Nevimol 5mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Seçici Ajanlar » Nebivolol HCL

KULLANMA TALİMATI

NEVİMOL 5 mg tablet Ağızdan alının

•Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 5 mg Nebivolol'e eşdeğer miktarda
5,45 mg Nebivolol Hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil metilselüloz, laktoz
monohidrat, avicel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L NEVİMOL nedir ve ne için kullanılır?

2, NEVİMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, NEVİMOL nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5,NEVİMOL*ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEVİMOL nedir ve ne için kullanılır?

NEVİMOL beyaz renkli, bir yüzünde 5 yazılı, diğer yüzü çift çentikli, bikonveks, yuvarlak tabletler şeklindedir. 28 ve 84 tablet, PVC / Alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NEVİMOL 5 mg nebivolol içerir.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynca kan damarlan üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
NEVİMOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NEVİMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEVİMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nebivolol ya da NEVİMOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleijiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozukluklan)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hınitı (şimdi veya geçmişte) var ise
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

NEVİMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandınlan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağnnız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise
• Kol veya bacaklanmzdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağnlar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlanmz varsa
• Diyabetikseniz, NEVİMOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgulannı (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, NEVİMOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleijikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastahğımz (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVİMOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).

NEVİMOL'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

NEVİMOL yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEVİMOL kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEVİMOL kullanmaymız,

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmayınız.

NEVİMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyansı;
NEVİMOL her bir tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

NEVİMOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunlan nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (aynca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullamlır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklannda kullanılan ilaçlar
Bu ilaçlann hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
• Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEVİMOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısımz.

E%er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEVİMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVİMOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVİMOL öğünlerden önce. Öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alımr. Yüksek kan basmcmın (hipertansiyon) tedavisinde:
- Önerilen başlangıç dozu günlük bir tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1 -2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kan basıncının daha çok düşürülmesi gereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla artınlarak 40 mg'a kadar yükseltilebilir.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
- Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde

Vı

(yanm) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir,
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak almabilir.
Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVİMOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasma karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde

¥2

(yanm) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V2 (yanm) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVİMOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEVİMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVİMOL kullandıysanız:

NEVİMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVİMOL'ü kullanmayı unutursanız:

NEVİMOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

her zamanki saatinde alınız.
Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

NEVİMOL ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basmcı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVİMOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısmız.
NEVİMOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVİMOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yanya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVİMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NEVİMOL

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

olası yan etkiler şunlardır: Yaygm (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Baş ağnsı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi
• İshal
¦ Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygm olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
¦ Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollannın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı sislik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
NEVİMOL

kronik kalp yetmezliği

için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEVİMOL'ün saklanması

NEVİMOL çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEVİMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEVİMOL'ü kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 79 52
Faks: O 212 481 79 52
e-mail: [email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.