enfeksiyonlan Dışmda Kalan Hafif ve Orta Dereceli Enfeksiyonlar	1 g IV veya IM	12 saatte bir
Ciddi Enfeksiyonlar	2gIV	12 saatte bir
Çok Ciddi veya Hayatı Tehdit Eden Enfeksiyonlar	2gIV	8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir, Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

.
Karm-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:
ilk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz MAXIPIME 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. MAXIPIME infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatma uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.
Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir MAXIPIME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrekfonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:
Zatürre (pnömoni), idrar yollan enfeksiyonlan, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıklan <40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.
Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli dununlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zan iltihabı (bakteriyal menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıklan ^0 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aydan küçük bebeklerde MAXTPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullamimışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara MAXIPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Vücut ağırlıklan 40 kg'ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için joıkandaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşmdan büyük, vücut ağırlığı 40 kg'm altmda olan kişilerde çocuk dozlarmm uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAXIPIME damar veya kas içine uygulamr.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

2 aydan küçük bebeklerde MAXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara MAXIPIME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı taktirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda MAXTPIME'in klinik etkililiği ve güvenli! iğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer MAXIPIME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIP1M£ kullandıysanız:

MAXIPIME'i gerekenden fazla kullanmanız dıorumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin kanşıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışmda kas spazmı, nöbet ve kaslarm uyaniması görülebilir.

MAXIPIME*den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

MAXIPlME'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız Önemlidir.
■

üniıtulah dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIPIM£ ile tedavi sonlandığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz MAXIPIME ile tedavinizin ne kadar süreceğim size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza damşmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularmız olursa doktorunuza veya eczacmıza damşmız.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXIPIME'in içeriğinde bulıman maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAXIPIME'i kullanmayı durdurunuz ve DERBLAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXIPIME'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirinizveya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan damarlannda genişleme,
- Nefes darlığı
- Zihin kanşıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı
- Böbrek yetmezliği
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakiler den herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karm ağnsı, kabızlık
- Baş ağnsı, sersemlik, duyarlılık “ Ateş
- Vajina iltihabı, genital bölgede kaşmtı
- T at alma bozukluğu
- Titreme
- Mantar
İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma Laboratuar test değerlerinde değişiklikler Kas spazmı, nöbet ve kaslarm uyanlması
Bunlar MAXIPIME'in hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6. MAXIPIME'in Saklanması

MAXIPIME'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 30°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saldayımz.
Işıktan korumak için orijinal ambalajmda saklaymız.
Sulandmidığmda 30°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda 24 saat, buzdolabmda 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra MAXlPlME'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz MAXIPIME'i kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:

Fako İlaçlan A.Ş. Kartal -İstanbul

Çözücü ampul üretim yeri:

Mefar Sanayi A.Ş. Kartal-İstanbul
Bu kullanma talimatı GG/AATYYYY tarihinde onaylanmıştır.

X-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BILGILER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRÇözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Sekli:

MAXIPEIVİE toz, Tablo 1 'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmahdu:.
TABLO 1 MAXEPIME Çözeltilerin Hazurlanması

	Sulandıniması İçin Eklenecek Miktar (mİ)	Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (mİ)	Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml)
intravenöz
500 mg flakon	5	5,6	100
1 g flakon	10	11,3	100
intramüsküler
500 mg flakon	1,3	1,8	280
1 g flakon	2,4	3,6	280

intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
MAXIPIME direkt IV uygulamada yukandaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5'lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum Idorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık MAXIPIME flakon, yukanda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvımn bulunduğu bir IV setine aktanlır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama;

MAXIPIME, Tablo l'de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil aUcollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadram) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da % 1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağn yapar ya da hiç ağn olmaz.

Uygunluk ve Stabilité

intravenöz:

MAXIPIME 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarmdan biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2-8 °C) 7 güne kadar stabildirler.
MAXIPIME'in kanşım uygunluğu ve stabilité bilgisi Tablo 2'de özetlenmiştir.
TABLO 2 Sefepim Karışım Stabilitesi

Maxipim e Konsantrasyonu	Kanşım ve Konsantrasyon	IV Infuzyon Solüsyonlan	Stabilité Süresi Oda sıcaklığı Buzdolabı ve ışık
40 mg/mL	Amikasin 6 mg/mL	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
40 mg/mL	Ampisilin 1 mg/mL	D5W	8 saat	8 saat
40 mg/mL	Ampisilin 10 mg/mL	D5W	2 saat	8 saat
40 mg/mL	Ampisilin 1 mg/mL	NS	24 saat	48 saat
40 mg/mL	Ampisilin 10 mg/mL	NS	8 saat	48 saat
4 mg/mL	Ampisilin 40 mg/mL	NS	8 saat	8 saat
4-40 mg/mL	Klindamisin 0,25-6 mg/mL	NS ya da D5W	24 saat ,	7 gün
4 mg/mL	Heparin 10-50 ünite/mL	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
4 mg/mL	Potasyum klorür 10-40 mEq/L	NS ya da D5W	24 saat	7 gün
4 mg/mL	Teofilin 0,8 mg/mL	D5W	24 saat	7 gün
1-4 mg/mL	NA	Parenteral beslenme solüsyonu^	8 saat	3 gün
0,125-0,25 mg/mL	NA	Peritoneal Diyaliz Solüsyonu^	Oda sıcaklığı/ışık ya da37°C'de 24 saat	7 gün

® = Aminosyn^ II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda
^ = Inpersol^, %4.25 dekstrozlu
NS = %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon
D5W = %5 Dekstroz Enjeksiyon
NA = uygulanamaz

İntramüsküler:

MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığmda 24 saat ya da buzdolabmda 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullamiması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroMorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullamlmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacm potensini etkilemez.

Kullamhnamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi AtıMarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıldan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.